Symptombehandling etter kjemoterapi SMART
Symptombehandling etter kjemoterapi: Testing av intervensjonssekvenser i et SMART-design
Utvalg: Utvalget vil være 344 etnisk mangfoldige (minst 30 % spansktalende) overlevende som har en ny diagnose eller lokalisert tilbakefall av solid tumorkreft og forhøyet depresjon og komorbide sykdommer.
Design: SMART-designet inkluderer to intervensjoner med bevist effekt og adresserer heterogeniteten i overlevendes svar ved å følge den kliniske logikken med å starte med én intervensjon, vurdere dens suksess og fortsette den når den er effektiv. Overlevende med høyt behov vil i utgangspunktet bli randomisert til å motta 1) ukentlig symptomvurdering med henvisning for forhøyede symptomer til en trykt Symptom Management and Survivorship Handbook (SMSH) eller 2) en mer intensiv intervensjon som legger SMSH til telefonisk interpersonell rådgivning (TIP-C). Etter 4 uker vil ikke-respondere på SMSH alene på depresjon bli randomisert på nytt for å fortsette SMSH i 8 uker til for å tillate symptomløsning, eller TIP-C vil bli lagt til i de resterende 8 ukene. Spesifikke mål:
1. Test effekten av intervensjoner på summert alvorlighetsindeks for 15 post-kjemoterapisymptomer (primært utfall) og symptomspesifikke responser og tider til respons (sekundære utfall). Hypotese 1.Overlevende som starter med TIP-C+SMSH versus de som starter med SMSH alene opprettet av den første randomiseringen vil ha bedre primære og sekundære utfall i uke 1-13. Hypotese 2. Blant non-responders på SMSH alene etter 4 uker, vil overlevende i TIP-C+SMSH sammenlignet med SMSH alene-gruppen opprettet av den andre randomiseringen ha bedre primære og sekundære utfall ved uke 5-13.
Hypotese 3. Self-efficacy og sosial støtte vil formidle forbedringer i primærresultatet ved uke 13.
Mål 2. Sammenlign symptomutfall av intervensjonssekvenser med referansegruppen med lavt behov.
Utforskende mål. Utforsk hvilke overlevende egenskaper som er assosiert med responser på SMSH alene i uke 1-4 og optimale symptomutfall i uke 1-13. Dette vil tillate oss å bestemme skreddersydde variabler for å informere beslutningsregler for valg av intervensjonssekvenser for individuelle overlevende i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nesten 15,5 millioner amerikanere har overlevd kreft og praktisk talt alle har opplevd symptomer fra kreftbehandling. Tallrike symptombehandlingsintervensjoner har blitt testet under aktiv behandling, men få har adressert den vedvarende trettheten, smerten, depresjonen osv. som varer etter avsluttet behandling.
Eksisterende symptombehandlingsforskning etter behandling har rettet seg mot overlevende måneder etter avsluttet aktiv behandling, med utsikt over den umiddelbare perioden etter behandling. I løpet av denne perioden har noen overlevende symptomene forsvunnet naturlig (lavt behov for intervensjon), mens andre lider av høy symptombelastning (høyt behov for intervensjon), med 30 % som opplever depresjon. Utvalg: Utvalget vil være 344 etnisk mangfoldige (minst 30 % spansktalende) overlevende som har en ny diagnose eller lokalisert tilbakefall av solid tumorkreft og forhøyet depresjon og komorbide sykdommer.
Design: SMART-designet inkluderer to intervensjoner med bevist effekt og adresserer heterogeniteten i overlevendes svar ved å følge den kliniske logikken med å starte med én intervensjon, vurdere dens suksess og fortsette den når den er effektiv. Overlevende med høyt behov vil i utgangspunktet bli randomisert til å motta 1) ukentlig symptomvurdering med henvisning for forhøyede symptomer til en trykt Symptom Management and Survivorship Handbook (SMSH) eller 2) en mer intensiv intervensjon som legger SMSH til telefonisk interpersonell rådgivning (TIP-C). Etter 4 uker vil ikke-respondere på SMSH alene på depresjon bli randomisert på nytt for å fortsette SMSH i 8 uker til for å tillate symptomløsning, eller TIP-C vil bli lagt til i de resterende 8 ukene. Spesifikke mål:
1. Test effekten av intervensjoner på summert alvorlighetsindeks for 15 post-kjemoterapisymptomer (primært utfall) og symptomspesifikke responser og tider til respons (sekundære utfall). Hypotese 1.Overlevende som starter med TIP-C+SMSH versus de som starter med SMSH alene opprettet av den første randomiseringen vil ha bedre primære og sekundære utfall i uke 1-13. Hypotese 2. Blant non-responders på SMSH alene etter 4 uker, vil overlevende i TIP-C+SMSH sammenlignet med SMSH alene-gruppen opprettet av den andre randomiseringen ha bedre primære og sekundære utfall ved uke 5-13.
Hypotese 3. Self-efficacy og sosial støtte vil formidle forbedringer i primærresultatet ved uke 13.
Mål 2. Sammenlign symptomutfall av intervensjonssekvenser med referansegruppen med lavt behov.
Utforskende mål. Utforsk hvilke overlevende egenskaper som er assosiert med responser på SMSH alene i uke 1-4 og optimale symptomutfall i uke 1-13. Dette vil tillate oss å bestemme skreddersydde variabler for å informere beslutningsregler for valg av intervensjonssekvenser for individuelle overlevende i fremtiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Cancer Center at St. Joseph's
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
- University of Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overlevende må ha en ny diagnose eller lokalisert tilbakefall av solid tumorkreft
- Avslutte med kurativ hensikt adjuvant kjemoterapi eller kjemoradiasjon, og ikke ha noen påfølgende kreftbehandlinger planlagt, bortsett fra strålebehandling, hormonbehandling eller trastuzumab for brystkreft.
- 18 år eller eldre
- Ha tilgang til telefon
- Forstå engelsk eller spansk
- Mottar for tiden ikke rådgivning og/eller psykoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av en psykotisk lidelse i journal verifisert av rekruttereren
- Beboer på sykehjem
- Sengeliggende
- Mottar for tiden rådgivning og/eller psykoterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Benchmark eller oppfølging med lavt behov
I lavbehovsreferansen eller oppfølgingsgruppen fullførte overlevende detaljerte baseline- og 13-ukers vurderinger (ca. 30-40 minutter) over telefon.
En kort vurdering (ca. 5 minutter) ved uke 4 over telefon ble brukt for å vurdere symptomer.
|
|
|
Eksperimentell: Høyt behov A: Start med SMSH alene i 4 uker
Deltakerne fikk tilsendt den trykte Symptom Management and Survivorship Handbook (SMH).
Gruppe A-deltakeren ble oppringt hver uke i 4 uker for å spørre om symptomer og foreslå strategier fra SMH for å lindre symptomene.
Etter 4 uker ble deltakerne randomisert på nytt til å fortsette i SMH i 8 uker til eller for å legge til telefoninterpersonell rådgivning (TIPC) intervensjon for de påfølgende 8 ukene.
Hvis TIPC ble lagt til, ringte rådgiveren deltakeren en gang i uken i omtrent 35-40 minutter for å vurdere og diskutere mellommenneskelige forhold, kommunikasjon, sosial støtte, håndtering av symptomer og overlevelse.
I uke 13 fullførte deltakeren den andre vurderingen.
|
Se arm-/gruppebeskrivelser
|
|
Eksperimentell: Høyt behov B: Start med SMSH+TIPC
Deltakerne ble oppringt hver uke de første 8 ukene ved bruk av en kombinasjon av TIP-C og SMH.
Rådgiveren ringte for å vurdere og diskutere mellommenneskelige forhold, kommunikasjon, sosial støtte, håndtering av symptomer og overlevelse.
På slutten av 8 uker fulgte de siste 4 samtalene SMSH alene-protokollen.
I uke 13 ble den andre vurderingen gjennomført.
|
Se arm-/gruppebeskrivelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom Alvorlighetsindeks - Sammenligning av to grupper opprettet av første randomisering
Tidsramme: Uke 1-13
|
Symptomene ble målt ved hjelp av den modifiserte General Symptom Distress Scale (GSDS) som muliggjør en rask vurdering av 18 symptomer: tretthet, søvnvansker, smerte, hodepine, konsentrasjonsvansker, mangel på matlyst, kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré, nummenhet eller prikking, hudutslett eller sår, hevelse, svakhet, kortpustethet, hoste, depresjon og angst.
Respondentene indikerte alvorlighetsgraden av hvert symptom (0 = ikke tilstede til 10 = verst mulig).
En summert symptomalvorlighetsindeks for 17 andre symptomer enn depresjon ble beregnet i gjennomsnitt over uke 1-13 fra hver ukentlig kontakt, baseline og 13-ukers intervju.
Potensialområde 0-170, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall (større alvorlighetsgrad).
Fordi samlingen av symptomer ikke danner en skala, var intern konsistenspålitelighet ikke aktuelt.
|
Uke 1-13
|
|
Symptom Alvorlighetsindeks - Sammenligning av to grupper opprettet av andre randomisering
Tidsramme: Uke 5-13
|
Symptomene ble målt ved hjelp av den modifiserte General Symptom Distress Scale (GSDS) som muliggjør en rask vurdering av 18 symptomer: tretthet, søvnvansker, smerte, hodepine, konsentrasjonsvansker, mangel på matlyst, kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré, nummenhet eller prikking, hudutslett eller sår, hevelse, svakhet, kortpustethet, hoste, depresjon og angst.
Respondentene indikerte alvorlighetsgraden av hvert symptom (0 = ikke til stede til 10 = verst mulig).
En summert symptomalvorlighetsindeks for 17 andre symptomer enn depresjon ble beregnet i gjennomsnitt over uke 5-13 fra hver ukentlig kontakt, baseline og 13-ukers intervju.
Potensialområde 0-170, høyere verdi reflekterer dårligere utfall (større symptomalvorlighet).
Fordi samlingen av symptomer ikke danner en skala, var intern konsistenspålitelighet ikke aktuelt.
|
Uke 5-13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer - Sammenligning av to grupper opprettet av første randomisering.
Tidsramme: Uke 13
|
Målt ved hjelp av Senter for epidemiologiske studier-depresjon (CES-D) 20-elements skala.
Potensielt poengområde er 0-60.
Høyere skårer indikerte dårligere utfall (høyere depressive symptomer).
|
Uke 13
|
|
Depressive symptomer - Sammenligning av to grupper opprettet av andre randomisering
Tidsramme: Uke 13
|
Målt ved hjelp av Senter for epidemiologiske studier-depresjon (CES-D) 20-elements skala.
Potensielt poengområde er 0-60.
Høyere skårer indikerte dårligere utfall (høyere depressive symptomer).
|
Uke 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terry Badger, PhD, University of Arizona
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1711069340
- R01CA225615 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele funnene og dataene med andre forskere, offentligheten og sentrale interessenter basert på prinsippene som NIH har formulert angående deling av studieresultater og ressurser. University of Arizona er enig i at deling av data er avgjørende for en rask oversettelse av forskningsresultater til kunnskap, produkter og prosedyrer for å forbedre helsen.
Deling av studieresultater Manuskript basert på resultater fra den foreslåtte studien vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter. Vi vil velge "åpen tilgang"-alternativer for disse manuskriptene når det er mulig.
Datadeling Data fra denne studien vil være tilgjengelig for andre forskere under følgende forhold: 1) passende beskyttelse av mennesker er på plass; 2) data er avidentifisert; og 3) studieforskere har offentlig presentert og publisert nøkkelfunn. Data- og sikkerhetsovervåkingsplan er beskrevet under Mennesker.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .