Gerenciamento de sintomas pós-quimioterapia SMART
Gerenciamento de sintomas pós-quimioterapia: Testando sequências de intervenção em um design SMART
Amostra: A amostra será de 344 sobreviventes etnicamente diversos (pelo menos 30% hispânicos) que têm um novo diagnóstico ou recorrência localizada de câncer de tumor sólido e depressão elevada e doenças comórbidas.
Projeto: O projeto SMART incorpora duas intervenções com eficácia comprovada e aborda a heterogeneidade das respostas dos sobreviventes seguindo a lógica clínica de começar com uma intervenção, avaliar seu sucesso e continuá-la quando eficaz. Os sobreviventes de alta necessidade serão inicialmente randomizados para receber 1) avaliação semanal dos sintomas com encaminhamento para sintomas elevados a um Manual impresso de Manejo de Sintomas e Sobrevivência (SMSH) ou 2) uma intervenção mais intensiva adicionando SMSH ao Aconselhamento Interpessoal por Telefone (TIP-C). Após 4 semanas, os não respondedores apenas ao SMSH na depressão serão randomizados novamente para continuar o SMSH por mais 8 semanas para permitir a resolução dos sintomas, ou o TIP-C será adicionado nas 8 semanas restantes. Objetivos Específicos:
1. Testar os efeitos das intervenções no índice somado de gravidade de 15 sintomas pós-quimioterapia (desfecho primário) e respostas específicas de sintomas e tempos de resposta (desfechos secundários). Hipótese 1. Os sobreviventes que começam com TIP-C+SMSH versus aqueles que começam apenas com SMSH criado pela primeira randomização terão melhores resultados primários e secundários nas semanas 1-13. Hipótese 2. Entre os não respondedores ao SMSH sozinho após 4 semanas, os sobreviventes em TIP-C+SMSH em comparação com o grupo SMSH sozinho criado pela segunda randomização terão melhores resultados primários e secundários nas semanas 5-13.
Hipótese 3. A autoeficácia e o apoio social mediarão as melhorias no desfecho primário na semana 13.
Objetivo 2. Comparar os resultados dos sintomas das sequências de intervenção com o grupo de referência de baixa necessidade.
Objetivo Exploratório. Explore quais características do sobrevivente estão associadas às respostas apenas ao SMSH durante as semanas 1-4 e aos resultados ideais dos sintomas durante as semanas 1-13. Isso nos permitirá determinar variáveis de adaptação para informar as regras de decisão para a escolha de sequências de intervenção para sobreviventes individuais no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quase 15,5 milhões de americanos sobreviveram ao câncer e praticamente todos experimentaram sintomas do tratamento do câncer. Numerosas intervenções de gerenciamento de sintomas foram testadas durante o tratamento ativo, mas poucas abordaram a fadiga contínua, dor, depressão, etc. que perduram após o final do tratamento.
A pesquisa existente de gerenciamento de sintomas pós-tratamento tem como alvo os sobreviventes meses após o término do tratamento ativo, negligenciando o período pós-tratamento imediato. Durante este período, alguns sobreviventes têm seus sintomas resolvidos naturalmente (baixa necessidade de intervenção), enquanto outros sofrem de alta carga de sintomas (alta necessidade de intervenção), com 30% apresentando depressão. Amostra: A amostra será de 344 sobreviventes etnicamente diversos (pelo menos 30% hispânicos) que têm um novo diagnóstico ou recorrência localizada de câncer de tumor sólido e depressão elevada e doenças comórbidas.
Projeto: O projeto SMART incorpora duas intervenções com eficácia comprovada e aborda a heterogeneidade das respostas dos sobreviventes seguindo a lógica clínica de começar com uma intervenção, avaliar seu sucesso e continuá-la quando eficaz. Os sobreviventes de alta necessidade serão inicialmente randomizados para receber 1) avaliação semanal dos sintomas com encaminhamento para sintomas elevados a um Manual impresso de Manejo de Sintomas e Sobrevivência (SMSH) ou 2) uma intervenção mais intensiva adicionando SMSH ao Aconselhamento Interpessoal por Telefone (TIP-C). Após 4 semanas, os não respondedores apenas ao SMSH na depressão serão randomizados novamente para continuar o SMSH por mais 8 semanas para permitir a resolução dos sintomas, ou o TIP-C será adicionado nas 8 semanas restantes. Objetivos Específicos:
1. Testar os efeitos das intervenções no índice somado de gravidade de 15 sintomas pós-quimioterapia (desfecho primário) e respostas específicas de sintomas e tempos de resposta (desfechos secundários). Hipótese 1. Os sobreviventes que começam com TIP-C+SMSH versus aqueles que começam apenas com SMSH criado pela primeira randomização terão melhores resultados primários e secundários nas semanas 1-13. Hipótese 2. Entre os não respondedores ao SMSH sozinho após 4 semanas, os sobreviventes em TIP-C+SMSH em comparação com o grupo SMSH sozinho criado pela segunda randomização terão melhores resultados primários e secundários nas semanas 5-13.
Hipótese 3. A autoeficácia e o apoio social mediarão as melhorias no desfecho primário na semana 13.
Objetivo 2. Comparar os resultados dos sintomas das sequências de intervenção com o grupo de referência de baixa necessidade.
Objetivo Exploratório. Explore quais características do sobrevivente estão associadas às respostas apenas ao SMSH durante as semanas 1-4 e aos resultados ideais dos sintomas durante as semanas 1-13. Isso nos permitirá determinar variáveis de adaptação para informar as regras de decisão para a escolha de sequências de intervenção para sobreviventes individuais no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Cancer Center at St. Joseph's
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sobreviventes devem ter um novo diagnóstico ou recorrência localizada de câncer de tumor sólido
- Estar terminando quimioterapia adjuvante com intenção curativa ou quimiorradiação, e não ter nenhum tratamento de câncer subsequente planejado, exceto radioterapia, terapia hormonal ou trastuzumabe para câncer de mama.
- 18 anos de idade ou mais
- Ter acesso a um telefone
- Entender inglês ou espanhol
- Não estão atualmente recebendo aconselhamento e/ou psicoterapia
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de transtorno psicótico em prontuário verificado pelo recrutador
- residente de asilo
- acamado
- Atualmente recebendo aconselhamento e/ou psicoterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Referência ou acompanhamento de baixa necessidade
No grupo de referência ou de acompanhamento de baixa necessidade, os sobreviventes completaram avaliações detalhadas de base e de 13 semanas (cerca de 30-40 minutos) por telefone.
Uma breve avaliação (cerca de 5 minutos) na semana 4 por telefone foi usada para avaliar os sintomas.
|
|
|
Experimental: Alta Necessidade A: Comece apenas com SMSH por 4 semanas
Os participantes receberam pelo correio o Manual impresso de Gerenciamento de Sintomas e Sobrevivência (SMH).
O participante do Grupo A foi chamado semanalmente durante 4 semanas para perguntar sobre os sintomas e sugerir estratégias do SMH para aliviar os sintomas.
Após 4 semanas, os participantes foram re-randomizados para continuar no SMH por mais 8 semanas ou para adicionar intervenção de aconselhamento interpessoal por telefone (TIPC) nas 8 semanas subsequentes.
Se o TIPC fosse adicionado, o conselheiro ligava para o participante uma vez por semana durante cerca de 35-40 minutos para avaliar e discutir relações interpessoais, comunicação, apoio social, gestão de sintomas e sobrevivência.
Na semana 13, o participante completou a segunda avaliação.
|
Veja as descrições do braço/grupo
|
|
Experimental: Alta Necessidade B: Comece com SMSH+TIPC
Os participantes foram chamados todas as semanas durante as primeiras 8 semanas usando uma combinação de TIP-C e SMH.
O conselheiro ligou para avaliar e discutir relações interpessoais, comunicação, apoio social, gestão de sintomas e sobrevivência.
Ao final de 8 semanas, as 4 ligações finais seguiram apenas o protocolo SMSH.
Na semana 13, foi realizada a segunda avaliação.
|
Veja as descrições do braço/grupo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de gravidade dos sintomas - comparação de dois grupos criados pela primeira randomização
Prazo: Semanas 1-13
|
Os sintomas foram medidos usando a Escala Geral de Sintomas de Angústia (GSDS) modificada, permitindo uma avaliação rápida de 18 sintomas: fadiga, dificuldades de sono, dor, dor de cabeça, dificuldade de concentração, falta de apetite, náusea, vômito, prisão de ventre, diarréia, dormência ou formigamento, erupções cutâneas ou feridas, inchaço, fraqueza, falta de ar, tosse, depressão e ansiedade.
Os entrevistados indicaram a gravidade de cada sintoma (0 = ausente a 10 = pior possível).
Um índice resumido de gravidade dos sintomas para 17 sintomas além da depressão foi calculado ao longo das semanas 1-13 de cada contato semanal, linha de base e entrevistas de 13 semanas.
Faixa potencial de 0 a 170, com pontuação mais alta indicando pior desfecho (maior gravidade).
Como a coleção de sintomas não forma uma escala, a confiabilidade da consistência interna não foi aplicável.
|
Semanas 1-13
|
|
Índice de gravidade dos sintomas - comparação de dois grupos criados pela segunda randomização
Prazo: Semanas 5 a 13
|
Os sintomas foram medidos usando a Escala Geral de Sintomas de Angústia (GSDS) modificada, permitindo uma avaliação rápida de 18 sintomas: fadiga, dificuldades de sono, dor, dor de cabeça, dificuldade de concentração, falta de apetite, náusea, vômito, prisão de ventre, diarréia, dormência ou formigamento, erupções cutâneas ou feridas, inchaço, fraqueza, falta de ar, tosse, depressão e ansiedade.
Os entrevistados indicaram a gravidade de cada sintoma (0 = ausente a 10 = pior possível).
Um índice resumido de gravidade dos sintomas para 17 sintomas além da depressão foi calculado ao longo das semanas 5 a 13 de cada contato semanal, linha de base e entrevistas de 13 semanas.
Faixa potencial de 0 a 170, valores mais altos refletem pior resultado (maior gravidade dos sintomas).
Como a coleção de sintomas não forma uma escala, a confiabilidade da consistência interna não foi aplicável.
|
Semanas 5 a 13
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas Depressivos - Comparação de Dois Grupos Criados pela Primeira Randomização.
Prazo: Semana 13
|
Medido usando a escala de 20 itens do Centro de Estudos Epidemiológicos-Depressão (CES-D).
A faixa de pontuação potencial é de 0 a 60.
Pontuações mais altas indicaram pior resultado (maiores sintomas depressivos).
|
Semana 13
|
|
Sintomas Depressivos - Comparação de Dois Grupos Criados pela Segunda Randomização
Prazo: Semana 13
|
Medido usando a escala de 20 itens do Centro de Estudos Epidemiológicos-Depressão (CES-D).
A faixa de pontuação potencial é de 0 a 60.
Pontuações mais altas indicaram pior resultado (maiores sintomas depressivos).
|
Semana 13
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terry Badger, PhD, University of Arizona
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1711069340
- R01CA225615 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Compartilharemos as descobertas e os dados com outros pesquisadores, o público e as principais partes interessadas com base nos princípios que o NIH articulou sobre o compartilhamento de resultados e recursos do estudo. A Universidade do Arizona concorda que o compartilhamento de dados é essencial para a tradução acelerada dos resultados da pesquisa em conhecimento, produtos e procedimentos para melhorar a saúde.
Compartilhamento dos resultados do estudo O manuscrito baseado nos resultados do estudo proposto será publicado em periódicos revisados por pares. Selecionaremos opções de "acesso aberto" para esses manuscritos sempre que possível.
Compartilhamento de dados Os dados deste estudo estarão disponíveis para outros pesquisadores sob as seguintes condições: 1) a proteção apropriada de seres humanos está em vigor; 2) os dados foram desidentificados; e 3) os investigadores do estudo apresentaram e publicaram descobertas importantes publicamente. O plano de monitoramento de dados e segurança é descrito em Seres Humanos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos