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Gestione dei sintomi post-chemioterapia SMART

25 settembre 2023 aggiornato da: University of Arizona

Gestione dei sintomi post-chemioterapia: test delle sequenze di intervento in un design SMART

Campione: il campione sarà composto da 344 sopravvissuti etnicamente diversi (almeno il 30% ispanici) che hanno una nuova diagnosi o recidiva localizzata di tumore solido e depressione elevata e malattie concomitanti.

Design: il design SMART incorpora due interventi di comprovata efficacia e affronta l'eterogeneità delle risposte dei sopravvissuti seguendo la logica clinica di iniziare con un intervento, valutarne il successo e continuarlo quando efficace. I sopravvissuti ad alto bisogno saranno inizialmente randomizzati per ricevere 1) valutazione settimanale dei sintomi con rinvio per sintomi elevati a un manuale stampato per la gestione dei sintomi e la sopravvivenza (SMSH) o 2) un intervento più intensivo che aggiunge SMSH alla consulenza telefonica interpersonale (TIP-C). Dopo 4 settimane, i non-responder al solo SMSH sulla depressione saranno nuovamente randomizzati per continuare SMSH per altre 8 settimane per consentire la risoluzione dei sintomi, oppure verrà aggiunto TIP-C per le restanti 8 settimane. Obiettivi specifici:

1. Testare gli effetti degli interventi sull'indice sommato di gravità di 15 sintomi post-chemioterapia (outcome primario) e risposte e tempi di risposta specifici per sintomo (outcome secondari). Ipotesi 1. I sopravvissuti che iniziano con TIP-C+SMSH rispetto a quelli che iniziano con solo SMSH creati dalla prima randomizzazione avranno esiti primari e secondari migliori alle settimane 1-13. Ipotesi 2. Tra i non responder al solo SMSH dopo 4 settimane, i sopravvissuti in TIP-C+SMSH rispetto al solo gruppo SMSH creato dalla seconda randomizzazione avranno esiti primari e secondari migliori alle settimane 5-13.

Ipotesi 3. L'autoefficacia e il supporto sociale mediano i miglioramenti nell'outcome primario alla settimana 13.

Obiettivo 2. Confrontare i risultati dei sintomi delle sequenze di intervento rispetto al gruppo di riferimento a basso bisogno.

Scopo esplorativo. Esplora quali caratteristiche del sopravvissuto sono associate alle risposte al solo SMSH durante le settimane 1-4 e gli esiti ottimali dei sintomi durante le settimane 1-13. Questo ci consentirà di determinare le variabili di adattamento per informare le regole decisionali per la scelta delle sequenze di intervento per i singoli sopravvissuti in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quasi 15,5 milioni di americani sono sopravvissuti al cancro e praticamente tutti hanno manifestato i sintomi del trattamento del cancro. Numerosi interventi di gestione dei sintomi sono stati testati durante il trattamento attivo, ma pochi hanno affrontato la continua stanchezza, dolore, depressione, ecc. che persistono dopo la fine del trattamento.

La ricerca esistente sulla gestione dei sintomi post-trattamento ha preso di mira i sopravvissuti mesi dopo la fine del trattamento attivo, trascurando l'immediato periodo post-trattamento. Durante questo periodo, alcuni sopravvissuti hanno i sintomi che si risolvono naturalmente (bassa necessità di intervento), mentre altri soffrono di un elevato carico di sintomi (elevata necessità di intervento), con il 30% che soffre di depressione. Campione: il campione sarà composto da 344 sopravvissuti etnicamente diversi (almeno il 30% ispanici) che hanno una nuova diagnosi o recidiva localizzata di tumore solido e depressione elevata e malattie concomitanti.

Design: il design SMART incorpora due interventi di comprovata efficacia e affronta l'eterogeneità delle risposte dei sopravvissuti seguendo la logica clinica di iniziare con un intervento, valutarne il successo e continuarlo quando efficace. I sopravvissuti ad alto bisogno saranno inizialmente randomizzati per ricevere 1) valutazione settimanale dei sintomi con rinvio per sintomi elevati a un manuale stampato per la gestione dei sintomi e la sopravvivenza (SMSH) o 2) un intervento più intensivo che aggiunge SMSH alla consulenza telefonica interpersonale (TIP-C). Dopo 4 settimane, i non-responder al solo SMSH sulla depressione saranno nuovamente randomizzati per continuare SMSH per altre 8 settimane per consentire la risoluzione dei sintomi, oppure verrà aggiunto TIP-C per le restanti 8 settimane. Obiettivi specifici:

1. Testare gli effetti degli interventi sull'indice sommato di gravità di 15 sintomi post-chemioterapia (outcome primario) e risposte e tempi di risposta specifici per sintomo (outcome secondari). Ipotesi 1. I sopravvissuti che iniziano con TIP-C+SMSH rispetto a quelli che iniziano con solo SMSH creati dalla prima randomizzazione avranno esiti primari e secondari migliori alle settimane 1-13. Ipotesi 2. Tra i non responder al solo SMSH dopo 4 settimane, i sopravvissuti in TIP-C+SMSH rispetto al solo gruppo SMSH creato dalla seconda randomizzazione avranno esiti primari e secondari migliori alle settimane 5-13.

Ipotesi 3. L'autoefficacia e il supporto sociale mediano i miglioramenti nell'outcome primario alla settimana 13.

Obiettivo 2. Confrontare i risultati dei sintomi delle sequenze di intervento rispetto al gruppo di riferimento a basso bisogno.

Scopo esplorativo. Esplora quali caratteristiche del sopravvissuto sono associate alle risposte al solo SMSH durante le settimane 1-4 e gli esiti ottimali dei sintomi durante le settimane 1-13. Questo ci consentirà di determinare le variabili di adattamento per informare le regole decisionali per la scelta delle sequenze di intervento per i singoli sopravvissuti in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

498

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Cancer Center at St. Joseph's
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I sopravvissuti devono avere una nuova diagnosi o una recidiva localizzata di tumore solido
  • Stare finendo la chemioterapia adiuvante con intento curativo o la chemioradioterapia e non sono previsti trattamenti successivi per il cancro, ad eccezione della radioterapia, della terapia ormonale o del trastuzumab per il cancro al seno.
  • 18 anni o più
  • Avere accesso a un telefono
  • Capire l'inglese o lo spagnolo
  • Attualmente non ricevono consulenza e/o psicoterapia

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo psicotico in cartella clinica verificata dal reclutatore
  • Residente in casa di cura
  • Costretto a letto
  • Attualmente riceve consulenza e/o psicoterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Basso bisogno di benchmark o follow-up
Nel gruppo di riferimento o di follow-up con basso bisogno, i sopravvissuti hanno completato telefonicamente le valutazioni dettagliate di base e di 13 settimane (circa 30-40 minuti). Per valutare i sintomi è stata utilizzata una breve valutazione (circa 5 minuti) alla settimana 4 al telefono.
Sperimentale: Elevata necessità A: Inizia solo con SMSH per 4 settimane
Ai partecipanti è stato inviato per posta il Manuale stampato sulla gestione dei sintomi e sulla sopravvivenza (SMH). Il partecipante del Gruppo A è stato chiamato ogni settimana per 4 settimane per chiedere informazioni sui sintomi e suggerire strategie da parte dell'SMH per alleviare i sintomi. Dopo 4 settimane, i partecipanti sono stati nuovamente randomizzati per continuare in SMH per altre 8 settimane o per aggiungere un intervento di consulenza telefonica interpersonale (TIPC) per le successive 8 settimane. Se veniva aggiunto il TIPC, il counselor chiamava il partecipante una volta alla settimana per circa 35-40 minuti per valutare e discutere le relazioni interpersonali, la comunicazione, il supporto sociale, la gestione dei sintomi e la sopravvivenza. Alla settimana 13, il partecipante ha completato la seconda valutazione.
Comportamentale: Inizia solo con SMSH
Vedere le descrizioni dei bracci/gruppi
Sperimentale: Elevata esigenza B: iniziare con SMSH+TIPC
I partecipanti sono stati chiamati ogni settimana per le prime 8 settimane utilizzando una combinazione di TIP-C e SMH. Il counselor è chiamato a valutare e discutere le relazioni interpersonali, la comunicazione, il supporto sociale, la gestione dei sintomi e la sopravvivenza. Al termine delle 8 settimane, le ultime 4 chiamate hanno seguito il solo protocollo SMSH. Alla settimana 13 è stata condotta la seconda valutazione.
Comportamentale: Inizia con SMSH+TIPC
Vedere le descrizioni dei bracci/gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dei sintomi: confronto tra due gruppi creati dalla prima randomizzazione
Lasso di tempo: Settimane 1-13
I sintomi sono stati misurati utilizzando la General Symptom Distress Scale (GSDS) modificata che consente una rapida valutazione di 18 sintomi: affaticamento, difficoltà del sonno, dolore, mal di testa, difficoltà di concentrazione, mancanza di appetito, nausea, vomito, costipazione, diarrea, intorpidimento o formicolio, eruzioni cutanee o piaghe, gonfiore, debolezza, mancanza di respiro, tosse, depressione e ansia. Gli intervistati hanno indicato la gravità di ciascun sintomo (da 0 = non presente a 10 = il peggiore possibile). È stata calcolata la media di un indice di gravità dei sintomi sommato per 17 sintomi diversi dalla depressione nelle settimane 1-13 da ciascun contatto settimanale, basale e interviste di 13 settimane. Intervallo potenziale 0-170, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore (maggiore gravità). Poiché la raccolta dei sintomi non costituisce una scala, l’affidabilità della coerenza interna non era applicabile.
Settimane 1-13
Indice di gravità dei sintomi: confronto tra due gruppi creati dalla seconda randomizzazione
Lasso di tempo: Settimane 5-13
I sintomi sono stati misurati utilizzando la General Symptom Distress Scale (GSDS) modificata che consente una rapida valutazione di 18 sintomi: affaticamento, difficoltà del sonno, dolore, mal di testa, difficoltà di concentrazione, mancanza di appetito, nausea, vomito, costipazione, diarrea, intorpidimento o formicolio, eruzioni cutanee o piaghe, gonfiore, debolezza, mancanza di respiro, tosse, depressione e ansia. Gli intervistati hanno indicato la gravità di ciascun sintomo (da 0 = non presente a 10 = il peggiore possibile). È stata calcolata la media di un indice di gravità dei sintomi sommato per 17 sintomi diversi dalla depressione nelle settimane 5-13 da ciascun contatto settimanale, basale e interviste di 13 settimane. Intervallo potenziale 0-170, un valore più alto riflette un risultato peggiore (maggiore gravità dei sintomi). Poiché la raccolta dei sintomi non costituisce una scala, l’affidabilità della coerenza interna non era applicabile.
Settimane 5-13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi: confronto tra due gruppi creati dalla prima randomizzazione.
Lasso di tempo: Settimana 13
Misurato utilizzando la scala a 20 item del Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D). L'intervallo di punteggio potenziale è 0-60. Punteggi più alti indicavano risultati peggiori (sintomi depressivi più elevati).
Settimana 13
Sintomi depressivi - Confronto di due gruppi creati dalla seconda randomizzazione
Lasso di tempo: Settimana 13
Misurato utilizzando la scala a 20 item del Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D). L'intervallo di punteggio potenziale è 0-60. Punteggi più alti indicavano risultati peggiori (sintomi depressivi più elevati).
Settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Michigan State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Terry Badger, PhD, University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1711069340
  • R01CA225615 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i risultati e i dati con altri ricercatori, il pubblico e le principali parti interessate sulla base dei principi che NIH ha articolato in merito alla condivisione dei risultati e delle risorse dello studio. L'Università dell'Arizona concorda sul fatto che la condivisione dei dati è essenziale per la traduzione accelerata dei risultati della ricerca in conoscenze, prodotti e procedure per migliorare la salute.

Condivisione dei risultati dello studio Il manoscritto basato sui risultati dello studio proposto sarà pubblicato su riviste peer-reviewed. Se possibile, selezioneremo le opzioni di "accesso aperto" per questi manoscritti.

Condivisione dei dati I dati di questo studio saranno disponibili ad altri ricercatori alle seguenti condizioni: 1) è in atto un'adeguata protezione dei soggetti umani; 2) i dati sono stati anonimizzati; e 3) i ricercatori dello studio hanno pubblicamente presentato e pubblicato risultati chiave. Il piano di monitoraggio dei dati e della sicurezza è descritto in Soggetti umani.

Periodo di condivisione IPD

Anticipa la parte successiva del 2022

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Condivisione dei dati I dati di questo studio saranno disponibili ad altri ricercatori alle seguenti condizioni: 1) è in atto un'adeguata protezione dei soggetti umani; 2) i dati sono stati anonimizzati; e 3) i ricercatori dello studio hanno pubblicamente presentato e pubblicato risultati chiave. Il piano di monitoraggio dei dati e della sicurezza è descritto in Soggetti umani.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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