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화학 요법 후 증상 관리 SMART

2023년 9월 25일 업데이트: University of Arizona

화학 요법 후 증상 관리: SMART 설계에서 개입 순서 테스트

샘플: 샘플은 새로운 진단을 받았거나 고형암의 국소 재발, 우울증 및 동반 질환이 있는 344명의 인종적으로 다양한(적어도 30%가 히스패닉계) 생존자입니다.

디자인: SMART 디자인은 효능이 입증된 두 가지 개입을 통합하고 하나의 개입으로 시작하여 그 성공을 평가하고 효과적일 때 계속하는 임상 논리에 따라 생존자 반응의 이질성을 해결합니다. 필요가 많은 생존자는 처음에 무작위로 배정되어 1) 증상이 심해지면 인쇄된 증상 관리 및 생존자 핸드북(SMSH)에 의뢰하여 주간 증상 평가를 받거나 2) 전화 대인 상담(TIP-C)에 SMSH를 추가하는 보다 집중적인 개입을 받습니다. 4주 후, 우울증에 대해 SMSH 단독에 반응하지 않는 사람들은 증상 해결을 허용하기 위해 8주 더 SMSH를 계속하도록 다시 무작위 배정되거나 나머지 8주 동안 TIP-C가 추가됩니다. 구체적인 목표:

1. 15가지 화학 요법 후 증상(1차 결과)의 합산된 중증도 지수와 증상별 반응 및 반응 시간(2차 결과)에 대한 개입의 효과를 테스트합니다. 가설 1. TIP-C+SMSH로 시작하는 생존자와 첫 번째 무작위화에 의해 생성된 SMSH만으로 시작하는 생존자는 1-13주에 더 나은 1차 및 2차 결과를 가질 것입니다. 가설 2. 4주 후 SMSH 단독에 대한 비반응자 중에서 TIP-C+SMSH의 생존자는 두 번째 무작위화에 의해 생성된 SMSH 단독 그룹과 비교하여 5-13주에 더 나은 1차 및 2차 결과를 가질 것입니다.

가설 3. 자기효능감과 사회적 지지는 13주 차에 주요 결과의 개선을 중재할 것이다.

목표 2. 개입 순서의 증상 결과를 벤치마크 저필요 그룹과 비교합니다.

탐색 목표. 어떤 생존자 특성이 1-4주 동안의 SMSH 단독 반응과 1-13주 동안 최적의 증상 결과와 연관되어 있는지 알아보십시오. 이를 통해 향후 개별 생존자에 대한 개입 순서를 선택하기 위한 결정 규칙을 알리기 위한 맞춤형 변수를 결정할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

거의 1,550만 명의 미국인이 암에서 살아남았고 사실상 모두가 암 치료로 인한 증상을 경험했습니다. 적극적인 치료 중에 수많은 증상 관리 개입이 테스트되었지만 치료가 끝난 후에도 계속되는 피로, 통증, 우울증 등을 다루는 사람은 거의 없습니다.

기존의 치료 후 증상 관리 연구는 즉각적인 치료 후 기간을 간과하고 적극적인 치료 종료 몇 달 후 생존자를 대상으로 했습니다. 이 기간 동안 일부 생존자는 증상이 자연적으로 해결되는 반면(중재 필요성 낮음) 다른 생존자는 높은 증상 부담(중재 필요성 높음)으로 고통받으며 30%는 우울증을 경험합니다. 샘플: 샘플은 새로운 진단을 받았거나 고형암의 국소 재발, 우울증 및 동반 질환이 있는 344명의 인종적으로 다양한(적어도 30%가 히스패닉계) 생존자입니다.

디자인: SMART 디자인은 효능이 입증된 두 가지 개입을 통합하고 하나의 개입으로 시작하여 그 성공을 평가하고 효과적일 때 계속하는 임상 논리에 따라 생존자 반응의 이질성을 해결합니다. 필요가 많은 생존자는 처음에 무작위로 배정되어 1) 증상이 심해지면 인쇄된 증상 관리 및 생존자 핸드북(SMSH)에 의뢰하여 주간 증상 평가를 받거나 2) 전화 대인 상담(TIP-C)에 SMSH를 추가하는 보다 집중적인 개입을 받습니다. 4주 후, 우울증에 대해 SMSH 단독에 반응하지 않는 사람들은 증상 해결을 허용하기 위해 8주 더 SMSH를 계속하도록 다시 무작위 배정되거나 나머지 8주 동안 TIP-C가 추가됩니다. 구체적인 목표:

1. 15가지 화학 요법 후 증상(1차 결과)의 합산된 중증도 지수와 증상별 반응 및 반응 시간(2차 결과)에 대한 개입의 효과를 테스트합니다. 가설 1. TIP-C+SMSH로 시작하는 생존자와 첫 번째 무작위화에 의해 생성된 SMSH만으로 시작하는 생존자는 1-13주에 더 나은 1차 및 2차 결과를 가질 것입니다. 가설 2. 4주 후 SMSH 단독에 대한 비반응자 중에서 TIP-C+SMSH의 생존자는 두 번째 무작위화에 의해 생성된 SMSH 단독 그룹과 비교하여 5-13주에 더 나은 1차 및 2차 결과를 가질 것입니다.

가설 3. 자기효능감과 사회적 지지는 13주 차에 주요 결과의 개선을 중재할 것이다.

목표 2. 개입 순서의 증상 결과를 벤치마크 저필요 그룹과 비교합니다.

탐색 목표. 어떤 생존자 특성이 1-4주 동안의 SMSH 단독 반응과 1-13주 동안 최적의 증상 결과와 연관되어 있는지 알아보십시오. 이를 통해 향후 개별 생존자에 대한 개입 순서를 선택하기 위한 결정 규칙을 알리기 위한 맞춤형 변수를 결정할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

498

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Cancer Center at St. Joseph's
      • Tucson, Arizona, 미국, 85721
        • University of Arizona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생존자는 새로운 진단을 받거나 고형암의 국소 재발이 있어야 합니다.
  • 근치 보조 화학요법 또는 화학방사선 요법을 끝내고 있으며 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 유방암에 대한 트라스투주맙을 제외하고 계획된 후속 암 치료가 없습니다.
  • 18세 이상
  • 전화 사용 가능
  • 영어 또는 스페인어 이해
  • 현재 상담 및/또는 심리 치료를 받고 있지 않습니다.

제외 기준:

  • 채용 담당자가 확인한 의무 기록에서 정신병적 장애 진단
  • 요양원 거주자
  • 누워만 있는
  • 현재 상담 및/또는 심리 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 낮음 벤치마크 또는 후속 조치 필요
필요성이 낮은 벤치마크 또는 후속 그룹에서 생존자들은 전화를 통해 자세한 기준선과 13주 평가(약 30~40분)를 완료했습니다. 증상을 평가하기 위해 4주차에 전화를 통한 간단한 평가(약 5분)가 사용되었습니다.
실험적: 높은 필요성 A: 4주 동안 SMSH만으로 시작
참가자들에게는 인쇄된 증상 관리 및 생존자 핸드북(SMH)이 우편으로 발송되었습니다. 그룹 A 참가자는 4주 동안 매주 전화를 받아 증상에 대해 질문하고 증상 완화를 위한 SMH의 전략을 제안했습니다. 4주 후, 참가자들은 8주 동안 SMH를 계속 유지하거나 이후 8주 동안 전화 대인 상담(TIPC) 중재를 추가하도록 다시 무작위 배정되었습니다. TIPC가 추가된 경우 상담사는 참가자에게 일주일에 한 번씩 약 35~40분 동안 전화하여 대인 관계, 의사소통, 사회적 지원, 증상 관리 및 생존 여부를 평가하고 논의했습니다. 13주차에 참가자는 두 번째 평가를 완료했습니다.
행동: SMSH만으로 시작
부문/그룹 설명 보기
실험적: 높은 요구 B: SMSH+TIPC로 시작
참가자들은 TIP-C와 SMH의 조합을 사용하여 처음 8주 동안 매주 전화를 받았습니다. 상담사는 대인 관계, 의사소통, 사회적 지원, 증상 관리 및 생존 여부를 평가하고 논의하기 위해 전화했습니다. 8주 후에 마지막 4개의 통화는 SMSH 단독 프로토콜을 따랐습니다. 13주차에 두 번째 평가가 실시되었습니다.
행동: SMSH+TIPC로 시작
부문/그룹 설명 보기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 심각도 지수 - 1차 무작위화로 생성된 두 그룹의 비교
기간: 1~13주
증상은 피로, 수면 장애, 통증, 두통, 집중력 장애, 식욕 부진, 메스꺼움, 구토, 변비, 설사, 무감각 또는 따끔거림, 피부 발진 또는 염증, 부종, 허약, 호흡 곤란, 기침, 우울증 및 불안. 응답자들은 각 증상의 심각도를 표시했습니다(0 = 존재하지 않음, 10 = 최악). 우울증 이외의 17개 증상에 대한 합산된 증상 중증도 지수는 각 주간 접촉, 기준선 및 13주 인터뷰에서 1~13주에 걸쳐 평균화되었습니다. 잠재적 범위는 0~170이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨(심각도가 높음)을 나타냅니다. 증상의 수집이 척도를 형성하지 않기 때문에 내적 일관성 신뢰도가 적용되지 않았습니다.
1~13주
증상 심각도 지수 - 두 번째 무작위 배정으로 생성된 두 그룹의 비교
기간: 5~13주
증상은 피로, 수면 장애, 통증, 두통, 집중력 장애, 식욕 부진, 메스꺼움, 구토, 변비, 설사, 무감각 또는 따끔거림, 피부 발진 또는 염증, 부종, 허약, 호흡 곤란, 기침, 우울증 및 불안. 응답자들은 각 증상의 심각도를 표시했습니다(0 = 존재하지 않음, 10 = 최악). 우울증 이외의 17개 증상에 대한 합산된 증상 중증도 지수는 각 주간 접촉, 기준선 및 13주 인터뷰에서 5~13주에 걸쳐 평균화되었습니다. 잠재적 범위 0-170, 값이 높을수록 결과가 더 나쁨(증상 심각도가 높음)을 나타냅니다. 증상의 수집이 척도를 형성하지 않기 때문에 내적 일관성 신뢰도가 적용되지 않았습니다.
5~13주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 증상 - 1차 무작위화로 생성된 두 그룹의 비교.
기간: 13주차
역학 연구-우울증 센터(CES-D) 20개 항목 척도를 사용하여 측정되었습니다. 잠재적 점수 범위는 0-60입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과(우울증 증상이 높음)를 나타냅니다.
13주차
우울증 증상 - 두 번째 무작위 배정으로 생성된 두 그룹의 비교
기간: 13주차
역학 연구-우울증 센터(CES-D) 20개 항목 척도를 사용하여 측정되었습니다. 잠재적 점수 범위는 0-60입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과(우울증 증상이 높음)를 나타냅니다.
13주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Michigan State University

수사관

  • 수석 연구원: Terry Badger, PhD, University of Arizona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1711069340
  • R01CA225615 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 NIH가 연구 결과 및 자원의 공유와 관련하여 명시한 원칙에 따라 연구 결과 및 데이터를 다른 연구원, 대중 및 주요 이해 관계자와 공유할 것입니다. University of Arizona는 데이터 공유가 연구 결과를 지식, 제품 및 건강 개선 절차로 신속하게 변환하는 데 필수적이라는 데 동의합니다.

연구 결과 공유 제안된 연구의 결과를 기반으로 한 원고는 피어 리뷰 저널에 게재됩니다. 가능할 때마다 이러한 원고에 대해 "오픈 액세스" 옵션을 선택합니다.

데이터 공유 이 연구의 데이터는 다음 조건 하에서 다른 연구자들이 사용할 수 있습니다. 2) 데이터가 익명화되었습니다. 3) 연구 조사관이 주요 결과를 공개적으로 발표하고 발표했습니다. 데이터 및 안전 모니터링 계획은 인간 대상에 설명되어 있습니다.

IPD 공유 기간

2022년 하반기 예상

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유 이 연구의 데이터는 다음 조건 하에서 다른 연구자들이 사용할 수 있습니다. 2) 데이터가 익명화되었습니다. 3) 연구 조사관이 주요 결과를 공개적으로 발표하고 발표했습니다. 데이터 및 안전 모니터링 계획은 인간 대상에 설명되어 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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