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Eine Studie zu Rucaparib bei japanischen Patienten mit einem zuvor behandelten soliden Tumor

7. Juni 2023 aktualisiert von: zr Pharma & GmbH

Eine offene Phase-1-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Rucaparib bei japanischen Patienten mit einem zuvor behandelten soliden Tumor

Dies ist eine offene Phase-1-, Dosiseskalations-, Sicherheits- und pharmakokinetische Studie zu Rucaparib, das zweimal täglich (BID) an japanische Patienten mit einem soliden Tumor verabreicht wird, bei denen eine frühere Standardbehandlung gegen ihren Krebs versagt hat. Eine empfohlene Dosis von Rucaparib für japanische Patienten wird in einem Dosiseskalationsabschnitt bestimmt und dann in einem Dosisexpansionsabschnitt der Studie weiter evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Division of Medical Oncology, Hyogo Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Department of Gynecologic Oncology, Saitama Medical Univeristy international Medical Center
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Department of Breast and Medical Oncology, National Cancer Center Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 20 Jahre alt und japanischer Abstammung sein (dh beide Elternteile sind gebürtige Japaner und wurden in Japan geboren).

  • Haben Sie einen soliden Tumor, der unter Standardbehandlung fortgeschritten ist:

    • Für Patienten, die in den Dosiseskalationsabschnitt aufgenommen wurden und einen soliden Tumor haben, der lokal rezidivierend oder metastasierend ist
    • Für Patienten, die in den Dosiserweiterungsabschnitt aufgenommen wurden und an hochgradigem serösem Eierstockkrebs oder BRCA 1/2-mutiertem Brustkrebs oder einem anderen soliden Tumor mit BRCA 1/2- oder verwandter Genmutation leiden
  • Es muss eine auswertbare Krankheit vorliegen (z. Krankheit kann auf Scans verfolgt werden.)
  • Sie sind bereit und in der Lage, mindestens 14 Stunden zu fasten

Ausschlusskriterien:

  • Aktive zweite Malignität
  • Vorbehandlung mit einem beliebigen PARP-Hemmer
  • Symptomatische und/oder unbehandelte ZNS-Metastasen
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind
  • Vorbestehender Zwölffingerdarmstent und/oder eine gastrointestinale Störung, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen würde
  • Benötigt regelmäßige Bluttransfusionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Rucaparib-Monotherapie
Teil I: Dosiseskalation, Teil II: Dosiserweiterung (Zusätzliche Patienten werden mit der in Teil I der Studie definierten empfohlenen Dosis aufgenommen.)
Arzneimittel: Rucaparib
Rucaparib wird zweimal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • CO-338

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) gemäß CTCAE v4.03 als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Abschluss von Teil I (bis zu 12 Monate)
Von der Immatrikulation bis zum Abschluss von Teil I (bis zu 12 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UE als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Abschluss von Teil I (bis zu 12 Monate)
Von der Immatrikulation bis zum Abschluss von Teil I (bis zu 12 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit sich verschlechternden Laborwerten als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Abschluss von Teil I (bis zu 12 Monate)
Von der Immatrikulation bis zum Abschluss von Teil I (bis zu 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) während Zyklus 1 der Behandlung
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Abschluss von Teil I (bis zu 12 Monate)
Von der Immatrikulation bis zum Abschluss von Teil I (bis zu 12 Monate)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC]
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Abschluss von Teil I (bis zu 12 Monate)
Von der Immatrikulation bis zum Abschluss von Teil I (bis zu 12 Monate)
Spitzenplasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Abschluss von Teil I (bis zu 12 Monate)
Von der Immatrikulation bis zum Abschluss von Teil I (bis zu 12 Monate)
Gesamtplasmaclearance [CI/F]
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Abschluss von Teil I (bis zu 12 Monate)
Von der Immatrikulation bis zum Abschluss von Teil I (bis zu 12 Monate)
Ansprechen auf die Behandlung gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum primären Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Von der Immatrikulation bis zum primären Studienabschluss (bis 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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zr Pharma & GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-338-081

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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