- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03495648
Programme de marche sur le sentier Tanglewood dans le Kentucky rural 2017
Programme de marche sur le sentier Tanglewood pour augmenter l'apport en phytonutriments et l'activité physique dans une ville rurale du Kentucky
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'été 2017, des membres de la communauté de Whitesburg, KY, ont été recrutés pour rejoindre le programme de marche sur les sentiers de Tanglewood jusqu'au marché fermier de Whitesburg. Chaque samedi, les participants ont indiqué s'ils avaient parcouru ou non le sentier d'un kilomètre jusqu'au marché fermier et ils ont indiqué quels fruits et légumes ils avaient achetés. Le programme de marche a eu lieu de juin à septembre 2017. Les participants ont rempli des questionnaires sur la consommation de fruits et légumes et l'activité physique. Les participants ont également fourni des mesures physiques et biologiques.
Bien qu'initialement conçu pour comparer les données entre les marcheurs et les non-marcheurs, le protocole a été modifié en raison de la faisabilité des participants. Les données ont été analysées en comparant les «faibles embauches» - ceux qui se sont rendus au marché moins de trois fois pendant le programme - ou les «hauts embaucheurs» - ceux qui ont marché trois fois ou plus pendant le programme. Les données ont été recueillies au départ et à 3 mois.
Les données pour les années 2019 et 2020 du programme de marche Tanglewood to Trail sont enregistrées séparément sur ClinicalTrials.gov.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
- University Of Kentucky
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- capacité à marcher 1 kilomètre
Critère d'exclusion:
- enceinte
- adultes institutionnalisés
- capacité de consentement altérée
- les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de marche (faible engagement)
Les sujets participeront à un groupe de marche dirigé par un organisateur communautaire afin de se rendre au marché d'un agriculteur local.
Les personnes à faible taux d'engagement sont définies comme les participants qui se sont rendus au marché deux fois ou moins au cours du programme.
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Les sujets marcheront 1 kilomètre d'un point prédéterminé jusqu'au marché d'un fermier local.
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Expérimental: Groupe de marche (High Engagers)
Les sujets participeront à un groupe de marche dirigé par un organisateur communautaire afin de se rendre au marché d'un agriculteur local.
Les personnes à haut taux d'engagement sont définies comme les participants qui se sont rendus au marché trois fois ou plus au cours du programme.
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Les sujets marcheront 1 kilomètre d'un point prédéterminé jusqu'au marché d'un fermier local.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des niveaux de caroténoïdes au fil du temps
Délai: Base de référence et 3 mois
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Le statut caroténoïde des sujets sera mesuré à l'aide d'une spectroscopie Raman caroténoïde pour déterminer si la marche combinée à un bon pour les fruits et légumes augmente la consommation de fruits et légumes, telle que mesurée par le statut caroténoïde.
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Base de référence et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Compréhension des phytonutriments à base de plantes
Délai: 3 mois
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On posera aux participants une question démontrant leur compréhension de l'importance d'ingérer des nutriments à base de plantes.
Les réponses possibles sont oui, non ou incertain.
Les données seront présentées comme le nombre de participants dans chaque groupe qui ont compris l'importance des nutriments à base de plantes.
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3 mois
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Croyance dans les avantages des nutriments à base de plantes
Délai: 3 mois
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Les participants se verront poser une question démontrant leur appréciation des nutriments à base de plantes.
Les réponses possibles sont oui, non ou incertain.
Les données seront présentées comme le nombre de participants dans chaque groupe qui ont compris l'importance des nutriments à base de plantes.
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3 mois
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Croyance dans les effets préventifs des nutriments à base de plantes
Délai: 3 mois
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Les participants se verront poser une question démontrant leurs croyances sur les nutriments à base de plantes.
Les réponses possibles sont oui, non ou incertain.
Les données seront présentées comme le nombre de participants dans chaque groupe qui ont compris l'importance des nutriments à base de plantes.
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3 mois
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Savoir quels aliments contiennent des phytonutriments
Délai: 3 mois
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On posera aux participants une question sur les aliments contenant des phytonutriments.
Les réponses possibles sont la viande, les produits laitiers, les aliments végétaux, tous les aliments ou je ne sais pas.
Les données seront présentées sous la forme du nombre de participants dans chaque groupe qui ont correctement identifié les aliments végétaux.
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3 mois
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Connaissance des polluants environnementaux
Délai: 3 mois
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Les participants seront invités à identifier les polluants environnementaux à partir d'une liste.
Les réponses possibles sont les biphényles polychlorés (BPC), le mercure, les nitrites, tous ceux-là, aucun de ceux-là, ou je ne sais pas.
Les données seront présentées comme le nombre de participants dans chaque groupe qui ont correctement identifié tous ceux-ci.
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3 mois
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Modification de l'A1c
Délai: Base de référence et 3 mois
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L'A1c des sujets sera mesuré pour déterminer si la marche combinée à un bon pour des fruits et légumes modifie l'A1c du participant.
Les données ont été recueillies au départ et à 3 mois et la différence sera calculée.
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Base de référence et 3 mois
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Modification du cholestérol LDL
Délai: Base de référence et 3 mois
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Le LDL des sujets sera mesuré pour déterminer si la marche combinée à un bon pour des fruits et légumes modifie le LDL du participant.
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Base de référence et 3 mois
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Modification du cholestérol HDL
Délai: Base de référence et 3 mois
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Le HDL des sujets sera mesuré pour déterminer si la marche combinée à un bon pour des fruits et légumes modifie le HDL des participants.
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Base de référence et 3 mois
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Modification du cholestérol total
Délai: Base de référence et 3 mois
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Le cholestérol total des sujets sera mesuré pour déterminer si la marche combinée à un bon pour des fruits et légumes modifie le cholestérol total des participants.
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Base de référence et 3 mois
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Changement de poids
Délai: Base de référence et 3 mois
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Le poids des sujets sera mesuré pour déterminer si la marche combinée à un bon pour des fruits et légumes modifie le poids des participants.
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Base de référence et 3 mois
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Changement de tour de taille
Délai: Base de référence et 3 mois
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Le tour de taille des sujets sera mesuré pour déterminer si la marche combinée à un bon pour des fruits et légumes modifie le tour de taille des participants.
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Base de référence et 3 mois
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Changement du niveau d'activité autodéclaré
Délai: Base de référence et 3 mois
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Le niveau d'activité autodéclaré des sujets sera mesuré en jours autodéclarés d'activité physique de loisir par semaine.
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Base de référence et 3 mois
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Changement dans la consommation autodéclarée de fruits et légumes
Délai: Base de référence et 3 mois
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Portions totales de fruits et de légumes autodéclarées par les sujets par jour.
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Base de référence et 3 mois
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Cohésion de groupe
Délai: 3 mois
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La cohésion de groupe des sujets a été mesurée après l'intervention à l'aide du questionnaire sur l'environnement de groupe d'activité physique (également connu sous le nom de PAGE-Q).
Il y a 20 questions, classées à l'aide d'une échelle de Likert, 1 étant "fortement en désaccord" et 9 "fortement d'accord".
Les scores vont de 20 à 180 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande cohésion sociale.
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3 mois
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Croyance dans le rôle d'une alimentation saine dans la protection de la santé contre les polluants
Délai: 3 mois
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On posera aux participants une question démontrant leur conviction qu'une alimentation saine pourrait protéger la santé des polluants environnementaux.
Les réponses possibles sont oui, non ou incertain.
Les données seront présentées sous forme de nombre de participants dans chaque groupe qui ont compris l'importance d'une alimentation saine.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-0283-P2H 2017
- P42ES007380 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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