Post-Chemotherapie-Symptommanagement SMART
Symptommanagement nach der Chemotherapie: Testen von Interventionssequenzen in einem SMART-Design
Stichprobe: Die Stichprobe besteht aus 344 ethnisch unterschiedlichen (mindestens 30 % hispanischen) Überlebenden, bei denen eine neue Diagnose oder ein lokalisiertes Wiederauftreten von solidem Tumorkrebs sowie erhöhte Depressionen und komorbide Erkrankungen vorliegen.
Design: Das SMART-Design umfasst zwei Interventionen mit nachgewiesener Wirksamkeit und geht auf die Heterogenität der Reaktionen der Überlebenden ein, indem es der klinischen Logik folgt, mit einer Intervention zu beginnen, ihren Erfolg zu bewerten und sie bei Wirksamkeit fortzusetzen. Überlebende mit hohem Bedarf werden zunächst randomisiert und erhalten 1) eine wöchentliche Symptombeurteilung mit Überweisung bei erhöhten Symptomen an ein gedrucktes Symptommanagement- und Überlebenshandbuch (SMSH) oder 2) eine intensivere Intervention, bei der SMSH zur telefonischen zwischenmenschlichen Beratung (TIP-C) hinzugefügt wird. Nach 4 Wochen werden diejenigen, die aufgrund einer Depression nicht auf SMSH allein ansprechen, erneut randomisiert und setzen SMSH weitere 8 Wochen lang fort, um eine Lösung der Symptome zu ermöglichen, oder TIP-C wird für die verbleibenden 8 Wochen hinzugefügt. Spezifische Ziele:
1. Testen Sie die Auswirkungen von Interventionen auf den summierten Schweregradindex von 15 Post-Chemotherapie-Symptomen (primärer Endpunkt) und symptomspezifische Reaktionen und Reaktionszeiten (sekundäre Endpunkte). Hypothese 1. Überlebende, die mit TIP-C+SMSH beginnen, im Vergleich zu denen, die mit SMSH allein beginnen, das durch die erste Randomisierung erstellt wurde, werden in den Wochen 1–13 bessere primäre und sekundäre Ergebnisse erzielen. Hypothese 2. Unter den Nonrespondern, die nach 4 Wochen nur auf SMSH allein ansprachen, werden Überlebende in TIP-C+SMSH im Vergleich zur SMSH-allein-Gruppe, die durch die zweite Randomisierung erstellt wurde, in den Wochen 5–13 bessere primäre und sekundäre Ergebnisse erzielen.
Hypothese 3. Selbstwirksamkeit und soziale Unterstützung werden zu Verbesserungen des primären Ergebnisses in Woche 13 führen.
Ziel 2. Vergleichen Sie die Symptomergebnisse von Interventionssequenzen mit der Benchmark-Gruppe mit geringem Bedarf.
Explorationsziel. Untersuchen Sie, welche Überlebensmerkmale mit Reaktionen auf das SMSH allein in den Wochen 1–4 und optimalen Symptomergebnissen in den Wochen 1–13 verbunden sind. Dies wird es uns ermöglichen, Anpassungsvariablen zu bestimmen, um Entscheidungsregeln für die Auswahl von Interventionssequenzen für einzelne Überlebende in der Zukunft zu liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fast 15,5 Millionen Amerikaner haben eine Krebserkrankung überlebt und bei praktisch allen traten aufgrund der Krebsbehandlung Symptome auf. Zahlreiche Interventionen zur Symptombehandlung wurden während der aktiven Behandlung getestet, doch nur wenige haben sich mit der anhaltenden Müdigkeit, Schmerzen, Depression usw. befasst, die nach dem Ende der Behandlung anhalten.
Bestehende Forschungsarbeiten zum Symptommanagement nach der Behandlung konzentrieren sich auf Überlebende Monate nach dem Ende der aktiven Behandlung und übersehen dabei die unmittelbare Zeit nach der Behandlung. Während dieser Zeit klingen die Symptome einiger Überlebender auf natürliche Weise ab (geringer Interventionsbedarf), während andere unter einer hohen Symptomlast leiden (hoher Interventionsbedarf), wobei 30 % an Depressionen leiden. Stichprobe: Die Stichprobe besteht aus 344 ethnisch unterschiedlichen (mindestens 30 % hispanischen) Überlebenden, bei denen eine neue Diagnose oder ein lokalisiertes Wiederauftreten von solidem Tumorkrebs sowie erhöhte Depressionen und komorbide Erkrankungen vorliegen.
Design: Das SMART-Design umfasst zwei Interventionen mit nachgewiesener Wirksamkeit und geht auf die Heterogenität der Reaktionen der Überlebenden ein, indem es der klinischen Logik folgt, mit einer Intervention zu beginnen, ihren Erfolg zu bewerten und sie bei Wirksamkeit fortzusetzen. Überlebende mit hohem Bedarf werden zunächst randomisiert und erhalten 1) eine wöchentliche Symptombeurteilung mit Überweisung bei erhöhten Symptomen an ein gedrucktes Symptommanagement- und Überlebenshandbuch (SMSH) oder 2) eine intensivere Intervention, bei der SMSH zur telefonischen zwischenmenschlichen Beratung (TIP-C) hinzugefügt wird. Nach 4 Wochen werden diejenigen, die aufgrund einer Depression nicht auf SMSH allein ansprechen, erneut randomisiert und setzen SMSH weitere 8 Wochen lang fort, um eine Lösung der Symptome zu ermöglichen, oder TIP-C wird für die verbleibenden 8 Wochen hinzugefügt. Spezifische Ziele:
1. Testen Sie die Auswirkungen von Interventionen auf den summierten Schweregradindex von 15 Post-Chemotherapie-Symptomen (primärer Endpunkt) und symptomspezifische Reaktionen und Reaktionszeiten (sekundäre Endpunkte). Hypothese 1. Überlebende, die mit TIP-C+SMSH beginnen, im Vergleich zu denen, die mit SMSH allein beginnen, das durch die erste Randomisierung erstellt wurde, werden in den Wochen 1–13 bessere primäre und sekundäre Ergebnisse erzielen. Hypothese 2. Unter den Nonrespondern, die nach 4 Wochen nur auf SMSH allein ansprachen, werden Überlebende in TIP-C+SMSH im Vergleich zur SMSH-allein-Gruppe, die durch die zweite Randomisierung erstellt wurde, in den Wochen 5–13 bessere primäre und sekundäre Ergebnisse erzielen.
Hypothese 3. Selbstwirksamkeit und soziale Unterstützung werden zu Verbesserungen des primären Ergebnisses in Woche 13 führen.
Ziel 2. Vergleichen Sie die Symptomergebnisse von Interventionssequenzen mit der Benchmark-Gruppe mit geringem Bedarf.
Explorationsziel. Untersuchen Sie, welche Überlebensmerkmale mit Reaktionen auf das SMSH allein in den Wochen 1–4 und optimalen Symptomergebnissen in den Wochen 1–13 verbunden sind. Dies wird es uns ermöglichen, Anpassungsvariablen zu bestimmen, um Entscheidungsregeln für die Auswahl von Interventionssequenzen für einzelne Überlebende in der Zukunft zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Cancer Center at St. Joseph's
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
- University of Arizona
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Überlebenden muss eine Neudiagnose oder ein lokales Wiederauftreten eines soliden Tumorkrebses vorliegen
- Beenden Sie eine adjuvante Chemotherapie oder Radiochemotherapie mit heilender Absicht und planen Sie keine weiteren Krebsbehandlungen, außer Strahlentherapie, Hormontherapie oder Trastuzumab gegen Brustkrebs.
- 18 Jahre oder älter
- Zugang zu einem Telefon haben
- Verstehen Sie Englisch oder Spanisch
- Nehmen derzeit keine Beratung und/oder Psychotherapie in Anspruch
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer psychotischen Störung in der vom Personalvermittler bestätigten Krankenakte
- Bewohner eines Pflegeheims
- Bettlägerig
- Befindet sich derzeit in Beratung und/oder Psychotherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Benchmark oder Follow-up mit geringem Bedarf
In der Benchmark- oder Follow-up-Gruppe mit geringem Bedarf führten die Überlebenden telefonisch detaillierte Basis- und 13-Wochen-Bewertungen (ca. 30–40 Minuten) durch.
Zur Beurteilung der Symptome wurde in Woche 4 eine kurze telefonische Beurteilung (ca. 5 Minuten) durchgeführt.
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Experimental: Hoher Bedarf A: Beginnen Sie 4 Wochen lang allein mit SMSH
Den Teilnehmern wurde das gedruckte Symptom Management and Survivorship Handbook (SMH) per Post zugesandt.
Der Teilnehmer der Gruppe A wurde vier Wochen lang jede Woche angerufen, um nach Symptomen zu fragen und dem SMH Strategien zur Linderung der Symptome vorzuschlagen.
Nach 4 Wochen wurden die Teilnehmer erneut randomisiert, um weitere 8 Wochen in der SMH fortzufahren oder für die folgenden 8 Wochen eine TIPC-Intervention (Telephone Interpersonal Counseling) hinzuzufügen.
Wenn der TIPC hinzugefügt wurde, rief der Berater den Teilnehmer einmal pro Woche für etwa 35–40 Minuten an, um zwischenmenschliche Beziehungen, Kommunikation, soziale Unterstützung, Symptombewältigung und Überlebenschancen zu beurteilen und zu besprechen.
In Woche 13 schloss der Teilnehmer die zweite Beurteilung ab.
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Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen
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Experimental: Hoher Bedarf B: Beginnen Sie mit SMSH+TIPC
Die Teilnehmer wurden in den ersten 8 Wochen jede Woche mit einer Kombination aus TIP-C und SMH angerufen.
Der Berater rief an, um zwischenmenschliche Beziehungen, Kommunikation, soziale Unterstützung, den Umgang mit Symptomen und das Überleben zu beurteilen und zu besprechen.
Nach Ablauf der 8 Wochen folgten die letzten 4 Anrufe ausschließlich dem SMSH-Protokoll.
In Woche 13 wurde die zweite Beurteilung durchgeführt.
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Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptomschwereindex – Vergleich zweier Gruppen, die durch erste Randomisierung erstellt wurden
Zeitfenster: Wochen 1-13
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Die Symptome wurden mithilfe der modifizierten General Symptom Distress Scale (GSDS) gemessen, die eine schnelle Beurteilung von 18 Symptomen ermöglichte: Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzen, Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Hautausschläge oder wunde Stellen, Schwellungen, Schwäche, Kurzatmigkeit, Husten, Depressionen und Angstzustände.
Die Befragten gaben den Schweregrad jedes Symptoms an (0 = nicht vorhanden bis 10 = am schlimmsten möglich).
Ein summierter Symptomschwereindex für 17 andere Symptome als Depression wurde über die Wochen 1 bis 13 aus jedem wöchentlichen Kontakt, jedem Baseline-Interview und jedem 13-wöchigen Interview gemittelt.
Möglicher Bereich 0–170, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis (höhere Schwere) hinweist.
Da die Sammlung der Symptome keine Skala bildet, war die interne Konsistenzzuverlässigkeit nicht anwendbar.
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Wochen 1-13
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Symptomschwereindex – Vergleich zweier Gruppen, die durch zweite Randomisierung erstellt wurden
Zeitfenster: Wochen 5-13
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Die Symptome wurden mithilfe der modifizierten General Symptom Distress Scale (GSDS) gemessen, die eine schnelle Beurteilung von 18 Symptomen ermöglichte: Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzen, Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Hautausschläge oder wunde Stellen, Schwellungen, Schwäche, Kurzatmigkeit, Husten, Depressionen und Angstzustände.
Die Befragten gaben den Schweregrad jedes Symptoms an (0 = nicht vorhanden bis 10 = am schlimmsten möglich).
Ein summierter Symptomschwereindex für 17 andere Symptome als Depression wurde über die Wochen 5 bis 13 aus jedem wöchentlichen Kontakt, jedem Baseline-Interview und jedem 13-wöchigen Interview gemittelt.
Möglicher Bereich 0–170, ein höherer Wert spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider (größere Symptomschwere).
Da die Sammlung der Symptome keine Skala bildet, war die interne Konsistenzzuverlässigkeit nicht anwendbar.
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Wochen 5-13
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptome – Vergleich zweier Gruppen, die durch erste Randomisierung erstellt wurden.
Zeitfenster: Woche 13
|
Gemessen anhand der 20-Punkte-Skala des Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D).
Der mögliche Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 60.
Höhere Werte deuteten auf ein schlechteres Ergebnis hin (stärkere depressive Symptome).
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Woche 13
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Depressive Symptome – Vergleich zweier durch zweite Randomisierung erstellter Gruppen
Zeitfenster: Woche 13
|
Gemessen anhand der 20-Punkte-Skala des Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D).
Der mögliche Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 60.
Höhere Werte deuteten auf ein schlechteres Ergebnis hin (stärkere depressive Symptome).
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Woche 13
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Terry Badger, PhD, University of Arizona
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1711069340
- R01CA225615 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden die Ergebnisse und Daten mit anderen Forschern, der Öffentlichkeit und wichtigen Interessengruppen teilen, basierend auf den Grundsätzen, die das NIH in Bezug auf die gemeinsame Nutzung von Studienergebnissen und -ressourcen formuliert hat. Die University of Arizona stimmt zu, dass der Datenaustausch für eine beschleunigte Umsetzung von Forschungsergebnissen in Wissen, Produkte und Verfahren zur Verbesserung der Gesundheit unerlässlich ist.
Weitergabe der Studienergebnisse Das auf den Ergebnissen der vorgeschlagenen Studie basierende Manuskript wird in von Experten begutachteten Fachzeitschriften veröffentlicht. Wir werden für diese Manuskripte nach Möglichkeit „Open Access“-Optionen wählen.
Datenaustausch Daten aus dieser Studie stehen anderen Forschern unter den folgenden Bedingungen zur Verfügung: 1) Es besteht ein angemessener Schutz für menschliche Probanden. 2) Daten wurden anonymisiert; und 3) Studienforscher haben wichtige Ergebnisse öffentlich präsentiert und veröffentlicht. Der Daten- und Sicherheitsüberwachungsplan wird unter „Menschen“ beschrieben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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