Исследование рукапариба у японских пациентов с ранее леченной солидной опухолью
7 июня 2023 г. обновлено: zr Pharma & GmbH
Фаза 1 открытого исследования безопасности и фармакокинетики рукапариба у японских пациентов с ранее леченной солидной опухолью
Это открытое исследование фазы 1 с повышением дозы, безопасностью и фармакокинетикой рукапариба, назначаемого два раза в день (дважды в день) японским пациентам с солидной опухолью, у которых предыдущее стандартное лечение рака было неэффективным.
Рекомендуемая доза рукапариба для японских пациентов будет определена в части повышения дозы, а затем дополнительно оценена в части увеличения дозы исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Япония, 673-8558
- Division of Medical Oncology, Hyogo Cancer Center
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
- Department of Gynecologic Oncology, Saitama Medical Univeristy international Medical Center
-
-
Tokyo
-
Tsukiji, Tokyo, Япония, 104-0045
- Department of Breast and Medical Oncology, National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 20 лет на момент подписания формы информированного согласия и иметь японское происхождение (т. е. оба родителя являются коренными японцами и родились в Японии).
Имеют солидную опухоль, которая прогрессировала при стандартном лечении:
- Для пациентов, включенных в группу повышения дозы, у которых подтверждена солидная опухоль, которая является локально рецидивирующей или метастатической.
- Для пациентов, включенных в группу увеличения дозы, с серозным раком яичников высокой степени злокачественности, раком молочной железы с мутацией BRCA 1/2 или другой солидной опухолью с мутацией BRCA 1/2 или родственного гена
- Должен иметь поддающееся оценке заболевание (т. болезнь можно проследить на сканах.)
- Быть готовым и способным голодать не менее 14 часов
Критерий исключения:
- Активное второе злокачественное новообразование
- Предварительное лечение любым ингибитором PARP
- Симптоматические и/или нелеченные метастазы в ЦНС
- Женщины, кормящие грудью или беременные
- Предшествующий стент двенадцатиперстной кишки и/или любое желудочно-кишечное заболевание, которое может препятствовать всасыванию лекарственного средства.
- Требует регулярных переливаний крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монотерапия пероральным рукапарибом
Часть I: Повышение дозы, Часть II: Расширение дозы (Дополнительные пациенты будут включены в рекомендованную дозу, как указано в Части I исследования).
|
Рукапариб будет вводиться два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.03 в качестве меры безопасности и переносимости.
Временное ограничение: От зачисления до завершения части I (до 12 месяцев)
|
От зачисления до завершения части I (до 12 месяцев)
|
|
Количество участников с серьезными НЯ как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: От зачисления до завершения части I (до 12 месяцев)
|
От зачисления до завершения части I (до 12 месяцев)
|
|
Количество участников с ухудшением лабораторных показателей как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: От зачисления до завершения части I (до 12 месяцев)
|
От зачисления до завершения части I (до 12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) во время 1 цикла лечения
Временное ограничение: От зачисления до завершения части I (до 12 месяцев)
|
От зачисления до завершения части I (до 12 месяцев)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени [AUC]
Временное ограничение: От зачисления до завершения части I (до 12 месяцев)
|
От зачисления до завершения части I (до 12 месяцев)
|
|
Пиковая концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: От зачисления до завершения части I (до 12 месяцев)
|
От зачисления до завершения части I (до 12 месяцев)
|
|
Общий плазменный клиренс [CI/F]
Временное ограничение: От зачисления до завершения части I (до 12 месяцев)
|
От зачисления до завершения части I (до 12 месяцев)
|
|
Ответ на лечение в соответствии с RECIST версии 1.1
Временное ограничение: От зачисления до основного завершения обучения (до 3 лет)
|
От зачисления до основного завершения обучения (до 3 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CO-338-081
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия