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Uno studio su Rucaparib in pazienti giapponesi con un tumore solido trattato in precedenza

7 giugno 2023 aggiornato da: zr Pharma & GmbH

Uno studio di fase 1, in aperto, sulla sicurezza e sulla farmacocinetica di rucaparib in pazienti giapponesi con tumore solido trattato in precedenza

Questo è uno studio di fase 1 in aperto, dose-escalation, sicurezza e farmacocinetica di rucaparib somministrato due volte al giorno (BID) a pazienti giapponesi con un tumore solido che hanno fallito il precedente trattamento standard per il cancro. Una dose raccomandata di rucaparib per i pazienti giapponesi sarà determinata in una porzione di incremento della dose e quindi ulteriormente valutata in una porzione di espansione della dose dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone, 673-8558
        • Division of Medical Oncology, Hyogo Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Department of Gynecologic Oncology, Saitama Medical Univeristy international Medical Center
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Department of Breast and Medical Oncology, National Cancer Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 20 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato e di etnia giapponese (vale a dire, entrambi i genitori sono nativi giapponesi e sono nati in Giappone).

  • Avere un tumore solido che è progredito con il trattamento standard:

    • Per i pazienti arruolati nella porzione di aumento della dose, ha confermato tumore solido che è localmente ricorrente o metastatico
    • Per le pazienti arruolate nella porzione di espansione della dose, con carcinoma ovarico sieroso di alto grado o carcinoma mammario con mutazione BRCA 1/2 o altro tumore solido con mutazione genica BRCA 1/2 o correlata
  • Deve avere una malattia valutabile (es. la malattia può essere seguita sulle scansioni.)
  • Sii disposto e capace di digiunare per almeno 14 ore

Criteri di esclusione:

  • Seconda neoplasia attiva
  • Trattamento precedente con qualsiasi inibitore di PARP
  • Metastasi del SNC sintomatiche e/o non trattate
  • Donne che allattano o sono incinte
  • Stent duodenale preesistente e/o qualsiasi disturbo gastrointestinale che possa interferire con l'assorbimento del farmaco
  • Richiede regolari trasfusioni di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia orale con Rucaparib
Parte I: Aumento della dose, Parte II: Espansione della dose (Altri pazienti saranno arruolati alla dose raccomandata come definito nella Parte I dello studio.)
Droga: Rucaparib
Rucaparib verrà somministrato due volte al giorno
Altri nomi:
  • CO-338

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (AE) come valutato da CTCAE v4.03 come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento della Parte I (fino a 12 mesi)
Dall'iscrizione al completamento della Parte I (fino a 12 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento della Parte I (fino a 12 mesi)
Dall'iscrizione al completamento della Parte I (fino a 12 mesi)
Numero di partecipanti con valori di laboratorio in peggioramento come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento della Parte I (fino a 12 mesi)
Dall'iscrizione al completamento della Parte I (fino a 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti (DLT) durante il Ciclo 1 del trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento della Parte I (fino a 12 mesi)
Dall'iscrizione al completamento della Parte I (fino a 12 mesi)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo [AUC]
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento della Parte I (fino a 12 mesi)
Dall'iscrizione al completamento della Parte I (fino a 12 mesi)
Concentrazione plasmatica di picco [Cmax]
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento della Parte I (fino a 12 mesi)
Dall'iscrizione al completamento della Parte I (fino a 12 mesi)
Clearance plasmatica totale [CI/F]
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento della Parte I (fino a 12 mesi)
Dall'iscrizione al completamento della Parte I (fino a 12 mesi)
Risposta al trattamento secondo RECIST Versione 1.1
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi primari (fino a 3 anni)
Dall'immatricolazione al completamento degli studi primari (fino a 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-338-081

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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