Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Rucaparib hos japanske pasienter med en tidligere behandlet solid svulst

7. juni 2023 oppdatert av: zr Pharma & GmbH

En fase 1, åpen undersøkelse, sikkerhet og farmakokinetisk studie av Rucaparib hos japanske pasienter med en tidligere behandlet solid svulst

Dette er en fase 1 åpen, doseøknings-, sikkerhets- og farmakokinetisk studie av rucaparib administrert to ganger daglig (BID) til japanske pasienter med en solid svulst som har mislyktes i tidligere standardbehandling for sin kreft. En anbefalt dose rucaparib for japanske pasienter vil bli bestemt i en dose-eskaleringsdel og deretter videre evaluert i en dose-ekspansjonsdel av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Division of Medical Oncology, Hyogo Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Department of Gynecologic Oncology, Saitama Medical Univeristy international Medical Center
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Department of Breast and Medical Oncology, National Cancer Center Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 20 år på det tidspunktet skjemaet for informert samtykke signeres og av japansk etnisitet (dvs. begge foreldrene er innfødte japanske og ble født i Japan).

  • Har en solid svulst som har utviklet seg etter standardbehandling:

    • For pasienter som er registrert i doseeskaleringsdelen, har bekreftet solid svulst som er lokalt tilbakevendende eller metastatisk
    • For pasienter som er registrert i doseutvidelsesdelen, har høygradig serøs eggstokkreft, eller BRCA 1/2 mutert brystkreft, eller annen solid svulst med BRCA 1/2 eller relatert genmutasjon
  • Må ha evaluerbar sykdom (dvs. sykdom kan følges på skanninger.)
  • Være villig og i stand til å faste i minst 14 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv andre malignitet
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst PARP-hemmer
  • Symptomatiske og/eller ubehandlede CNS-metastaser
  • Kvinner som ammer eller er gravide
  • Eksisterende duodenal stent og/eller en hvilken som helst gastrointestinal lidelse som kan forstyrre medikamentabsorpsjon
  • Krever regelmessige blodoverføringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral Rucaparib monoterapi
Del I: Doseeskalering, Del II: Doseutvidelse (Ytterligere pasienter vil bli registrert med anbefalt dose som definert i del I av studien.)
Legemiddel: Rucaparib
Rucaparib vil bli administrert to ganger daglig
Andre navn:
  • CO-338

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) som vurdert av CTCAE v4.03 som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av del I (opptil 12 måneder)
Fra påmelding til fullføring av del I (opptil 12 måneder)
Antall deltakere med alvorlig AE som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av del I (opptil 12 måneder)
Fra påmelding til fullføring av del I (opptil 12 måneder)
Antall deltakere med forverrede laboratorieverdier som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av del I (opptil 12 måneder)
Fra påmelding til fullføring av del I (opptil 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisiteter (DLT) under syklus 1 av behandlingen
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av del I (opptil 12 måneder)
Fra påmelding til fullføring av del I (opptil 12 måneder)
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven [AUC]
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av del I (opptil 12 måneder)
Fra påmelding til fullføring av del I (opptil 12 måneder)
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av del I (opptil 12 måneder)
Fra påmelding til fullføring av del I (opptil 12 måneder)
Total plasmaklaring [CI/F]
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av del I (opptil 12 måneder)
Fra påmelding til fullføring av del I (opptil 12 måneder)
Respons på behandling i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Fra påmelding til primær fullføring av studiet (opptil 3 år)
Fra påmelding til primær fullføring av studiet (opptil 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO-338-081

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Kliniske studier på Rucaparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere