Manejo de síntomas posquimioterapia SMART
Manejo de síntomas posteriores a la quimioterapia: prueba de secuencias de intervención en un diseño SMART
Muestra: La muestra será de 344 sobrevivientes étnicamente diversos (al menos 30% hispanos) que tienen un nuevo diagnóstico o recurrencia localizada de cáncer de tumor sólido y depresión elevada y enfermedades comórbidas.
Diseño: El diseño SMART incorpora dos intervenciones con eficacia comprobada y aborda la heterogeneidad de las respuestas de los sobrevivientes siguiendo la lógica clínica de comenzar con una intervención, evaluar su éxito y continuarla cuando sea efectiva. Los sobrevivientes de alta necesidad serán inicialmente asignados al azar para recibir 1) una evaluación de síntomas semanal con derivación para síntomas elevados a un Manual de Supervivencia y Manejo de Síntomas (SMSH) impreso o 2) una intervención más intensiva agregando SMSH a Asesoramiento Interpersonal Telefónico (TIP-C). Después de 4 semanas, los que no respondieron a SMSH solo por depresión se volverán a aleatorizar para continuar con SMSH durante 8 semanas más para permitir la resolución de los síntomas, o se agregará TIP-C durante las 8 semanas restantes. Objetivos específicos:
1. Probar los efectos de las intervenciones sobre el índice sumado de gravedad de 15 síntomas posteriores a la quimioterapia (resultado principal) y las respuestas específicas de los síntomas y los tiempos de respuesta (resultados secundarios). Hipótesis 1. Los sobrevivientes que comienzan con TIP-C+SMSH versus aquellos que comienzan solo con SMSH creados por la primera aleatorización tendrán mejores resultados primarios y secundarios en las semanas 1-13. Hipótesis 2. Entre los que no respondieron al SMSH solo después de 4 semanas, los sobrevivientes en TIP-C+SMSH en comparación con el grupo SMSH solo creado por la segunda aleatorización tendrán mejores resultados primarios y secundarios en las semanas 5-13.
Hipótesis 3. La autoeficacia y el apoyo social mediarán mejoras en el resultado primario en la semana 13.
Objetivo 2. Comparar los resultados de los síntomas de las secuencias de intervención con el grupo de referencia de baja necesidad.
Objetivo exploratorio. Explore qué características de los sobrevivientes están asociadas con las respuestas al SMSH solo durante las semanas 1 a 4 y los resultados óptimos de los síntomas durante las semanas 1 a 13. Esto nos permitirá determinar las variables de adaptación para informar las reglas de decisión para elegir secuencias de intervención para sobrevivientes individuales en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi 15,5 millones de estadounidenses han sobrevivido al cáncer y prácticamente todos han experimentado síntomas del tratamiento contra el cáncer. Se han probado numerosas intervenciones para el control de los síntomas durante el tratamiento activo, pero pocas han abordado la fatiga, el dolor, la depresión, etc. continuos que perduran después del final del tratamiento.
La investigación existente sobre el manejo de los síntomas posteriores al tratamiento se ha centrado en los sobrevivientes meses después del final del tratamiento activo, pasando por alto el período inmediato posterior al tratamiento. Durante este período, los síntomas de algunos sobrevivientes se resuelven naturalmente (baja necesidad de intervención), mientras que otros sufren una gran carga de síntomas (alta necesidad de intervención), con un 30% experimentando depresión. Muestra: La muestra será de 344 sobrevivientes étnicamente diversos (al menos 30% hispanos) que tienen un nuevo diagnóstico o recurrencia localizada de cáncer de tumor sólido y depresión elevada y enfermedades comórbidas.
Diseño: El diseño SMART incorpora dos intervenciones con eficacia comprobada y aborda la heterogeneidad de las respuestas de los sobrevivientes siguiendo la lógica clínica de comenzar con una intervención, evaluar su éxito y continuarla cuando sea efectiva. Los sobrevivientes de alta necesidad serán inicialmente asignados al azar para recibir 1) una evaluación de síntomas semanal con derivación para síntomas elevados a un Manual de Supervivencia y Manejo de Síntomas (SMSH) impreso o 2) una intervención más intensiva agregando SMSH a Asesoramiento Interpersonal Telefónico (TIP-C). Después de 4 semanas, los que no respondieron a SMSH solo por depresión se volverán a aleatorizar para continuar con SMSH durante 8 semanas más para permitir la resolución de los síntomas, o se agregará TIP-C durante las 8 semanas restantes. Objetivos específicos:
1. Probar los efectos de las intervenciones sobre el índice sumado de gravedad de 15 síntomas posteriores a la quimioterapia (resultado principal) y las respuestas específicas de los síntomas y los tiempos de respuesta (resultados secundarios). Hipótesis 1. Los sobrevivientes que comienzan con TIP-C+SMSH versus aquellos que comienzan solo con SMSH creados por la primera aleatorización tendrán mejores resultados primarios y secundarios en las semanas 1-13. Hipótesis 2. Entre los que no respondieron al SMSH solo después de 4 semanas, los sobrevivientes en TIP-C+SMSH en comparación con el grupo SMSH solo creado por la segunda aleatorización tendrán mejores resultados primarios y secundarios en las semanas 5-13.
Hipótesis 3. La autoeficacia y el apoyo social mediarán mejoras en el resultado primario en la semana 13.
Objetivo 2. Comparar los resultados de los síntomas de las secuencias de intervención con el grupo de referencia de baja necesidad.
Objetivo exploratorio. Explore qué características de los sobrevivientes están asociadas con las respuestas al SMSH solo durante las semanas 1 a 4 y los resultados óptimos de los síntomas durante las semanas 1 a 13. Esto nos permitirá determinar las variables de adaptación para informar las reglas de decisión para elegir secuencias de intervención para sobrevivientes individuales en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Cancer Center at St. Joseph's
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sobrevivientes deben tener un nuevo diagnóstico o recurrencia localizada de cáncer de tumor sólido
- Estar finalizando quimioterapia adyuvante o quimiorradioterapia con intención curativa, y no tener planificado ningún tratamiento oncológico posterior, excepto radioterapia, hormonoterapia o trastuzumab para el cáncer de mama.
- 18 años de edad o más
- Tener acceso a un teléfono
- entender ingles o español
- Actualmente no están recibiendo consejería y/o psicoterapia
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno psicótico en historia clínica verificado por el reclutador
- Residente de hogar de ancianos
- Postrado en cama
- Actualmente recibiendo consejería y/o psicoterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Punto de referencia o seguimiento de baja necesidad
En el grupo de referencia o de seguimiento de baja necesidad, los sobrevivientes completaron evaluaciones detalladas de referencia y de 13 semanas (alrededor de 30 a 40 minutos) por teléfono.
Se utilizó una breve evaluación (aproximadamente 5 minutos) en la semana 4 por teléfono para evaluar los síntomas.
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Experimental: Necesidad alta A: Comience con SMSH solo durante 4 semanas
A los participantes se les envió por correo el Manual de supervivencia y manejo de síntomas (SMH, por sus siglas en inglés) impreso.
Se llamó al participante del Grupo A cada semana durante 4 semanas para preguntarle sobre los síntomas y sugerir estrategias del SMH para aliviar los síntomas.
Después de 4 semanas, los participantes fueron reasignados al azar para continuar en SMH durante 8 semanas más o para agregar la Intervención de Asesoramiento Interpersonal Telefónico (TIPC) durante las 8 semanas siguientes.
Si se agregaba el TIPC, el consejero llamaba al participante una vez por semana durante aproximadamente 35 a 40 minutos para evaluar y discutir las relaciones interpersonales, la comunicación, el apoyo social, el manejo de los síntomas y la supervivencia.
En la semana 13, el participante completó la segunda evaluación.
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Ver descripciones de brazo/grupo
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Experimental: Necesidad alta B: comenzar con SMSH+TIPC
Se llamó a los participantes todas las semanas durante las primeras 8 semanas utilizando una combinación de TIP-C y SMH.
El consejero llamó para evaluar y discutir las relaciones interpersonales, la comunicación, el apoyo social, el manejo de los síntomas y la supervivencia.
Al final de 8 semanas, las últimas 4 llamadas siguieron solo el protocolo SMSH.
En la semana 13 se realizó la segunda evaluación.
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Ver descripciones de brazo/grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de gravedad de los síntomas: comparación de dos grupos creados mediante la primera aleatorización
Periodo de tiempo: Semanas 1-13
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Los síntomas se midieron utilizando la Escala de malestar general de síntomas (GSDS) modificada, que permite una evaluación rápida de 18 síntomas: fatiga, dificultades para dormir, dolor, dolor de cabeza, dificultad para concentrarse, falta de apetito, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, entumecimiento u hormigueo. erupciones o llagas en la piel, hinchazón, debilidad, dificultad para respirar, tos, depresión y ansiedad.
Los encuestados indicaron la gravedad de cada síntoma (0 = no presente a 10 = peor posible).
Se promedió un índice de gravedad de síntomas sumado para 17 síntomas distintos de la depresión durante las semanas 1 a 13 de cada contacto semanal, línea de base y entrevistas de 13 semanas.
Rango potencial 0-170, donde una puntuación más alta indica un peor resultado (mayor gravedad).
Debido a que la colección de síntomas no forma una escala, la confiabilidad de la consistencia interna no fue aplicable.
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Semanas 1-13
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Índice de gravedad de los síntomas: comparación de dos grupos creados mediante una segunda aleatorización
Periodo de tiempo: Semanas 5-13
|
Los síntomas se midieron utilizando la Escala de malestar general de síntomas (GSDS) modificada, que permite una evaluación rápida de 18 síntomas: fatiga, dificultades para dormir, dolor, dolor de cabeza, dificultad para concentrarse, falta de apetito, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, entumecimiento u hormigueo. erupciones o llagas en la piel, hinchazón, debilidad, dificultad para respirar, tos, depresión y ansiedad.
Los encuestados indicaron la gravedad de cada síntoma (0 = no presente a 10 = peor posible).
Se promedió un índice de gravedad de síntomas sumado para 17 síntomas distintos de la depresión durante las semanas 5 a 13 de cada contacto semanal, línea de base y entrevistas de 13 semanas.
Rango de potencial 0-170; un valor más alto refleja un peor resultado (mayor gravedad de los síntomas).
Debido a que la colección de síntomas no forma una escala, la confiabilidad de la consistencia interna no fue aplicable.
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Semanas 5-13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas depresivos: comparación de dos grupos creados mediante primera aleatorización.
Periodo de tiempo: Semana 13
|
Medido utilizando la escala de 20 ítems del Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D).
El rango de puntuación potencial es de 0 a 60.
Las puntuaciones más altas indicaron peores resultados (mayores síntomas depresivos).
|
Semana 13
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Síntomas depresivos: comparación de dos grupos creados mediante una segunda aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 13
|
Medido utilizando la escala de 20 ítems del Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D).
El rango de puntuación potencial es de 0 a 60.
Las puntuaciones más altas indicaron peores resultados (mayores síntomas depresivos).
|
Semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terry Badger, PhD, University of Arizona
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1711069340
- R01CA225615 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Compartiremos los hallazgos y los datos con otros investigadores, el público y las partes interesadas clave en función de los principios que NIH ha articulado con respecto al intercambio de resultados y recursos del estudio. La Universidad de Arizona está de acuerdo en que el intercambio de datos es esencial para traducir rápidamente los resultados de la investigación en conocimientos, productos y procedimientos para mejorar la salud.
Compartir los resultados del estudio El manuscrito basado en los resultados del estudio propuesto se publicará en revistas revisadas por pares. Seleccionaremos opciones de "acceso abierto" para estos manuscritos siempre que sea posible.
Intercambio de datos Los datos de este estudio estarán disponibles para otros investigadores bajo las siguientes condiciones: 1) se cuenta con la protección adecuada de los sujetos humanos; 2) los datos han sido desidentificados; y 3) los investigadores del estudio han presentado y publicado públicamente los hallazgos clave. El plan de monitoreo de datos y seguridad se describe en Sujetos humanos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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