Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian jälkeinen oireiden hallinta SMART

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Arizona

Kemoterapian jälkeinen oireenhallinta: Interventiosekvenssien testaus SMART-suunnittelussa

Näyte: Otos on 344 etnisesti monimuotoista (vähintään 30 % latinalaisamerikkalaista) eloonjäänyttä, joilla on uusi diagnoosi tai paikallinen kiinteä kasvainsyöpä sekä kohonnut masennus ja samanaikaiset sairaudet.

Suunnittelu: SMART-suunnittelu sisältää kaksi interventiota, joiden tehokkuus on todistettu, ja se käsittelee selviytyneiden vasteiden heterogeenisyyttä noudattamalla kliinistä logiikkaa, jonka mukaan aloitetaan yhdestä interventiosta, arvioidaan sen onnistuminen ja jatketaan sitä, kun se on tehokasta. Suuresta tarpeesta selviytyneet satunnaistetaan aluksi saamaan 1) viikoittainen oirearviointi sekä kohonneiden oireiden varalta lähete painettuihin oireiden hallinta- ja selviytymiskäsikirjaan (SMSH) tai 2) intensiivisempään toimenpiteeseen, joka lisää SMSH:n puhelinkeskusteluun (TIP-C). Neljän viikon kuluttua ne, jotka eivät reagoi pelkästään SMSH-hoitoon masennuksen vuoksi, satunnaistetaan jatkamaan SMSH:ta vielä 8 viikkoa oireiden korjaamiseksi, tai TIP-C lisätään jäljellä oleville 8 viikolle. Erityiset tavoitteet:

1. Testaa interventioiden vaikutuksia 15 kemoterapian jälkeisen oireen vakavuusindeksiin (ensisijainen tulos) ja oirekohtaisiin vasteisiin ja vasteaikaan (toissijaiset tulokset). Hypoteesi 1. Selviytyjillä, jotka alkavat TIP-C+SMSH:lla verrattuna ensimmäiseen satunnaistamiseen luodulla pelkällä SMSH:lla alkaviin selviytyjiin, on paremmat primaariset ja toissijaiset tulokset viikoilla 1-13. Hypoteesi 2. Pelkästään SMSH-vastaamattomien 4 viikon jälkeen eloonjääneiden TIP-C+SMSH-ryhmässä verrattuna toisella satunnaistamalla luotuun pelkkään SMSH-ryhmään verrattuna on parempia primaarisia ja toissijaisia ​​tuloksia viikoilla 5-13.

Hypoteesi 3. Itsetehokkuus ja sosiaalinen tuki välittävät parannuksia ensisijaiseen tulokseen viikolla 13.

Tavoite 2. Vertaa interventiojaksojen oireiden tuloksia alhaisen tarpeen vertailuryhmään.

Tutkiva tavoite. Selvitä, mitkä selviytyneiden ominaisuudet liittyvät pelkkään SMSH-vastaukseen viikkojen 1–4 aikana ja optimaalisiin oireisiin viikkojen 1–13 aikana. Tämä antaa meille mahdollisuuden määrittää räätälöityjä muuttujia, jotka auttavat päätöksentekosääntöjä valittaessa interventiojaksoja yksittäisille selviytyneille tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähes 15,5 miljoonaa amerikkalaista on selvinnyt syövästä ja käytännöllisesti katsoen kaikki ovat kokeneet oireita syövän hoidosta. Lukuisia oireenhallintatoimenpiteitä on testattu aktiivisen hoidon aikana, mutta harvat ovat käsitelleet jatkuvaa väsymystä, kipua, masennusta jne., jotka jatkuvat hoidon päättymisen jälkeen.

Nykyinen hoidon jälkeinen oireiden hallintatutkimus on kohdistettu eloonjääneisiin kuukausia aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen ja huomiotta välitön hoidon jälkeinen ajanjakso. Tänä aikana joidenkin selviytyneiden oireet häviävät luonnollisesti (pieni interventiontarve), kun taas toiset kärsivät suuresta oirekuormasta (korkea interventiotarve), ja 30 % kokee masennuksen. Näyte: Otos on 344 etnisesti monimuotoista (vähintään 30 % latinalaisamerikkalaista) eloonjäänyttä, joilla on uusi diagnoosi tai paikallinen kiinteä kasvainsyöpä sekä kohonnut masennus ja samanaikaiset sairaudet.

Suunnittelu: SMART-suunnittelu sisältää kaksi interventiota, joiden tehokkuus on todistettu, ja se käsittelee selviytyneiden vasteiden heterogeenisyyttä noudattamalla kliinistä logiikkaa, jonka mukaan aloitetaan yhdestä interventiosta, arvioidaan sen onnistuminen ja jatketaan sitä, kun se on tehokasta. Suuresta tarpeesta selviytyneet satunnaistetaan aluksi saamaan 1) viikoittainen oirearviointi sekä kohonneiden oireiden varalta lähete painettuihin oireiden hallinta- ja selviytymiskäsikirjaan (SMSH) tai 2) intensiivisempään toimenpiteeseen, joka lisää SMSH:n puhelinkeskusteluun (TIP-C). Neljän viikon kuluttua ne, jotka eivät reagoi pelkästään SMSH-hoitoon masennuksen vuoksi, satunnaistetaan jatkamaan SMSH:ta vielä 8 viikkoa oireiden korjaamiseksi, tai TIP-C lisätään jäljellä oleville 8 viikolle. Erityiset tavoitteet:

1. Testaa interventioiden vaikutuksia 15 kemoterapian jälkeisen oireen vakavuusindeksiin (ensisijainen tulos) ja oirekohtaisiin vasteisiin ja vasteaikaan (toissijaiset tulokset). Hypoteesi 1. Selviytyjillä, jotka alkavat TIP-C+SMSH:lla verrattuna ensimmäiseen satunnaistamiseen luodulla pelkällä SMSH:lla alkaviin selviytyjiin, on paremmat primaariset ja toissijaiset tulokset viikoilla 1-13. Hypoteesi 2. Pelkästään SMSH-vastaamattomien 4 viikon jälkeen eloonjääneiden TIP-C+SMSH-ryhmässä verrattuna toisella satunnaistamalla luotuun pelkkään SMSH-ryhmään verrattuna on parempia primaarisia ja toissijaisia ​​tuloksia viikoilla 5-13.

Hypoteesi 3. Itsetehokkuus ja sosiaalinen tuki välittävät parannuksia ensisijaiseen tulokseen viikolla 13.

Tavoite 2. Vertaa interventiojaksojen oireiden tuloksia alhaisen tarpeen vertailuryhmään.

Tutkiva tavoite. Selvitä, mitkä selviytyneiden ominaisuudet liittyvät pelkkään SMSH-vastaukseen viikkojen 1–4 aikana ja optimaalisiin oireisiin viikkojen 1–13 aikana. Tämä antaa meille mahdollisuuden määrittää räätälöityjä muuttujia, jotka auttavat päätöksentekosääntöjä valittaessa interventiojaksoja yksittäisille selviytyneille tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

498

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Cancer Center at St. Joseph's
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
        • University of Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selviytyneillä on oltava uusi diagnoosi tai kiinteän kasvainsyövän paikallinen uusiutuminen
  • Viimeistele parantavaa tarkoituksellista adjuvanttikemoterapiaa tai kemosäteilyä, eikä sinulla ole suunnitteilla muita syöpähoitoja paitsi sädehoitoa, hormonihoitoa tai trastutsumabia rintasyövän hoitoon.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Saa käyttää puhelinta
  • Ymmärrä englantia tai espanjaa
  • He eivät tällä hetkellä saa neuvontaa ja/tai psykoterapiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Rekrytoijan vahvistama psykoottisen häiriön diagnoosi sairauskertomuksessa
  • Hoitokodin asukas
  • Vuoteen sidottu
  • Saat parhaillaan neuvontaa ja/tai psykoterapiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Matala vertailuarvo tai seuranta
Vähäisen tarpeen vertailu- tai seurantaryhmässä selviytyneet suorittivat yksityiskohtaiset lähtötilanteen ja 13 viikon arvioinnit (noin 30-40 minuuttia) puhelimitse. Oireiden arvioimiseen käytettiin lyhyttä (noin 5 minuuttia) puhelinarviointia viikolla 4.
Kokeellinen: Suuri tarve A: Aloita pelkällä SMSH:lla 4 viikon ajan
Osallistujille lähetettiin painettu Symptom Management and Survivorship Handbook (SMH) -käsikirja. Ryhmän A osallistujalle soitettiin joka viikko neljän viikon ajan kysymään oireista ja ehdottamaan SMH:n strategioita oireiden lievittämiseksi. Neljän viikon kuluttua osallistujat satunnaistettiin jatkamaan SMH:ssa vielä 8 viikkoa tai lisäämään TIPC (Telephone Interpersonal Counseling) -intervention seuraavien 8 viikon ajaksi. Jos TIPC lisättiin, ohjaaja soitti osallistujalle kerran viikossa noin 35-40 minuutin ajan arvioidakseen ja keskustellakseen ihmissuhteista, viestinnästä, sosiaalisesta tuesta, oireiden hallinnasta ja selviytymisestä. Viikolla 13 osallistuja suoritti toisen arvioinnin.
Käyttäytyminen: Aloita pelkällä SMSH:lla
Katso käsien/ryhmien kuvaukset
Kokeellinen: Suuri tarve B: Aloita SMSH+TIPC:llä
Osallistujat kutsuttiin joka viikko ensimmäisten 8 viikon ajan käyttämällä TIP-C:n ja SMH:n yhdistelmää. Ohjaaja kutsui arvioimaan ja keskustelemaan ihmissuhteista, viestinnästä, sosiaalisesta tuesta, oireiden hallinnasta ja selviytymisestä. 8 viikon lopussa viimeiset 4 puhelua seurasivat pelkkä SMSH -protokollaa. Viikolla 13 suoritettiin toinen arviointi.
Käyttäytyminen: Aloita SMSH+TIPC:llä
Katso käsien/ryhmien kuvaukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden vakavuusindeksi - Kahden ryhmän vertailu, joka on luotu ensimmäisellä satunnaisuudella
Aikaikkuna: Viikot 1-13
Oireet mitattiin modifioidulla yleisoireiden ahdistusasteikolla (GSDS), joka mahdollistaa 18 oireen nopean arvioinnin: väsymys, univaikeudet, kipu, päänsärky, keskittymisvaikeudet, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, puutuminen tai pistely, ihottumat tai haavaumat, turvotus, heikkous, hengenahdistus, yskä, masennus ja ahdistus. Vastaajat ilmoittivat kunkin oireen vakavuuden (0 = ei esiinny 10 = pahin mahdollinen). Yhteenlaskettu oireiden vakavuusindeksi 17 muulle oireelle kuin masennukselle laskettiin viikoille 1-13 jokaisesta viikoittaisesta kontaktista, lähtötilanteesta ja 13 viikon haastattelusta. Mahdollinen vaihteluväli 0–170, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta (suurempaa vakavuutta). Koska oirekokoelma ei muodosta mittakaavaa, sisäistä johdonmukaisuuden luotettavuutta ei voitu soveltaa.
Viikot 1-13
Oireiden vakavuusindeksi - Kahden satunnaistuksen avulla luodun ryhmän vertailu
Aikaikkuna: Viikot 5-13
Oireet mitattiin modifioidulla yleisoireiden ahdistusasteikolla (GSDS), joka mahdollistaa 18 oireen nopean arvioinnin: väsymys, univaikeudet, kipu, päänsärky, keskittymisvaikeudet, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, puutuminen tai pistely, ihottumat tai haavaumat, turvotus, heikkous, hengenahdistus, yskä, masennus ja ahdistus. Vastaajat ilmoittivat kunkin oireen vakavuuden (0 = ei esiinny 10 = pahin mahdollinen). Yhteenlaskettu oireiden vakavuusindeksi 17 muulle oireelle kuin masennukselle laskettiin viikoille 5-13 jokaisesta viikoittaisesta kontaktista, lähtötilanteesta ja 13 viikon haastattelusta. Potentiaalialue 0-170, korkeampi arvo heijastaa huonompaa lopputulosta (suurempi oireiden vakavuus). Koska oirekokoelma ei muodosta mittakaavaa, sisäistä johdonmukaisuuden luotettavuutta ei voitu soveltaa.
Viikot 5-13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet - Kahden ensimmäisen satunnaistuksen luoman ryhmän vertailu.
Aikaikkuna: Viikko 13
Mitattu käyttäen Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) 20-osaista asteikkoa. Potentiaalinen pistemäärä on 0-60. Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa lopputulosta (korkeammat masennusoireet).
Viikko 13
Masennusoireet - Kahden satunnaistuksen luoman ryhmän vertailu
Aikaikkuna: Viikko 13
Mitattu käyttäen Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) 20-osaista asteikkoa. Potentiaalinen pistemäärä on 0-60. Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa lopputulosta (korkeammat masennusoireet).
Viikko 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Michigan State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Terry Badger, PhD, University of Arizona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1711069340
  • R01CA225615 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme havainnot ja tiedot muiden tutkijoiden, yleisön ja keskeisten sidosryhmien kanssa NIH:n opintotulosten ja -resurssien jakamista koskevien periaatteiden mukaisesti. Arizonan yliopisto on samaa mieltä siitä, että tiedon jakaminen on välttämätöntä tutkimustulosten nopealle muuttamiseksi tiedoksi, tuotteiksi ja menetelmiksi terveyden parantamiseksi.

Tutkimustulosten jakaminen Ehdotetun tutkimuksen tuloksiin perustuva käsikirjoitus julkaistaan ​​vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä. Valitsemme näille käsikirjoituksille "avoin pääsyn" -vaihtoehdot aina kun mahdollista.

Tietojen jakaminen Tämän tutkimuksen tiedot ovat muiden tutkijoiden saatavilla seuraavin ehdoin: 1) asianmukainen ihmissuoja on käytössä; 2) tiedoista on poistettu tunnistetiedot; ja 3) tutkimuksen tutkijat ovat julkisesti esittäneet ja julkaisseet keskeiset havainnot. Tietojen ja turvallisuuden seurantasuunnitelma on kuvattu kohdassa Ihmiset.

IPD-jaon aikakehys

Odotettavissa vuoden 2022 myöhempää osaa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen jakaminen Tämän tutkimuksen tiedot ovat muiden tutkijoiden saatavilla seuraavin ehdoin: 1) asianmukainen ihmissuoja on käytössä; 2) tiedoista on poistettu tunnistetiedot; ja 3) tutkimuksen tutkijat ovat julkisesti esittäneet ja julkaisseet keskeiset havainnot. Tietojen ja turvallisuuden seurantasuunnitelma on kuvattu kohdassa Ihmiset.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa