- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03495648
Programa de caminhada pela trilha de Tanglewood na zona rural de Kentucky 2017
Tanglewood Trail Walking Program para aumentar a ingestão de fitonutrientes e a atividade física em uma cidade rural de Kentucky
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No verão de 2017, membros da comunidade de Whitesburg, KY, foram recrutados para participar do Tanglewood Trail Walking Program para o mercado de fazendeiros de Whitesburg. Todos os sábados, os participantes relataram se caminharam ou não a trilha de 1 milha até o mercado dos agricultores e relataram quais frutas e vegetais compraram. O Programa de Caminhada foi realizado de junho a setembro de 2017. Os participantes preencheram questionários sobre consumo de frutas e vegetais e atividade física. Os participantes também forneceram medições físicas e biológicas.
Embora originalmente concebido para comparar dados entre caminhantes e não caminhantes, o protocolo foi alterado devido à viabilidade do participante. Os dados foram analisados comparando-se "baixo engajamento" - aqueles que caminharam até o mercado menos de três vezes durante o programa - ou "alto engajamento" - aqueles que caminharam três ou mais vezes durante o programa. Os dados foram coletados no início e 3 meses.
Os dados dos anos de 2019 e 2020 do programa de caminhada Tanglewood to Trail estão registrados separadamente em ClinicalTrials.gov.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University Of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- capacidade de caminhar 1 quilômetro
Critério de exclusão:
- grávida
- adultos institucionalizados
- capacidade de consentimento prejudicada
- prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de caminhada (baixo engajamento)
Os sujeitos participarão de um grupo de caminhada liderado por um organizador da comunidade como meio de chegar ao mercado de um fazendeiro local.
Baixos engajadores são definidos como aqueles participantes que foram ao mercado duas ou menos vezes durante o programa.
|
Os sujeitos caminharão 1 quilômetro de um ponto pré-determinado até o mercado de um fazendeiro local.
|
|
Experimental: Grupo de Caminhada (High Engagers)
Os sujeitos participarão de um grupo de caminhada liderado por um organizador da comunidade como meio de chegar ao mercado de um fazendeiro local.
Altos engajadores são definidos como aqueles participantes que foram ao mercado três ou mais vezes durante o programa.
|
Os sujeitos caminharão 1 quilômetro de um ponto pré-determinado até o mercado de um fazendeiro local.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos níveis de carotenóides ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
O status de carotenóides dos indivíduos será medido usando uma Espectroscopia Raman de carotenóides para determinar se a caminhada combinada com um voucher para frutas e vegetais aumenta a ingestão de frutas e vegetais conforme medido pelo status de carotenóides.
|
Linha de base e 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compreensão dos fitonutrientes à base de plantas
Prazo: 3 meses
|
Os participantes responderão a uma pergunta demonstrando sua compreensão da importância de ingerir nutrientes à base de plantas.
As respostas possíveis são sim, não ou não tenho certeza.
Os dados serão apresentados como o número de participantes em cada grupo que entenderam a importância dos nutrientes à base de plantas.
|
3 meses
|
|
Crença no benefício de nutrientes à base de plantas
Prazo: 3 meses
|
Os participantes responderão a uma pergunta demonstrando sua apreciação pelos nutrientes à base de plantas.
As respostas possíveis são sim, não ou não tenho certeza.
Os dados serão apresentados como o número de participantes em cada grupo que entenderam a importância dos nutrientes à base de plantas.
|
3 meses
|
|
Crença nos efeitos preventivos de nutrientes à base de plantas
Prazo: 3 meses
|
Os participantes responderão a uma pergunta demonstrando suas crenças sobre nutrientes à base de plantas.
As respostas possíveis são sim, não ou não tenho certeza.
Os dados serão apresentados como o número de participantes em cada grupo que entenderam a importância dos nutrientes à base de plantas.
|
3 meses
|
|
Conhecimento de quais alimentos contêm fitonutrientes
Prazo: 3 meses
|
Os participantes responderão a uma pergunta sobre quais alimentos contêm fitonutrientes.
As respostas possíveis são carne, laticínios, alimentos vegetais, todos os alimentos ou não sei.
Os dados serão apresentados como o número de participantes em cada grupo que identificou corretamente os alimentos vegetais.
|
3 meses
|
|
Conhecimento de Poluentes Ambientais
Prazo: 3 meses
|
Os participantes serão solicitados a identificar poluentes ambientais a partir de uma lista.
As respostas possíveis são bifenilos policlorados (PCBs), mercúrio, nitritos, todos esses, nenhum desses ou não sei.
Os dados serão apresentados como o número de participantes em cada grupo que identificou corretamente todos eles.
|
3 meses
|
|
Mudança em A1c
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
A A1c dos participantes será medida para determinar se a caminhada combinada com um voucher para frutas e legumes altera a A1c do participante.
Os dados foram coletados na linha de base e 3 meses e a diferença será calculada.
|
Linha de base e 3 meses
|
|
Alteração no colesterol LDL
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
O LDL dos participantes será medido para determinar se a caminhada combinada com um voucher para frutas e vegetais altera o LDL do participante.
|
Linha de base e 3 meses
|
|
Alteração no colesterol HDL
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
O HDL dos participantes será medido para determinar se a caminhada combinada com um voucher para frutas e legumes altera o HDL do participante.
|
Linha de base e 3 meses
|
|
Alteração no colesterol total
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
O colesterol total dos participantes será medido para determinar se a caminhada combinada com um vale para frutas e vegetais altera o colesterol total do participante.
|
Linha de base e 3 meses
|
|
Mudança de peso
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
O peso dos participantes será medido para determinar se a caminhada combinada com um voucher para frutas e legumes altera o peso do participante.
|
Linha de base e 3 meses
|
|
Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
A circunferência da cintura dos participantes será medida para determinar se a caminhada combinada com um vale para frutas e legumes altera a circunferência da cintura do participante.
|
Linha de base e 3 meses
|
|
Mudança no nível de atividade auto-relatado
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
O nível de atividade auto-relatado dos indivíduos será medido como dias auto-relatados de atividade física de lazer por semana.
|
Linha de base e 3 meses
|
|
Mudança na ingestão auto-relatada de frutas e vegetais
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Porções totais auto-relatadas de ingestão de frutas e vegetais por dia.
|
Linha de base e 3 meses
|
|
Coesão do grupo
Prazo: 3 meses
|
A coesão do grupo de indivíduos foi medida após a intervenção usando o Questionário de Ambiente de Grupo de Atividade Física" (também conhecido como PAGE-Q).
Existem 20 perguntas, classificadas usando uma escala de Likert com 1 sendo "discordo totalmente" e 9 "concordo totalmente".
As pontuações variam de 20 a 180; pontuações mais altas indicam maior coesão social.
|
3 meses
|
|
Crença no Papel da Dieta Saudável na Proteção da Saúde dos Poluentes
Prazo: 3 meses
|
Os participantes responderão a uma pergunta demonstrando suas crenças de que uma dieta saudável pode proteger a saúde de poluentes ambientais.
As respostas possíveis são sim, não ou não tenho certeza.
Os dados serão apresentados como o número de participantes em cada grupo que compreenderam a importância de uma alimentação saudável.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17-0283-P2H 2017
- P42ES007380 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .