- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03494166
Symtomhantering efter kemoterapi SMART
Symtomhantering efter kemoterapi: Testa interventionssekvenser i en SMART-design
Prov: Urvalet kommer att vara 344 etniskt olika (minst 30 % latinamerikanska) överlevande som har en ny diagnos eller lokaliserat återfall av solid tumörcancer och förhöjd depression och samtidiga sjukdomar.
Design: SMART-designen innehåller två interventioner med bevisad effekt och adresserar heterogeniteten i överlevandes svar genom att följa den kliniska logiken att börja med en intervention, bedöma dess framgång och fortsätta den när den är effektiv. Överlevande med högt behov kommer initialt att randomiseras för att få 1) veckovis symtombedömning med remiss för förhöjda symtom till en tryckt Symptom Management and Survivorship Handbook (SMSH) eller 2) en mer intensiv intervention som lägger till SMSH till Telefoninterpersonell rådgivning (TIP-C). Efter 4 veckor kommer personer som inte svarar på SMSH enbart på depression att randomiseras om för att fortsätta SMSH i 8 veckor till för att möjliggöra symtomlösning, eller så kommer TIP-C att läggas till under de återstående 8 veckorna. Specifika mål:
1. Testa effekterna av interventioner på summerat svårighetsgrad av 15 symtom efter kemoterapi (primärt utfall) och symtomspecifika svar och tider till svar (sekundära utfall). Hypotes 1. Överlevande som börjar med TIP-C+SMSH jämfört med de som börjar med enbart SMSH skapade av den första randomiseringen kommer att ha bättre primära och sekundära resultat vid vecka 1-13. Hypotes 2. Bland icke-svarare på enbart SMSH efter 4 veckor, kommer överlevande i TIP-C+SMSH jämfört med gruppen enbart SMSH som skapades av den andra randomiseringen att ha bättre primära och sekundära resultat vid veckorna 5-13.
Hypotes 3. Self-efficacy och socialt stöd kommer att förmedla förbättringar av det primära resultatet vid vecka 13.
Syfte 2. Jämför symtomutfall av interventionssekvenser mot benchmarkgruppen med låg behov.
Undersökande mål. Utforska vilka överlevande egenskaper som är associerade med svar på SMSH enbart under vecka 1-4 och optimala symtomutfall under vecka 1-13. Detta kommer att tillåta oss att bestämma skräddarsydda variabler för att informera beslutsregler för att välja interventionssekvenser för individuella överlevande i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nästan 15,5 miljoner amerikaner har överlevt cancer och praktiskt taget alla har upplevt symtom från cancerbehandling. Många symtomhanteringsinsatser har testats under aktiv behandling, men få har tagit itu med den fortsatta tröttheten, smärtan, depressionen etc. som kvarstår efter behandlingens slut.
Befintlig forskning om symtomhantering efter behandling har riktat in sig på överlevande månader efter avslutad aktiv behandling, med bortseende från den omedelbara efterbehandlingsperioden. Under denna period får vissa överlevande sina symtom att försvinna naturligt (lågt behov av ingripande), medan andra lider av hög symtombörda (högt behov av ingripande), där 30 % upplever depression. Prov: Urvalet kommer att vara 344 etniskt olika (minst 30 % latinamerikanska) överlevande som har en ny diagnos eller lokaliserat återfall av solid tumörcancer och förhöjd depression och samtidiga sjukdomar.
Design: SMART-designen innehåller två interventioner med bevisad effekt och adresserar heterogeniteten i överlevandes svar genom att följa den kliniska logiken att börja med en intervention, bedöma dess framgång och fortsätta den när den är effektiv. Överlevande med högt behov kommer initialt att randomiseras för att få 1) veckovis symtombedömning med remiss för förhöjda symtom till en tryckt Symptom Management and Survivorship Handbook (SMSH) eller 2) en mer intensiv intervention som lägger till SMSH till Telefoninterpersonell rådgivning (TIP-C). Efter 4 veckor kommer personer som inte svarar på SMSH enbart på depression att randomiseras om för att fortsätta SMSH i 8 veckor till för att möjliggöra symtomlösning, eller så kommer TIP-C att läggas till under de återstående 8 veckorna. Specifika mål:
1. Testa effekterna av interventioner på summerat svårighetsgrad av 15 symtom efter kemoterapi (primärt utfall) och symtomspecifika svar och tider till svar (sekundära utfall). Hypotes 1. Överlevande som börjar med TIP-C+SMSH jämfört med de som börjar med enbart SMSH skapade av den första randomiseringen kommer att ha bättre primära och sekundära resultat vid vecka 1-13. Hypotes 2. Bland icke-svarare på enbart SMSH efter 4 veckor, kommer överlevande i TIP-C+SMSH jämfört med gruppen enbart SMSH som skapades av den andra randomiseringen att ha bättre primära och sekundära resultat vid veckorna 5-13.
Hypotes 3. Self-efficacy och socialt stöd kommer att förmedla förbättringar av det primära resultatet vid vecka 13.
Syfte 2. Jämför symtomutfall av interventionssekvenser mot benchmarkgruppen med låg behov.
Undersökande mål. Utforska vilka överlevande egenskaper som är associerade med svar på SMSH enbart under vecka 1-4 och optimala symtomutfall under vecka 1-13. Detta kommer att tillåta oss att bestämma skräddarsydda variabler för att informera beslutsregler för att välja interventionssekvenser för individuella överlevande i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Cancer Center at St. Joseph's
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
- University of Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överlevande måste ha en ny diagnos eller lokaliserat återfall av solid tumörcancer
- Avsluta adjuvant kemoterapi eller kemoterapi med kurativ avsikt och inte ha några efterföljande cancerbehandlingar planerade, förutom strålbehandling, hormonbehandling eller trastuzumab för bröstcancer.
- 18 år eller äldre
- Ha tillgång till telefon
- Förstå engelska eller spanska
- Får för närvarande inte rådgivning och/eller psykoterapi
Exklusions kriterier:
- Diagnos av psykotisk störning i journal verifierad av rekryteraren
- Boende på äldreboende
- Sängliggande
- Får för närvarande rådgivning och/eller psykoterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Benchmark eller uppföljning med låga behov
I benchmark- eller uppföljningsgruppen med lågt behov genomförde överlevande detaljerade baslinje- och 13-veckorsbedömningar (cirka 30-40 minuter) via telefon.
En kort bedömning (ca 5 minuter) vid vecka 4 per telefon användes för att bedöma symtomen.
|
|
|
Experimentell: Högt behov A: Börja med enbart SMSH i 4 veckor
Deltagarna fick den tryckta Symptom Management and Survivorship Handbook (SMH).
Grupp A-deltagaren ringdes upp varje vecka under 4 veckor för att fråga om symtom och föreslå strategier från SMH för att lindra symtomen.
Efter 4 veckor randomiserades deltagarna om till att fortsätta i SMH i ytterligare 8 veckor eller för att lägga till telefoninterpersonell rådgivning (TIPC) för de efterföljande 8 veckorna.
Om TIPC lades till ringde rådgivaren deltagaren en gång i veckan i cirka 35-40 minuter för att bedöma och diskutera mellanmänskliga relationer, kommunikation, socialt stöd, hantering av symtom och överlevnad.
Vid vecka 13 genomförde deltagaren den andra bedömningen.
|
Se arm-/gruppbeskrivningar
|
|
Experimentell: Högt behov B: Börja med SMSH+TIPC
Deltagarna kallades varje vecka under de första 8 veckorna med en kombination av TIP-C och SMH.
Rådgivaren ringde för att bedöma och diskutera mellanmänskliga relationer, kommunikation, socialt stöd, symtomhantering och överlevnad.
I slutet av 8 veckor följde de sista 4 samtalen SMSH-protokollet enbart.
Vid vecka 13 gjordes den andra bedömningen.
|
Se arm-/gruppbeskrivningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomsvårhetsindex - Jämförelse av två grupper skapade av första randomisering
Tidsram: Vecka 1-13
|
Symtomen mättes med den modifierade General Symptom Distress Scale (GSDS) som möjliggör en snabb bedömning av 18 symtom: trötthet, sömnsvårigheter, smärta, huvudvärk, koncentrationssvårigheter, aptitlöshet, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, domningar eller stickningar, hudutslag eller sår, svullnad, svaghet, andnöd, hosta, depression och ångest.
Respondenterna angav svårighetsgraden av varje symtom (0 = inte närvarande till 10 = värsta möjliga).
Ett summerat symtomallvarlighetsindex för 17 symtom andra än depression togs i genomsnitt över veckorna 1-13 från varje veckokontakt, baslinje och 13-veckorsintervjuer.
Potentiellt intervall 0-170, med högre poäng som indikerar sämre resultat (högre svårighetsgrad).
Eftersom insamlingen av symtom inte bildar en skala, var intern konsistenspålitlighet inte tillämplig.
|
Vecka 1-13
|
|
Symptom Severity Index - Jämförelse av två grupper skapade av andra randomisering
Tidsram: Vecka 5-13
|
Symtomen mättes med den modifierade General Symptom Distress Scale (GSDS) som möjliggör en snabb bedömning av 18 symtom: trötthet, sömnsvårigheter, smärta, huvudvärk, koncentrationssvårigheter, aptitlöshet, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, domningar eller stickningar, hudutslag eller sår, svullnad, svaghet, andnöd, hosta, depression och ångest.
Respondenterna angav svårighetsgraden av varje symtom (0 = inte närvarande till 10 = värsta möjliga).
Ett summerat symtomallvarlighetsindex för 17 andra symtom än depression beräknades i genomsnitt över veckorna 5-13 från varje veckokontakt, baslinje och 13-veckorsintervjuer.
Potentiellt område 0-170, högre värde återspeglar sämre resultat (större symtomsvårighet).
Eftersom insamlingen av symtom inte bildar en skala, var intern konsistenspålitlighet inte tillämplig.
|
Vecka 5-13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom - Jämförelse av två grupper skapade av första randomisering.
Tidsram: Vecka 13
|
Mäts med hjälp av Centrum för epidemiologiska studier-Depression (CES-D) 20-punktsskala.
Potentiella poängintervall är 0-60.
Högre poäng indikerade sämre resultat (högre depressiva symtom).
|
Vecka 13
|
|
Depressiva symtom - Jämförelse av två grupper skapade av andra randomisering
Tidsram: Vecka 13
|
Mäts med hjälp av Centrum för epidemiologiska studier-Depression (CES-D) 20-punktsskala.
Potentiella poängintervall är 0-60.
Högre poäng indikerade sämre resultat (högre depressiva symtom).
|
Vecka 13
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Terry Badger, PhD, University of Arizona
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1711069340
- R01CA225615 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att dela resultaten och data med andra forskare, allmänheten och nyckelintressenter baserat på de principer som NIH har formulerat angående delning av studieresultat och resurser. University of Arizona håller med om att datadelning är avgörande för snabb översättning av forskningsresultat till kunskap, produkter och procedurer för att förbättra hälsan.
Delning av studieresultat Manuskript baserat på resultat från den föreslagna studien kommer att publiceras i peer-reviewade tidskrifter. Vi kommer att välja "open access"-alternativ för dessa manuskript när det är möjligt.
Datadelning Data från denna studie kommer att vara tillgänglig för andra forskare under följande förhållanden: 1) lämpligt skydd av människor finns på plats; 2) uppgifter har avidentifierats; och 3) studieutredare har offentligt presenterat och publicerat viktiga resultat. Data- och säkerhetsövervakningsplan beskrivs under Mänskliga försökspersoner.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .