Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rukaparibista japanilaisista potilaista, joilla on aiemmin hoidettu kiinteä kasvain

keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: zr Pharma & GmbH

Vaihe 1, avoin, turvallisuus- ja farmakokineettinen rukaparibin tutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on aiemmin hoidettu kiinteä kasvain

Tämä on vaiheen 1 avoin, annosta nostava, turvallisuus ja farmakokineettinen tutkimus rukaparibista, jota annettiin kahdesti päivässä (BID) japanilaisille potilaille, joilla on kiinteä kasvain ja jotka eivät ole saaneet syöpäänsä aikaisempaa standardihoitoa. Rukaparibin suositusannos japanilaisille potilaille määritetään annosta nostavassa osassa, ja sen jälkeen sitä arvioidaan edelleen tutkimuksen annosta laajentavassa osassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japani, 673-8558
        • Division of Medical Oncology, Hyogo Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japani, 350-1298
        • Department of Gynecologic Oncology, Saitama Medical Univeristy international Medical Center
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, Japani, 104-0045
        • Department of Breast and Medical Oncology, National Cancer Center Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla 20-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä ja japanilaiseen etniseen alkuperään (eli molemmat vanhemmat ovat japanilaisia ​​ja syntyneet Japanissa).

  • sinulla on kiinteä kasvain, joka on edennyt normaalihoidolla:

    • Potilailla, jotka on otettu annoksen korotusosuuteen, on vahvistettu kiinteä kasvain, joka on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen
    • Potilaille, jotka on otettu mukaan annoslaajennusosuuteen, joilla on korkea-asteinen seroosinen munasarjasyöpä tai BRCA 1/2 -mutatoitunut rintasyöpä tai muu kiinteä kasvain, jossa on BRCA 1/2 tai siihen liittyvä geenimutaatio
  • Täytyy olla arvioitava sairaus (esim. sairautta voidaan seurata skannauksilla.)
  • Ole valmis ja pysty paastoamaan vähintään 14 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen toinen maligniteetti
  • Aiempi hoito millä tahansa PARP-estäjillä
  • Oireiset ja/tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
  • Naiset, jotka imettävät tai raskaana
  • Aiempi pohjukaissuolen stentti ja/tai mikä tahansa maha-suolikanavan häiriö, joka voisi häiritä lääkkeen imeytymistä
  • Vaatii säännöllisiä verensiirtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava Rucaparib-monoterapia
Osa I: Annoksen nostaminen, Osa II: Annoksen laajentaminen (Lisäpotilaat otetaan mukaan suositellulla annoksella tutkimuksen osassa I määritellyllä tavalla.)
Lääke: Rucaparib
Rucaparibia annetaan kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • CO-338

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) CTCAE v4.03:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana arvioituna
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osan I suorittamiseen (enintään 12 kuukautta)
Ilmoittautumisesta osan I suorittamiseen (enintään 12 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osan I suorittamiseen (enintään 12 kuukautta)
Ilmoittautumisesta osan I suorittamiseen (enintään 12 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioarvot heikkenevät turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osan I suorittamiseen (enintään 12 kuukautta)
Ilmoittautumisesta osan I suorittamiseen (enintään 12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t) hoitosyklin 1 aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osan I suorittamiseen (enintään 12 kuukautta)
Ilmoittautumisesta osan I suorittamiseen (enintään 12 kuukautta)
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla [AUC]
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osan I suorittamiseen (enintään 12 kuukautta)
Ilmoittautumisesta osan I suorittamiseen (enintään 12 kuukautta)
Plasman huippupitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osan I suorittamiseen (enintään 12 kuukautta)
Ilmoittautumisesta osan I suorittamiseen (enintään 12 kuukautta)
Plasman kokonaispuhdistuma [CI/F]
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osan I suorittamiseen (enintään 12 kuukautta)
Ilmoittautumisesta osan I suorittamiseen (enintään 12 kuukautta)
Reaktio hoitoon RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen peruspäätökseen (enintään 3 vuotta)
Ilmoittautumisesta opintojen peruspäätökseen (enintään 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

zr Pharma & GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO-338-081

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Rucaparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa