Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-chemotherapie Symptomenbeheer SMART

25 september 2023 bijgewerkt door: University of Arizona

Post-chemotherapie Symptom Management: Interventiesequenties testen in een SMART Design

Steekproef: De steekproef bestaat uit 344 etnisch diverse (minstens 30% Spaanse) overlevenden met een nieuwe diagnose of een gelokaliseerd recidief van solide tumorkanker en verhoogde depressie en comorbide ziekten.

Opzet: Het SMART-ontwerp omvat twee interventies met bewezen doeltreffendheid en gaat in op de heterogeniteit van de reacties van overlevenden door de klinische logica te volgen om met één interventie te beginnen, het succes ervan te beoordelen en door te gaan wanneer het effectief is. Overlevenden met een hoge nood zullen in eerste instantie worden gerandomiseerd om 1) wekelijkse symptoombeoordeling te ontvangen met verwijzing voor verhoogde symptomen naar een gedrukt Symptom Management and Survivorship Handbook (SMSH) of 2) een intensievere interventie die SMSH toevoegt aan Telefonische Interpersoonlijke Counseling (TIP-C). Na 4 weken zullen degenen die niet reageren op alleen SMSH met depressie opnieuw gerandomiseerd worden om SMSH nog 8 weken voort te zetten om symptoomoplossing mogelijk te maken, of TIP-C zal worden toegevoegd voor de resterende 8 weken. Specifieke doelstellingen:

1. Test de effecten van interventies op de gesommeerde index van ernst van 15 symptomen na chemotherapie (primair resultaat) en symptoomspecifieke reacties en tijden tot reactie (secundair resultaat). Hypothese 1. Overlevenden die beginnen met TIP-C+SMSH versus degenen die beginnen met alleen SMSH gecreëerd door de eerste randomisatie zullen betere primaire en secundaire uitkomsten hebben in week 1-13. Hypothese 2. Van de niet-responders op alleen de SMSH na 4 weken, zullen overlevenden in TIP-C+SMSH in vergelijking met de groep met alleen SMSH gecreëerd door de tweede randomisatie betere primaire en secundaire uitkomsten hebben in week 5-13.

Hypothese 3. Self-efficacy en sociale steun zullen zorgen voor verbeteringen in de primaire uitkomst in week 13.

Doel 2. Symptoomuitkomsten van interventiereeksen vergelijken met de benchmarkgroep met een lage behoefte.

verkennend doel. Onderzoek welke overlevingskenmerken geassocieerd zijn met reacties op alleen de SMSH in week 1-4 en optimale symptoomuitkomsten in week 1-13. Dit zal ons in staat stellen variabelen op maat te bepalen om beslissingsregels te informeren voor het kiezen van interventiesequenties voor individuele overlevenden in de toekomst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bijna 15,5 miljoen Amerikanen hebben kanker overleefd en vrijwel allemaal hebben ze symptomen van kankerbehandeling ervaren. Talrijke interventies voor symptoombeheersing zijn getest tijdens actieve behandeling, maar slechts weinigen hebben de aanhoudende vermoeidheid, pijn, depressie, enz. aangepakt die aanhouden na het einde van de behandeling.

Bestaand onderzoek naar symptoombeheersing na de behandeling is gericht op overlevenden maanden na het einde van de actieve behandeling, waarbij de periode onmiddellijk na de behandeling over het hoofd wordt gezien. Gedurende deze periode verdwijnen de symptomen van sommige overlevenden op natuurlijke wijze (weinig behoefte aan interventie), terwijl anderen lijden aan een hoge symptoomlast (hoge behoefte aan interventie), waarbij 30% een depressie ervaart. Steekproef: De steekproef bestaat uit 344 etnisch diverse (minstens 30% Spaanse) overlevenden met een nieuwe diagnose of een gelokaliseerd recidief van solide tumorkanker en verhoogde depressie en comorbide ziekten.

Opzet: Het SMART-ontwerp omvat twee interventies met bewezen doeltreffendheid en gaat in op de heterogeniteit van de reacties van overlevenden door de klinische logica te volgen om met één interventie te beginnen, het succes ervan te beoordelen en door te gaan wanneer het effectief is. Overlevenden met een hoge nood zullen in eerste instantie worden gerandomiseerd om 1) wekelijkse symptoombeoordeling te ontvangen met verwijzing voor verhoogde symptomen naar een gedrukt Symptom Management and Survivorship Handbook (SMSH) of 2) een intensievere interventie die SMSH toevoegt aan Telefonische Interpersoonlijke Counseling (TIP-C). Na 4 weken zullen degenen die niet reageren op alleen SMSH met depressie opnieuw gerandomiseerd worden om SMSH nog 8 weken voort te zetten om symptoomoplossing mogelijk te maken, of TIP-C zal worden toegevoegd voor de resterende 8 weken. Specifieke doelstellingen:

1. Test de effecten van interventies op de gesommeerde index van ernst van 15 symptomen na chemotherapie (primair resultaat) en symptoomspecifieke reacties en tijden tot reactie (secundair resultaat). Hypothese 1. Overlevenden die beginnen met TIP-C+SMSH versus degenen die beginnen met alleen SMSH gecreëerd door de eerste randomisatie zullen betere primaire en secundaire uitkomsten hebben in week 1-13. Hypothese 2. Van de niet-responders op alleen de SMSH na 4 weken, zullen overlevenden in TIP-C+SMSH in vergelijking met de groep met alleen SMSH gecreëerd door de tweede randomisatie betere primaire en secundaire uitkomsten hebben in week 5-13.

Hypothese 3. Self-efficacy en sociale steun zullen zorgen voor verbeteringen in de primaire uitkomst in week 13.

Doel 2. Symptoomuitkomsten van interventiereeksen vergelijken met de benchmarkgroep met een lage behoefte.

verkennend doel. Onderzoek welke overlevingskenmerken geassocieerd zijn met reacties op alleen de SMSH in week 1-4 en optimale symptoomuitkomsten in week 1-13. Dit zal ons in staat stellen variabelen op maat te bepalen om beslissingsregels te informeren voor het kiezen van interventiesequenties voor individuele overlevenden in de toekomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

498

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Cancer Center at St. Joseph's
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
        • University of Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overlevenden moeten een nieuwe diagnose of gelokaliseerde herhaling van solide tumorkanker hebben
  • Curatief in opzet adjuvante chemotherapie of chemoradiatie afmaken en geen vervolgbehandelingen tegen kanker gepland hebben, met uitzondering van bestraling, hormoontherapie of trastuzumab bij borstkanker.
  • 18 jaar of ouder
  • Toegang hebben tot een telefoon
  • Engels of Spaans begrijpen
  • Krijgt momenteel geen counseling en/of psychotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een psychotische stoornis in medisch dossier geverifieerd door de recruiter
  • Verpleeghuis bewoner
  • Bedlegerig
  • Momenteel onder begeleiding en/of psychotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Benchmark of follow-up met lage behoefte
In de benchmark- of follow-upgroep met lage behoeften voltooiden de overlevenden telefonisch gedetailleerde basisbeoordelingen en beoordelingen over 13 weken (ongeveer 30-40 minuten). Er werd gebruik gemaakt van een korte telefonische beoordeling (ongeveer 5 minuten) in week 4 om de symptomen te beoordelen.
Experimenteel: Hoge behoefte A: Begin met SMSH alleen gedurende 4 weken
Deelnemers ontvingen het gedrukte Symptoommanagement en Survivorship Handbook (SMH) per post. De deelnemer uit Groep A werd gedurende vier weken elke week gebeld om naar de symptomen te vragen en strategieën van de SMH voor te stellen om de symptomen te verlichten. Na vier weken werden de deelnemers opnieuw gerandomiseerd om de SMH-behandeling nog eens acht weken voort te zetten of om telefonische interpersoonlijke counseling (TIPC)-interventie toe te voegen voor de daaropvolgende acht weken. Als de TIPC werd toegevoegd, belde de hulpverlener de deelnemer één keer per week gedurende ongeveer 35-40 minuten om interpersoonlijke relaties, communicatie, sociale ondersteuning, het omgaan met symptomen en overlevingskansen te beoordelen en te bespreken. In week 13 voltooide de deelnemer de tweede beoordeling.
Gedragsmatig: Begin alleen met SMSH
Zie arm-/groepbeschrijvingen
Experimenteel: Hoge behoefte B: Begin met SMSH+TIPC
De deelnemers werden de eerste 8 weken elke week gebeld met behulp van een combinatie van TIP-C en SMH. De hulpverlener belde om de interpersoonlijke relaties, communicatie, sociale steun, het omgaan met symptomen en overlevingskansen te beoordelen en te bespreken. Aan het einde van 8 weken volgden de laatste 4 oproepen het SMSH-protocol. In week 13 werd de tweede beoordeling uitgevoerd.
Gedragsmatig: Begin met SMSH+TIPC
Zie arm-/groepbeschrijvingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomernstindex - Vergelijking van twee groepen gecreëerd door eerste randomisatie
Tijdsspanne: Weken 1-13
De symptomen werden gemeten met behulp van de aangepaste General Symptom Distress Scale (GSDS), waardoor een snelle beoordeling van 18 symptomen mogelijk is: vermoeidheid, slaapproblemen, pijn, hoofdpijn, concentratieproblemen, gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, obstipatie, diarree, gevoelloosheid of tintelingen, huiduitslag of zweren, zwelling, zwakte, kortademigheid, hoesten, depressie en angst. Respondenten gaven de ernst van elk symptoom aan (0 = niet aanwezig tot 10 = ergst mogelijk). Een som van de symptoomernstindex voor 17 andere symptomen dan depressie werd gemiddeld over week 1-13 van elk wekelijks contact, basislijn en 13 weken durende interviews. Potentieel bereik 0-170, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft (ernstiger). Omdat de verzameling symptomen geen schaal vormt, was de betrouwbaarheid van de interne consistentie niet van toepassing.
Weken 1-13
Symptoomernstindex - Vergelijking van twee groepen gecreëerd door tweede randomisatie
Tijdsspanne: Weken 5-13
De symptomen werden gemeten met behulp van de aangepaste General Symptom Distress Scale (GSDS), waardoor een snelle beoordeling van 18 symptomen mogelijk is: vermoeidheid, slaapproblemen, pijn, hoofdpijn, concentratieproblemen, gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, obstipatie, diarree, gevoelloosheid of tintelingen, huiduitslag of zweren, zwelling, zwakte, kortademigheid, hoesten, depressie en angst. Respondenten gaven de ernst van elk symptoom aan (0 = niet aanwezig tot 10 = slechtst mogelijke). Een som van de symptoomernstindex voor 17 andere symptomen dan depressie werd gemiddeld over week 5-13 van elk wekelijks contact, basislijn en 13 weken durende interviews. Potentieel bereik 0-170, hogere waarden weerspiegelen een slechtere uitkomst (ernstiger symptoom). Omdat de verzameling symptomen geen schaal vormt, was de betrouwbaarheid van de interne consistentie niet van toepassing.
Weken 5-13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen - Vergelijking van twee groepen die zijn ontstaan ​​door de eerste randomisatie.
Tijdsspanne: Week 13
Gemeten met behulp van een schaal van 20 items van het Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D). Het potentiële scorebereik is 0-60. Hogere scores duidden op een slechtere uitkomst (hogere depressieve symptomen).
Week 13
Depressieve symptomen - Vergelijking van twee groepen gecreëerd door tweede randomisatie
Tijdsspanne: Week 13
Gemeten met behulp van een schaal van 20 items van het Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D). Het potentiële scorebereik is 0-60. Hogere scores duidden op een slechtere uitkomst (hogere depressieve symptomen).
Week 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Michigan State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terry Badger, PhD, University of Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1711069340
  • R01CA225615 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen de bevindingen en gegevens delen met andere onderzoekers, het publiek en de belangrijkste belanghebbenden op basis van de principes die NIH heeft verwoord met betrekking tot het delen van studieresultaten en bronnen. De Universiteit van Arizona is het ermee eens dat het delen van gegevens essentieel is voor een snelle vertaling van onderzoeksresultaten in kennis, producten en procedures om de gezondheid te verbeteren.

Delen van onderzoeksresultaten Manuscript op basis van de resultaten van de voorgestelde studie zal worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften. Waar mogelijk zullen we "open access"-opties voor deze manuscripten selecteren.

Gegevensuitwisseling Gegevens van deze studie zullen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers onder de volgende voorwaarden: 1) er is passende bescherming van proefpersonen aanwezig; 2) gegevens zijn geanonimiseerd; en 3) onderzoeksonderzoekers hebben de belangrijkste bevindingen openbaar gepresenteerd en gepubliceerd. Het data- en veiligheidsmonitoringplan is beschreven onder Proefpersonen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verwacht een later deel van 2022

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevensuitwisseling Gegevens van deze studie zullen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers onder de volgende voorwaarden: 1) er is passende bescherming van proefpersonen aanwezig; 2) gegevens zijn geanonimiseerd; en 3) onderzoeksonderzoekers hebben de belangrijkste bevindingen openbaar gepresenteerd en gepubliceerd. Het data- en veiligheidsmonitoringplan is beschreven onder Proefpersonen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren