Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie objawami po chemioterapii SMART

25 września 2023 zaktualizowane przez: University of Arizona

Zarządzanie objawami po chemioterapii: testowanie sekwencji interwencji w SMART Design

Próba: Próba będzie się składać z 344 zróżnicowanych etnicznie (co najmniej 30% Latynosów), którzy przeżyli, z nową diagnozą lub miejscowym nawrotem raka litego i podwyższonej depresji i chorób współistniejących.

Projekt: Projekt SMART obejmuje dwie interwencje o udowodnionej skuteczności i odnosi się do heterogeniczności reakcji osób, które przeżyły, postępując zgodnie z logiką kliniczną rozpoczynania od jednej interwencji, oceniania jej powodzenia i kontynuowania jej, gdy jest skuteczna. Osoby, które przeżyły z dużymi potrzebami, zostaną początkowo losowo przydzielone do 1) cotygodniowej oceny objawów ze skierowaniem w przypadku nasilonych objawów do drukowanego Podręcznika zarządzania objawami i przetrwania (SMSH) lub 2) bardziej intensywnej interwencji dodającej SMSH do telefonicznego doradztwa interpersonalnego (TIP-C). Po 4 tygodniach osoby niereagujące na sam SMSH z depresją zostaną ponownie losowo przydzielone do kontynuowania SMSH przez kolejne 8 tygodni, aby umożliwić ustąpienie objawów, lub TIP-C zostanie dodany na pozostałe 8 tygodni. Cele szczegółowe:

1. Zbadaj wpływ interwencji na zsumowany wskaźnik nasilenia 15 objawów po chemioterapii (punkt końcowy) oraz reakcje specyficzne dla objawów i czas do uzyskania odpowiedzi (punkty końcowe). Hipoteza 1. Osoby, które przeżyły, które zaczynają od TIP-C+SMSH w porównaniu z tymi, które zaczynają od samego SMSH utworzonego w pierwszej randomizacji, będą miały lepsze wyniki pierwotne i drugorzędowe w tygodniach 1-13. Hipoteza 2. Wśród osób, które nie odpowiedziały na sam SMSH po 4 tygodniach, osoby, które przeżyły w TIP-C + SMSH w porównaniu z grupą samego SMSH utworzoną przez drugą randomizację, będą miały lepsze wyniki pierwotne i wtórne w tygodniach 5-13.

Hipoteza 3. Poczucie własnej skuteczności i wsparcie społeczne będą pośredniczyć w poprawie pierwotnego wyniku w 13. tygodniu.

Cel 2. Porównaj wyniki sekwencji interwencji w zakresie objawów z grupą porównawczą o niskich potrzebach.

Cel eksploracyjny. Zbadaj, które cechy przeżywalności są związane z reakcjami na sam SMSH w tygodniach 1-4 i optymalnymi wynikami objawów w tygodniach 1-13. Pozwoli nam to określić zmienne dopasowujące, aby w przyszłości informować o zasadach decyzyjnych dotyczących wyboru sekwencji interwencji dla poszczególnych osób, które przeżyły.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prawie 15,5 miliona Amerykanów przeżyło raka i praktycznie wszyscy doświadczyli objawów leczenia raka. Podczas aktywnego leczenia przetestowano liczne interwencje kontrolujące objawy, jednak niewiele dotyczyło ciągłego zmęczenia, bólu, depresji itp., które utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Istniejące badania nad leczeniem objawów po leczeniu skupiały się na osobach, które przeżyły kilka miesięcy po zakończeniu aktywnego leczenia, pomijając okres bezpośrednio po leczeniu. W tym okresie objawy niektórych osób, które przeżyły, ustępują naturalnie (mała potrzeba interwencji), podczas gdy inne cierpią z powodu dużego obciążenia objawami (duża potrzeba interwencji), a 30% doświadcza depresji. Próba: Próba będzie się składać z 344 zróżnicowanych etnicznie (co najmniej 30% Latynosów), którzy przeżyli, z nową diagnozą lub miejscowym nawrotem raka litego i podwyższonej depresji i chorób współistniejących.

Projekt: Projekt SMART obejmuje dwie interwencje o udowodnionej skuteczności i odnosi się do heterogeniczności reakcji osób, które przeżyły, postępując zgodnie z logiką kliniczną rozpoczynania od jednej interwencji, oceniania jej powodzenia i kontynuowania jej, gdy jest skuteczna. Osoby, które przeżyły z dużymi potrzebami, zostaną początkowo losowo przydzielone do 1) cotygodniowej oceny objawów ze skierowaniem w przypadku nasilonych objawów do drukowanego Podręcznika zarządzania objawami i przetrwania (SMSH) lub 2) bardziej intensywnej interwencji dodającej SMSH do telefonicznego doradztwa interpersonalnego (TIP-C). Po 4 tygodniach osoby niereagujące na sam SMSH z depresją zostaną ponownie losowo przydzielone do kontynuowania SMSH przez kolejne 8 tygodni, aby umożliwić ustąpienie objawów, lub TIP-C zostanie dodany na pozostałe 8 tygodni. Cele szczegółowe:

1. Zbadaj wpływ interwencji na zsumowany wskaźnik nasilenia 15 objawów po chemioterapii (punkt końcowy) oraz reakcje specyficzne dla objawów i czas do uzyskania odpowiedzi (punkty końcowe). Hipoteza 1. Osoby, które przeżyły, które zaczynają od TIP-C+SMSH w porównaniu z tymi, które zaczynają od samego SMSH utworzonego w pierwszej randomizacji, będą miały lepsze wyniki pierwotne i drugorzędowe w tygodniach 1-13. Hipoteza 2. Wśród osób, które nie odpowiedziały na sam SMSH po 4 tygodniach, osoby, które przeżyły w TIP-C + SMSH w porównaniu z grupą samego SMSH utworzoną przez drugą randomizację, będą miały lepsze wyniki pierwotne i wtórne w tygodniach 5-13.

Hipoteza 3. Poczucie własnej skuteczności i wsparcie społeczne będą pośredniczyć w poprawie pierwotnego wyniku w 13. tygodniu.

Cel 2. Porównaj wyniki sekwencji interwencji w zakresie objawów z grupą porównawczą o niskich potrzebach.

Cel eksploracyjny. Zbadaj, które cechy przeżywalności są związane z reakcjami na sam SMSH w tygodniach 1-4 i optymalnymi wynikami objawów w tygodniach 1-13. Pozwoli nam to określić zmienne dopasowujące, aby w przyszłości informować o zasadach decyzyjnych dotyczących wyboru sekwencji interwencji dla poszczególnych osób, które przeżyły.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

498

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Cancer Center at St. Joseph's
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • University of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które przeżyły, muszą mieć nową diagnozę lub zlokalizowaną wznowę raka litego
  • Kończyć uzupełniającą chemioterapię lub chemioradioterapię z zamiarem wyleczenia i nie planować żadnych kolejnych terapii przeciwnowotworowych, z wyjątkiem radioterapii, terapii hormonalnej lub trastuzumabu w przypadku raka piersi.
  • 18 lat lub więcej
  • Mieć dostęp do telefonu
  • Zrozumieć angielski lub hiszpański
  • Obecnie nie korzysta z poradnictwa i/lub psychoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza zaburzenia psychotycznego w dokumentacji medycznej weryfikowana przez rekrutera
  • Mieszkaniec Domu Pomocy Społecznej
  • Złożony chorobą
  • Obecnie korzysta z poradnictwa i/lub psychoterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Test porównawczy lub działania następcze o niskim poziomie potrzeb
W grupie porównawczej lub kontrolnej o niskich potrzebach osoby, które przeżyły, przeprowadziły przez telefon szczegółową ocenę wyjściową i 13-tygodniową (około 30–40 minut). Do oceny objawów wykorzystano krótką ocenę telefoniczną (około 5 minut) przeprowadzoną w 4. tygodniu.
Eksperymentalny: Wysoka potrzeba A: Zacznij od samego SMSH przez 4 tygodnie
Uczestnikom przesłano wydrukowany podręcznik postępowania z objawami i przeżycia (SMH). Uczestnik Grupy A był dzwoniony co tydzień przez 4 tygodnie, aby zapytać o objawy i zasugerować strategie SMH mające na celu złagodzenie objawów. Po 4 tygodniach uczestnicy zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy, w której kontynuowali leczenie w SMH przez kolejne 8 tygodni lub do których dołączono Telefoniczne Poradnictwo Interpersonalne (TIPC) przez kolejne 8 tygodni. Jeśli dodano TIPC, doradca dzwonił do uczestnika raz w tygodniu na około 35–40 minut, aby ocenić i omówić relacje międzyludzkie, komunikację, wsparcie społeczne, radzenie sobie z objawami i przeżycie. W 13. tygodniu uczestnik ukończył drugą ocenę.
Behawioralne: Zacznij od samego SMSH
Zobacz opisy ramion/grup
Eksperymentalny: Wysoka potrzeba B: Zacznij od SMSH+TIPC
Do uczestników dzwoniono co tydzień przez pierwsze 8 tygodni, stosując kombinację TIP-C i SMH. Doradca zadzwonił, aby ocenić i omówić relacje międzyludzkie, komunikację, wsparcie społeczne, radzenie sobie z objawami i przeżycie. Po 8 tygodniach ostatnie 4 połączenia przeprowadzono według samego protokołu SMSH. W 13. tygodniu przeprowadzono drugą ocenę.
Behawioralne: Zacznij od SMSH+TIPC
Zobacz opisy ramion/grup

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości objawów – porównanie dwóch grup utworzonych w wyniku pierwszej randomizacji
Ramy czasowe: Tygodnie 1-13
Do pomiaru objawów wykorzystano zmodyfikowaną Skalę Ogólnego Objawy Distress (GSDS), pozwalającą na szybką ocenę 18 objawów: zmęczenie, trudności ze snem, ból, ból głowy, trudności z koncentracją, brak apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, drętwienie lub mrowienie, wysypki lub owrzodzenia skórne, obrzęk, osłabienie, duszność, kaszel, depresja i stany lękowe. Respondenci wskazali nasilenie każdego objawu (0 = nie występuje do 10 = najgorsze możliwe). Sumaryczny wskaźnik nasilenia objawów dla 17 objawów innych niż depresja został uśredniony w tygodniach 1–13 z każdego cotygodniowego wywiadu, wywiadu wyjściowego i 13-tygodniowego. Potencjalny zakres 0-170, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik (większe nasilenie). Ponieważ zbiór objawów nie tworzy skali, nie zastosowano wiarygodności wewnętrznej spójności.
Tygodnie 1-13
Wskaźnik ciężkości objawów – porównanie dwóch grup utworzonych w wyniku drugiej randomizacji
Ramy czasowe: Tygodnie 5-13
Do pomiaru objawów wykorzystano zmodyfikowaną Skalę Ogólnego Objawy Distress (GSDS), pozwalającą na szybką ocenę 18 objawów: zmęczenie, trudności ze snem, ból, ból głowy, trudności z koncentracją, brak apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, drętwienie lub mrowienie, wysypki lub owrzodzenia skórne, obrzęk, osłabienie, duszność, kaszel, depresja i stany lękowe. Respondenci wskazali nasilenie każdego objawu (0 = nie występuje do 10 = najgorsze możliwe). Sumaryczny wskaźnik nasilenia objawów dla 17 objawów innych niż depresja został uśredniony w tygodniach 5–13 z każdego cotygodniowego wywiadu, wywiadu wyjściowego i 13-tygodniowego. Potencjalny zakres 0-170, wyższa wartość odzwierciedla gorszy wynik (większe nasilenie objawów). Ponieważ zbiór objawów nie tworzy skali, nie zastosowano wiarygodności wewnętrznej spójności.
Tygodnie 5-13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne – porównanie dwóch grup utworzonych na podstawie pierwszej randomizacji.
Ramy czasowe: Tydzień 13
Mierzono za pomocą 20-punktowej skali Centrum Badań Epidemiologicznych-Depresja (CES-D). Potencjalny zakres punktacji to 0-60. Wyższe wyniki wskazywały na gorszy wynik (silniejsze objawy depresyjne).
Tydzień 13
Objawy depresyjne – porównanie dwóch grup utworzonych w wyniku drugiej randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 13
Mierzono za pomocą 20-punktowej skali Centrum Badań Epidemiologicznych-Depresja (CES-D). Potencjalny zakres punktacji to 0-60. Wyższe wyniki wskazywały na gorszy wynik (silniejsze objawy depresyjne).
Tydzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Michigan State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Terry Badger, PhD, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1711069340
  • R01CA225615 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy dzielić się odkryciami i danymi z innymi badaczami, opinią publiczną i kluczowymi zainteresowanymi stronami w oparciu o zasady, które NIH wyartykułował w odniesieniu do udostępniania wyników badań i zasobów. Uniwersytet Arizony zgadza się, że udostępnianie danych jest niezbędne do szybkiego przełożenia wyników badań na wiedzę, produkty i procedury mające na celu poprawę zdrowia.

Udostępnianie wyników badań Manuskrypt oparty na wynikach proponowanego badania zostanie opublikowany w recenzowanych czasopismach. W miarę możliwości będziemy wybierać opcje „otwartego dostępu” dla tych manuskryptów.

Udostępnianie danych Dane z tego badania będą dostępne dla innych badaczy pod następującymi warunkami: 1) istnieje odpowiednia ochrona osób; 2) dane zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację; oraz 3) badacze publicznie przedstawili i opublikowali kluczowe ustalenia. Plan monitorowania danych i bezpieczeństwa jest opisany w punkcie Osoby.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przewiduj późniejszą część 2022 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie danych Dane z tego badania będą dostępne dla innych badaczy pod następującymi warunkami: 1) istnieje odpowiednia ochrona osób; 2) dane zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację; oraz 3) badacze publicznie przedstawili i opublikowali kluczowe ustalenia. Plan monitorowania danych i bezpieczeństwa jest opisany w punkcie Osoby.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj