治療歴のある固形腫瘍を有する日本人患者におけるルカパリブの研究
2023年6月7日 更新者：zr Pharma & GmbH
治療歴のある固形腫瘍の日本人患者におけるルカパリブの第1相、非盲検、安全性および薬物動態研究
これは、これまでがんの標準治療に失敗した固形腫瘍を有する日本人患者に rucaparib を 1 日 2 回 (BID) 投与した第 1 相非盲検、用量漸増、安全性および薬物動態研究です。
日本人患者に対するルカパリブの推奨用量は、用量漸増部分で決定され、その後、研究の用量拡大部分でさらに評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hyogo
-
Akashi、Hyogo、日本、673-8558
- Division of Medical Oncology, Hyogo Cancer Center
-
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Saitama
-
Hidaka、Saitama、日本、350-1298
- Department of Gynecologic Oncology, Saitama Medical Univeristy international Medical Center
-
-
Tokyo
-
Tsukiji、Tokyo、日本、104-0045
- Department of Breast and Medical Oncology, National Cancer Center Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で20歳であり、日本人である（つまり、両親は両方とも日本人であり、日本で生まれた）.
標準治療で進行した固形腫瘍がある：
- 用量漸増部分に登録された患者の場合、局所再発または転移性の固形腫瘍が確認されている
- -用量拡大部分に登録された患者の場合、高悪性度の漿液性卵巣がん、または BRCA 1/2 変異乳がん、または BRCA 1/2 または関連する遺伝子変異を伴うその他の固形腫瘍
- 評価可能な疾患を持っている必要があります（つまり、 病気はスキャンで追跡できます。)
- 少なくとも 14 時間は断食する意思があり、できること
除外基準:
- 活動性の二次悪性腫瘍
- PARP阻害剤による前治療
- -症候性および/または未治療のCNS転移
- 授乳中または妊娠中の女性
- -既存の十二指腸ステントおよび/または薬物吸収を妨げる胃腸障害
- 定期的な輸血が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経口ルカパリブ単剤療法
パートI：用量漸増、パートII：用量拡大（追加の患者は、研究のパートIで定義された推奨用量で登録されます。）
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ルカパリブは1日2回投与されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性と忍容性の尺度としてCTCAE v4.03によって評価された、治療関連の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：入学からパートⅠ修了まで（最長12ヶ月）
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入学からパートⅠ修了まで（最長12ヶ月）
|
|
安全性と忍容性の尺度としての重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：入学からパートⅠ修了まで（最長12ヶ月）
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入学からパートⅠ修了まで（最長12ヶ月）
|
|
安全性と忍容性の尺度として臨床検査値が悪化した参加者の数
時間枠：入学からパートⅠ修了まで（最長12ヶ月）
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入学からパートⅠ修了まで（最長12ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療のサイクル 1 中の用量制限毒性 (DLT)
時間枠：入学からパートⅠ修了まで（最長12ヶ月）
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入学からパートⅠ修了まで（最長12ヶ月）
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血漿濃度対時間曲線下面積 [AUC]
時間枠：入学からパートⅠ修了まで（最長12ヶ月）
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入学からパートⅠ修了まで（最長12ヶ月）
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ピーク血漿濃度[Cmax]
時間枠：入学からパートⅠ修了まで（最長12ヶ月）
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入学からパートⅠ修了まで（最長12ヶ月）
|
|
総血漿クリアランス [CI/F]
時間枠：入学からパートⅠ修了まで（最長12ヶ月）
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入学からパートⅠ修了まで（最長12ヶ月）
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RECIST Version 1.1による治療への反応
時間枠：入学から一次修了まで（最長3年間）
|
入学から一次修了まで（最長3年間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月6日
一次修了 (実際)
2019年6月18日
研究の完了 (実際)
2022年4月13日
試験登録日
最初に提出
2018年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月13日
最初の投稿 (実際)
2018年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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