Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia utáni tünetkezelés SMART

2023. szeptember 25. frissítette: University of Arizona

A kemoterápia utáni tünetkezelés: A beavatkozási szekvenciák tesztelése SMART tervezésben

Minta: A minta 344 etnikailag sokszínű (legalább 30%-ban spanyol ajkú) túlélőből áll, akiknél új diagnózist vagy lokálisan kiújuló szolid tumorrákot, valamint emelkedett depressziót és társbetegségeket diagnosztizáltak.

Tervezés: A SMART-terv két, bizonyítottan hatékony beavatkozást foglal magában, és a túlélők válaszreakcióinak heterogenitását úgy kezeli, hogy követi azt a klinikai logikát, hogy egy beavatkozással kell kezdeni, felmérni annak sikerét, és ha hatékony, akkor folytatni. A nagy rászoruló túlélőket kezdetben véletlenszerűen besorolják, hogy 1) heti tünetértékelésben részesüljenek, az emelkedett tünetek miatti beutalással egy nyomtatott Tünetkezelési és Túlélő Kézikönyvhöz (SMSH) vagy 2) intenzívebb beavatkozáshoz, amely SMSH-t ad a Telefonos Interperszonális Tanácsadáshoz (TIP-C). 4 hét elteltével a csak SMSH-ra nem reagáló depresszióban szenvedőket újra randomizálják, hogy további 8 hétig folytassák az SMSH-t, hogy a tünetek megszűnjenek, vagy a TIP-C hozzáadásra kerül a fennmaradó 8 hétre. Konkrét célok:

1. Tesztelje a beavatkozások hatását 15 kemoterápia utáni tünet összegzett súlyossági indexére (elsődleges kimenetel), valamint tünetspecifikus válaszokra és válaszidőre (másodlagos kimenetelek). 1. hipotézis. Azok a túlélők, akik a TIP-C+SMSH-val kezdődnek, szemben az első randomizációval létrehozott SMSH-val kezdődő túlélőknek, jobb elsődleges és másodlagos kimenetelűek lesznek az 1-13. héten. 2. hipotézis. A csak SMSH-ra nem reagálók körében 4 hét elteltével a TIP-C+SMSH-ban túlélők jobb elsődleges és másodlagos kimenetelűek lesznek az 5-13. héten, mint a második randomizálással létrehozott SMSH egyedüli csoporttal.

3. hipotézis. Az önhatékonyság és a szociális támogatás közvetíti az elsődleges eredmény javulását a 13. héten.

2. cél. Hasonlítsa össze a beavatkozási sorozatok tüneti kimenetelét a benchmark alacsony szükségletű csoporttal.

Feltáró cél. Fedezze fel, mely túlélői jellemzők társulnak az 1–4. héten egyedül az SMSH-ra adott válaszokhoz, illetve az 1–13. héten az optimális tünetekhez. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk a személyre szabott változókat, amelyek megalapozzák a döntési szabályokat az egyes túlélők beavatkozási szekvenciáinak kiválasztásához a jövőben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Közel 15,5 millió amerikai élte túl a rákot, és gyakorlatilag mindegyikük tapasztalta a rákkezelés tüneteit. Számos tünetkezelési beavatkozást teszteltek az aktív kezelés során, de kevesen foglalkoztak a kezelés befejezését követően tartós fáradtsággal, fájdalommal, depresszióval stb.

A meglévő, kezelés utáni tünetkezelési kutatások az aktív kezelés befejezése után hónapokkal a túlélőket célozták meg, figyelmen kívül hagyva a közvetlen kezelés utáni időszakot. Ebben az időszakban egyes túlélők tünetei természetesen megszűnnek (alacsony beavatkozási igény), míg mások nagy tünetterheléstől (nagy beavatkozási igény) szenvednek, 30%-uk depressziós. Minta: A minta 344 etnikailag sokszínű (legalább 30%-ban spanyol ajkú) túlélőből áll, akiknél új diagnózist vagy lokálisan kiújuló szolid tumorrákot, valamint emelkedett depressziót és társbetegségeket diagnosztizáltak.

Tervezés: A SMART-terv két, bizonyítottan hatékony beavatkozást foglal magában, és a túlélők válaszreakcióinak heterogenitását úgy kezeli, hogy követi azt a klinikai logikát, hogy egy beavatkozással kell kezdeni, felmérni annak sikerét, és ha hatékony, akkor folytatni. A nagy rászoruló túlélőket kezdetben véletlenszerűen besorolják, hogy 1) heti tünetértékelésben részesüljenek, az emelkedett tünetek miatti beutalással egy nyomtatott Tünetkezelési és Túlélő Kézikönyvhöz (SMSH) vagy 2) intenzívebb beavatkozáshoz, amely SMSH-t ad a Telefonos Interperszonális Tanácsadáshoz (TIP-C). 4 hét elteltével a csak SMSH-ra nem reagáló depresszióban szenvedőket újra randomizálják, hogy további 8 hétig folytassák az SMSH-t, hogy a tünetek megszűnjenek, vagy a TIP-C hozzáadásra kerül a fennmaradó 8 hétre. Konkrét célok:

1. Tesztelje a beavatkozások hatását 15 kemoterápia utáni tünet összegzett súlyossági indexére (elsődleges kimenetel), valamint tünetspecifikus válaszokra és válaszidőre (másodlagos kimenetelek). 1. hipotézis. Azok a túlélők, akik a TIP-C+SMSH-val kezdődnek, szemben az első randomizációval létrehozott SMSH-val kezdődő túlélőknek, jobb elsődleges és másodlagos kimenetelűek lesznek az 1-13. héten. 2. hipotézis. A csak SMSH-ra nem reagálók körében 4 hét elteltével a TIP-C+SMSH-ban túlélők jobb elsődleges és másodlagos kimenetelűek lesznek az 5-13. héten, mint a második randomizálással létrehozott SMSH egyedüli csoporttal.

3. hipotézis. Az önhatékonyság és a szociális támogatás közvetíti az elsődleges eredmény javulását a 13. héten.

2. cél. Hasonlítsa össze a beavatkozási sorozatok tüneti kimenetelét a benchmark alacsony szükségletű csoporttal.

Feltáró cél. Fedezze fel, mely túlélői jellemzők társulnak az 1–4. héten egyedül az SMSH-ra adott válaszokhoz, illetve az 1–13. héten az optimális tünetekhez. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk a személyre szabott változókat, amelyek megalapozzák a döntési szabályokat az egyes túlélők beavatkozási szekvenciáinak kiválasztásához a jövőben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

498

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Cancer Center at St. Joseph's
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85721
        • University of Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A túlélőknek új diagnózissal kell rendelkezniük, vagy a szolid tumorrák lokalizált kiújulásával kell rendelkezniük
  • Be kell fejezni a gyógyító szándékú adjuváns kemoterápiát vagy kemoradiációt, és nem terveznek további rákkezelést, kivéve a sugárterápiát, a hormonterápiát vagy a trastuzumabot mellrák kezelésére.
  • 18 éves vagy idősebb
  • Legyen hozzáférése egy telefonhoz
  • Érts angolul vagy spanyolul
  • Jelenleg nem részesülnek tanácsadásban és/vagy pszichoterápiában

Kizárási kritériumok:

  • A pszichotikus rendellenesség diagnózisa az orvosi nyilvántartásban, amelyet a toborzó igazolt
  • Idősek otthona lakója
  • Ágyhoz kötött beteg
  • Jelenleg tanácsadásban és/vagy pszichoterápiában részesül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Alacsony szükségletű referenciaérték vagy nyomon követés
Az alacsony szükségletű benchmark vagy nyomon követési csoportban a túlélők részletes kiindulási és 13 hetes felmérést végeztek (körülbelül 30-40 percig) telefonon. A tünetek felmérésére a 4. héten, telefonon végzett rövid felmérést (körülbelül 5 perc) használtunk.
Kísérleti: Magas szükséglet A: Kezdje egyedül SMSH-val 4 hétig
A résztvevőknek postán küldték el a nyomtatott Tünetkezelési és Túlélő Kézikönyvet (SMH). Az A csoport résztvevőjét 4 héten keresztül minden héten felhívták, hogy megkérdezzék a tünetekről, és stratégiákat javasoljanak az SMH-tól a tünetek enyhítésére. 4 hét elteltével a résztvevőket újra randomizálták, hogy további 8 hétig az SMH-ban maradjanak, vagy a következő 8 hétben telefonos interperszonális tanácsadási (TIPC) beavatkozást adnak hozzá. Ha hozzáadták a TIPC-t, a tanácsadó hetente egyszer felhívta a résztvevőt körülbelül 35-40 percre, hogy felmérje és megvitassa az interperszonális kapcsolatokat, a kommunikációt, a szociális támogatást, a tünetek kezelését és a túlélést. A 13. héten a résztvevő elvégezte a második értékelést.
Viselkedési: Kezdje egyedül az SMSH-val
Lásd a kar/csoport leírását
Kísérleti: Nagy szükség B: Kezdje SMSH+TIPC-vel
A résztvevőket minden héten hívták az első 8 hétben a TIP-C és az SMH kombinációjával. A tanácsadó felhívott, hogy értékelje és megvitassa az interperszonális kapcsolatokat, a kommunikációt, a szociális támogatást, a tünetek kezelését és a túlélést. A 8 hét végén az utolsó 4 hívás az SMSH protokollt követte. A 13. héten elvégezték a második értékelést.
Viselkedési: Kezdje SMSH+TIPC-vel
Lásd a kar/csoport leírását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünet Súlyossági Index – Két csoport összehasonlítása, amelyet első véletlenszerűsítéssel hoztak létre
Időkeret: Hét 1-13
A tüneteket a módosított Általános Tünet Distressz Skála (GSDS) segítségével mérték, amely 18 tünet gyors értékelését teszi lehetővé: fáradtság, alvási nehézségek, fájdalom, fejfájás, koncentrálási nehézség, étvágytalanság, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, zsibbadás vagy bizsergés, bőrkiütések vagy sebek, duzzanat, gyengeség, légszomj, köhögés, depresszió és szorongás. A válaszadók az egyes tünetek súlyosságát jelezték (0 = nincs jelen, 10 = lehetséges legrosszabb). A depressziótól eltérő 17 tünet összesített súlyossági indexét átlagolták az 1-13. héten minden heti kapcsolatfelvételből, kiindulási állapotból és 13 hetes interjúból. Potenciális tartomány 0-170, magasabb pontszám rosszabb eredményt (nagyobb súlyosságot) jelez. Mivel a tünetegyüttes nem alkot skálát, a belső konzisztencia-megbízhatóság nem volt alkalmazható.
Hét 1-13
Tünet Súlyossági Index – Két csoport összehasonlítása, amelyet második véletlenszerűsítéssel hoztak létre
Időkeret: Hét 5-13
A tüneteket a módosított Általános Tünet Distressz Skála (GSDS) segítségével mérték, amely 18 tünet gyors értékelését teszi lehetővé: fáradtság, alvási nehézségek, fájdalom, fejfájás, koncentrálási nehézség, étvágytalanság, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, zsibbadás vagy bizsergés, bőrkiütések vagy sebek, duzzanat, gyengeség, légszomj, köhögés, depresszió és szorongás. A válaszadók minden tünet súlyosságát jelezték (0 = nincs jelen, 10 = lehetséges legrosszabb). A depressziótól eltérő 17 tünet összesített súlyossági indexét átlagolták az 5-13. héten minden heti kapcsolatfelvételből, kiindulási állapotból és 13 hetes interjúból. A lehetséges tartomány 0-170, a magasabb érték rosszabb eredményt (a tünetek nagyobb súlyosságát) tükröz. Mivel a tünetegyüttes nem alkot skálát, a belső konzisztencia-megbízhatóság nem volt alkalmazható.
Hét 5-13

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek – az első véletlenszerűsítéssel létrehozott két csoport összehasonlítása.
Időkeret: 13. hét
A Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) 20 tételes skála segítségével mérve. A lehetséges pontszám 0-60. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleztek (magasabb depressziós tünetek).
13. hét
Depressziós tünetek – Második véletlenszerűsítéssel létrehozott két csoport összehasonlítása
Időkeret: 13. hét
A Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) 20 tételes skála segítségével mérve. A lehetséges pontszám 0-60. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleztek (magasabb depressziós tünetek).
13. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Michigan State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Terry Badger, PhD, University of Arizona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1711069340
  • R01CA225615 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket és adatokat megosztjuk más kutatókkal, a nyilvánossággal és a kulcsfontosságú érdekelt felekkel az NIH által a tanulmányi eredmények és források megosztásával kapcsolatban megfogalmazott elvek alapján. Az Arizonai Egyetem egyetért azzal, hogy az adatok megosztása elengedhetetlen ahhoz, hogy a kutatási eredményeket ismeretekké, termékekké és eljárásokká lehessen gyorsítani az egészség javítása érdekében.

A tanulmányi eredmények megosztása A javasolt tanulmány eredményein alapuló kéziratot lektorált folyóiratokban teszik közzé. Amikor csak lehetséges, ezekhez a kéziratokhoz a „nyílt hozzáférés” opciókat választjuk.

Adatmegosztás A tanulmányból származó adatok a következő feltételek mellett lesznek elérhetők más kutatók számára: 1) megfelelő humán alanyvédelem biztosított; 2) az adatok azonosítása megtörtént; és 3) a vizsgálatot végzők nyilvánosan bemutatták és közzétették a legfontosabb megállapításokat. Az adatok és a biztonsági megfigyelési terv leírása az Emberi alanyok részben található.

IPD megosztási időkeret

Várhatóan 2022 későbbi részére

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Adatmegosztás A tanulmányból származó adatok a következő feltételek mellett lesznek elérhetők más kutatók számára: 1) megfelelő humán alanyvédelem biztosított; 2) az adatok azonosítása megtörtént; és 3) a vizsgálatot végzők nyilvánosan bemutatták és közzétették a legfontosabb megállapításokat. Az adatok és a biztonsági megfigyelési terv leírása az Emberi alanyok részben található.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel