化学療法後の症状管理 SMART
化学療法後の症状管理: SMART デザインでの介入シーケンスのテスト
サンプル: サンプルは、固形腫瘍がんの新たな診断または局所再発、および高度なうつ病および併存疾患を有する、民族的に多様な(少なくとも30%がヒスパニック系)生存者344名となります。
デザイン: SMART デザインには、有効性が証明された 2 つの介入が組み込まれており、1 つの介入から開始し、その成功を評価し、効果があれば継続するという臨床ロジックに従うことで、生存者の反応の不均一性に対処します。 必要性の高い生存者は、まず、1) 週に一度の症状評価と、症状の上昇について印刷された症状管理および生存者ハンドブック (SMSH) への紹介、または 2) 電話対人カウンセリング (TIP-C) に SMSH を追加したより集中的な介入を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。 4週間後、うつ病でSMSHのみに反応しなかった患者は、症状の解消を可能にするためにさらに8週間SMSHを継続するか、残りの8週間にTIP-Cが追加されるよう再ランダム化される。 具体的な目的:
1. 15 の化学療法後の症状の重症度の合計指数 (一次アウトカム) と、症状固有の反応および反応までの時間 (二次アウトカム) に対する介入の効果をテストします。 仮説 1.TIP-C+SMSH で開始した生存者は、最初の無作為化によって作成された SMSH のみで開始した生存者と比較して、1 ～ 13 週目の一次アウトカムおよび二次アウトカムがより良好になります。 仮説 2. 4 週間後の SMSH 単独に対する非反応者の中で、TIP-C+SMSH の生存者は、2 回目の無作為化によって作成された SMSH 単独グループと比較して、5 ～ 13 週目で一次アウトカムおよび二次アウトカムがより良好になります。
仮説 3. 自己効力感と社会的サポートは、13 週目の主要アウトカムの改善を仲介します。
目的 2. 介入シーケンスの症状の結果をベンチマークの低必要性グループと比較します。
探索的な目的。 生存者のどの特性が、1 ～ 4 週目の SMSH 単独に対する反応と 1 ～ 13 週目の最適な症状転帰に関連しているかを調べます。 これにより、将来的に個々の生存者に対する介入シーケンスを選択するための決定ルールを通知するための調整変数を決定できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
1,550万人近くのアメリカ人ががんから生還し、事実上全員ががん治療による症状を経験しています。 積極的な治療中に多くの症状管理介入がテストされてきましたが、治療終了後に続く疲労、痛み、うつ病などに対処したものはほとんどありません。
既存の治療後症状管理研究は、積極的な治療終了から数か月後の生存者を対象にしており、治療直後の期間は無視されています。 この期間中、症状が自然に解消する生存者もいます (介入の必要性が低い) 一方で、重い症状に悩まされる (介入の必要性が高い) 人もおり、30% がうつ病を経験しています。 サンプル: サンプルは、固形腫瘍がんの新たな診断または局所再発、および高度なうつ病および併存疾患を有する、民族的に多様な(少なくとも30%がヒスパニック系)生存者344名となります。
デザイン: SMART デザインには、有効性が証明された 2 つの介入が組み込まれており、1 つの介入から開始し、その成功を評価し、効果があれば継続するという臨床ロジックに従うことで、生存者の反応の不均一性に対処します。 必要性の高い生存者は、まず、1) 週に一度の症状評価と、症状の上昇について印刷された症状管理および生存者ハンドブック (SMSH) への紹介、または 2) 電話対人カウンセリング (TIP-C) に SMSH を追加したより集中的な介入を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。 4週間後、うつ病でSMSHのみに反応しなかった患者は、症状の解消を可能にするためにさらに8週間SMSHを継続するか、残りの8週間にTIP-Cが追加されるよう再ランダム化される。 具体的な目的:
1. 15 の化学療法後の症状の重症度の合計指数 (一次アウトカム) と、症状固有の反応および反応までの時間 (二次アウトカム) に対する介入の効果をテストします。 仮説 1.TIP-C+SMSH で開始した生存者は、最初の無作為化によって作成された SMSH のみで開始した生存者と比較して、1 ～ 13 週目の一次アウトカムおよび二次アウトカムがより良好になります。 仮説 2. 4 週間後の SMSH 単独に対する非反応者の中で、TIP-C+SMSH の生存者は、2 回目の無作為化によって作成された SMSH 単独グループと比較して、5 ～ 13 週目で一次アウトカムおよび二次アウトカムがより良好になります。
仮説 3. 自己効力感と社会的サポートは、13 週目の主要アウトカムの改善を仲介します。
目的 2. 介入シーケンスの症状の結果をベンチマークの低必要性グループと比較します。
探索的な目的。 生存者のどの特性が、1 ～ 4 週目の SMSH 単独に対する反応と 1 ～ 13 週目の最適な症状転帰に関連しているかを調べます。 これにより、将来的に個々の生存者に対する介入シーケンスを選択するための決定ルールを通知するための調整変数を決定できるようになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Cancer Center at St. Joseph's
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Tucson、Arizona、アメリカ、85721
- University of Arizona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生存者は固形腫瘍がんの新たな診断または局所再発を受けている必要があります
- 治癒目的の補助化学療法または化学放射線療法を終了しており、乳がんに対する放射線療法、ホルモン療法、またはトラスツズマブを除いて、その後のがん治療を計画していない。
- 18歳以上
- 電話にアクセスできること
- 英語またはスペイン語を理解する
- 現在カウンセリングや心理療法を受けていない
除外基準:
- 採用担当者によって確認された医療記録における精神障害の診断
- 老人ホーム入居者
- 寝たきり
- 現在、カウンセリングや心理療法を受けています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：必要性の低いベンチマークまたはフォローアップ
必要性の低いベンチマークまたは追跡グループでは、生存者は電話で詳細なベースライン評価と 13 週間の評価 (約 30 ～ 40 分) を完了しました。
症状を評価するために、4 週目に電話による簡単な評価 (約 5 分) が使用されました。
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実験的：高ニーズ A: 4 週間 SMSH のみで開始
参加者には、印刷された症状管理および生存者ハンドブック (SMH) が郵送されました。
グループ A の参加者は 4 週間にわたって毎週電話を受け、症状について質問され、症状を軽減するための SMH からの戦略を提案されました。
4 週間後、参加者はさらに 8 週間 SMH を続けるか、次の 8 週間に電話対人カウンセリング (TIPC) 介入を追加するかに再ランダム化されました。
TIPC が追加された場合、カウンセラーは週に 1 回、約 35 ～ 40 分間参加者に電話をかけ、対人関係、コミュニケーション、社会的サポート、症状の管理、生存状況について評価し話し合うことになります。
13 週目に、参加者は 2 回目の評価を完了しました。
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アーム/グループの説明を参照
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実験的：ニーズが高い B: SMSH+TIPC から始める
参加者は、最初の 8 週間、TIP-C と SMH を組み合わせて毎週電話を受けました。
カウンセラーは、対人関係、コミュニケーション、社会的サポート、症状の管理、生存状況について評価し、話し合うために電話をかけてきました。
8 週間の終わりに、最後の 4 回の呼び出しは SMSH のみのプロトコルに従いました。
13 週目に 2 回目の評価を実施しました。
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アーム/グループの説明を参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状の重症度指数 - 最初のランダム化によって作成された 2 つのグループの比較
時間枠：1～13週目
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症状は、改良された一般症状苦痛スケール (GSDS) を使用して測定され、疲労、睡眠困難、痛み、頭痛、集中力の低下、食欲不振、吐き気、嘔吐、便秘、下痢、しびれまたはうずきなどの 18 の症状を迅速に評価できます。皮膚の発疹や痛み、腫れ、脱力感、息切れ、咳、うつ病、不安。
回答者は各症状の重症度を示しました（0 = 存在しない、10 = 考えられる最悪）。
うつ病以外の 17 の症状の合計症状重症度指数は、毎週の接触、ベースライン、および 13 週間の面接から 1 ～ 13 週にわたって平均されました。
潜在的な範囲は 0 ～ 170 で、スコアが高いほど結果が悪い (重症度が高い) ことを示します。
症状の集合はスケールを形成しないため、内部一貫性の信頼性は適用できませんでした。
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1～13週目
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症状の重症度指数 - 2 回目のランダム化によって作成された 2 つのグループの比較
時間枠：5～13週目
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症状は、改良された一般症状苦痛スケール (GSDS) を使用して測定され、疲労、睡眠困難、痛み、頭痛、集中力の低下、食欲不振、吐き気、嘔吐、便秘、下痢、しびれまたはうずきなどの 18 の症状を迅速に評価できます。皮膚の発疹や痛み、腫れ、脱力感、息切れ、咳、うつ病、不安。
回答者は各症状の重症度を示しました (0 = 存在しない、10 = 最悪の可能性あり)。
うつ病以外の 17 の症状の合計症状重症度指数は、毎週の接触、ベースライン、および 13 週間の面接から 5 ～ 13 週にわたって平均されました。
潜在的な範囲は 0 ～ 170、値が高いほど悪い結果 (症状の重症度が大きい) を反映します。
症状の集合はスケールを形成しないため、内部一貫性の信頼性は適用できませんでした。
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5～13週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の症状 - 最初のランダム化によって作成された 2 つのグループの比較。
時間枠：第13週
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疫学研究センター - うつ病 (CES-D) の 20 項目スケールを使用して測定。
潜在的なスコア範囲は 0 ～ 60 です。
スコアが高いほど、転帰が悪い（抑うつ症状が高い）ことを示します。
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第13週
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うつ病の症状 - 二次無作為化によって作成された 2 つのグループの比較
時間枠：第13週
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疫学研究センター - うつ病 (CES-D) の 20 項目スケールを使用して測定。
潜在的なスコア範囲は 0 ～ 60 です。
スコアが高いほど、転帰が悪い（抑うつ症状が高い）ことを示します。
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第13週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Terry Badger, PhD、University of Arizona
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1711069340
- R01CA225615 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
私たちは、研究結果とリソースの共有に関して NIH が明確にした原則に基づいて、研究結果とデータを他の研究者、一般の人々、主要な関係者と共有します。 アリゾナ大学は、研究結果を健康改善のための知識、製品、手順に迅速に変換するにはデータ共有が不可欠であることに同意します。
研究結果の共有 提案された研究の結果に基づく原稿は、査読済みの雑誌に掲載されます。 これらの原稿には可能な限り「オープンアクセス」オプションを選択します。
データ共有 この研究からのデータは、次の条件下で他の研究者に利用可能です。 1) 適切な被験者の保護が行われている。 2) データは匿名化されています。 3) 研究者は主要な調査結果を公的に発表し、発表しました。 データと安全性のモニタリング計画については、「ヒトの被験者」で説明されています。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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