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Un estudio de rucaparib en pacientes japoneses con un tumor sólido previamente tratado

7 de junio de 2023 actualizado por: zr Pharma & GmbH

Estudio de fase 1, abierto, de seguridad y farmacocinético de rucaparib en pacientes japoneses con un tumor sólido tratado previamente

Este es un estudio de Fase 1 abierto, de aumento de dosis, de seguridad y farmacocinético de rucaparib administrado dos veces al día (BID) a pacientes japoneses con un tumor sólido que no han respondido al tratamiento estándar anterior para su cáncer. La dosis recomendada de rucaparib para pacientes japoneses se determinará en una parte de aumento de dosis y luego se evaluará más en una parte de expansión de dosis del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón, 673-8558
        • Division of Medical Oncology, Hyogo Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
        • Department of Gynecologic Oncology, Saitama Medical Univeristy international Medical Center
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Department of Breast and Medical Oncology, National Cancer Center Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 20 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado y ser de etnia japonesa (es decir, ambos padres son japoneses nativos y nacieron en Japón).

  • Tiene un tumor sólido que ha progresado con el tratamiento estándar:

    • Para los pacientes inscritos en la porción de aumento de dosis, tiene un tumor sólido confirmado que es localmente recurrente o metastásico
    • Para pacientes inscritos en la porción de expansión de dosis, tiene cáncer de ovario seroso de alto grado, cáncer de mama con mutación BRCA 1/2 u otro tumor sólido con BRCA 1/2 o mutación genética relacionada
  • Tener una enfermedad evaluable (es decir, la enfermedad se puede seguir en las exploraciones.)
  • Estar dispuesto y ser capaz de ayunar durante al menos 14 horas.

Criterio de exclusión:

  • Segunda malignidad activa
  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de PARP
  • Metástasis del SNC sintomáticas y/o no tratadas
  • Mujeres que están amamantando o embarazadas
  • Stent duodenal preexistente y/o cualquier trastorno gastrointestinal que pueda interferir con la absorción del fármaco
  • Requiere transfusiones de sangre periódicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia con rucaparib oral
Parte I: Escalamiento de dosis, Parte II: Expansión de dosis (Se inscribirán pacientes adicionales a la dosis recomendada según se define en la Parte I del estudio).
Droga: Rucaparib
Rucaparib se administrará dos veces al día.
Otros nombres:
  • CO-338

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AA) relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.03 como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la Parte I (hasta 12 meses)
Desde la inscripción hasta la finalización de la Parte I (hasta 12 meses)
Número de participantes con EA graves como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la Parte I (hasta 12 meses)
Desde la inscripción hasta la finalización de la Parte I (hasta 12 meses)
Número de participantes con empeoramiento de los valores de laboratorio como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la Parte I (hasta 12 meses)
Desde la inscripción hasta la finalización de la Parte I (hasta 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante el Ciclo 1 de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la Parte I (hasta 12 meses)
Desde la inscripción hasta la finalización de la Parte I (hasta 12 meses)
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo [AUC]
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la Parte I (hasta 12 meses)
Desde la inscripción hasta la finalización de la Parte I (hasta 12 meses)
Concentración plasmática máxima [Cmax]
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la Parte I (hasta 12 meses)
Desde la inscripción hasta la finalización de la Parte I (hasta 12 meses)
Depuración plasmática total [CI/F]
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la Parte I (hasta 12 meses)
Desde la inscripción hasta la finalización de la Parte I (hasta 12 meses)
Respuesta al tratamiento según RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios primarios (hasta 3 años)
Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios primarios (hasta 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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zr Pharma & GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO-338-081

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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