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Une étude sur le rucaparib chez des patients japonais atteints d'une tumeur solide déjà traitée

7 juin 2023 mis à jour par: zr Pharma & GmbH

Étude ouverte de phase 1 sur l'innocuité et la pharmacocinétique du rucaparib chez des patients japonais atteints d'une tumeur solide déjà traitée

Il s'agit d'une étude de phase 1 en ouvert, à doses croissantes, d'innocuité et de pharmacocinétique du rucaparib administré deux fois par jour (BID) à des patients japonais atteints d'une tumeur solide qui n'ont pas répondu à un traitement standard antérieur pour leur cancer. Une dose recommandée de rucaparib pour les patients japonais sera déterminée dans une partie d'escalade de dose, puis évaluée dans une partie d'expansion de dose de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japon, 673-8558
        • Division of Medical Oncology, Hyogo Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon, 350-1298
        • Department of Gynecologic Oncology, Saitama Medical Univeristy international Medical Center
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Department of Breast and Medical Oncology, National Cancer Center Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 20 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé et d'origine japonaise (c'est-à-dire que les deux parents sont d'origine japonaise et sont nés au Japon).

  • Avoir une tumeur solide qui a progressé sous traitement standard :

    • Pour les patients inscrits dans la portion d'escalade de dose, a confirmé une tumeur solide qui est localement récurrente ou métastatique
    • Pour les patientes inscrites à la portion d'expansion de la dose, atteintes d'un cancer de l'ovaire séreux de haut grade, ou d'un cancer du sein avec mutation BRCA 1/2, ou d'une autre tumeur solide avec mutation BRCA 1/2 ou d'un gène apparenté
  • Avoir une maladie évaluable (c.-à-d. la maladie peut être suivie sur des scanners.)
  • Être disposé et capable de jeûner pendant au moins 14 heures

Critère d'exclusion:

  • Deuxième malignité active
  • Traitement antérieur avec tout inhibiteur de PARP
  • Métastases du SNC symptomatiques et/ou non traitées
  • Femmes qui allaitent ou enceintes
  • Stent duodénal préexistant et/ou tout trouble gastro-intestinal susceptible d'interférer avec l'absorption du médicament
  • Nécessite des transfusions sanguines régulières

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rucaparib en monothérapie orale
Partie I : Augmentation de la dose, Partie II : Extension de la dose (Des patients supplémentaires seront recrutés à la dose recommandée telle que définie dans la Partie I de l'étude.)
Médicament: Rucaparib
Rucaparib sera administré deux fois par jour
Autres noms:
  • CO-338

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement, évalués par le CTCAE v4.03 en tant que mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: De l'inscription à l'achèvement de la partie I (jusqu'à 12 mois)
De l'inscription à l'achèvement de la partie I (jusqu'à 12 mois)
Nombre de participants avec des EI graves comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: De l'inscription à l'achèvement de la partie I (jusqu'à 12 mois)
De l'inscription à l'achèvement de la partie I (jusqu'à 12 mois)
Nombre de participants dont les valeurs de laboratoire se détériorent comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: De l'inscription à l'achèvement de la partie I (jusqu'à 12 mois)
De l'inscription à l'achèvement de la partie I (jusqu'à 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicités dose-limitantes (DLT) au cours du cycle 1 de traitement
Délai: De l'inscription à l'achèvement de la partie I (jusqu'à 12 mois)
De l'inscription à l'achèvement de la partie I (jusqu'à 12 mois)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps [AUC]
Délai: De l'inscription à l'achèvement de la partie I (jusqu'à 12 mois)
De l'inscription à l'achèvement de la partie I (jusqu'à 12 mois)
Pic de concentration plasmatique [Cmax]
Délai: De l'inscription à l'achèvement de la partie I (jusqu'à 12 mois)
De l'inscription à l'achèvement de la partie I (jusqu'à 12 mois)
Clairance plasmatique totale [CI/F]
Délai: De l'inscription à l'achèvement de la partie I (jusqu'à 12 mois)
De l'inscription à l'achèvement de la partie I (jusqu'à 12 mois)
Réponse au traitement selon RECIST Version 1.1
Délai: De l'inscription à la fin des études primaires (jusqu'à 3 ans)
De l'inscription à la fin des études primaires (jusqu'à 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

zr Pharma & GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Première publication (Réel)

17 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO-338-081

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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