Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rucaparibu u japońskich pacjentów z wcześniej leczonym guzem litym

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: zr Pharma & GmbH

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki rukaparybu u japońskich pacjentów z wcześniej leczonym guzem litym

Jest to otwarte badanie I fazy, w którym zwiększa się dawkę, bezpieczeństwo i farmakokinetykę rukaparybu podawanego dwa razy dziennie (BID) japońskim pacjentom z guzem litym, u których wcześniejsze standardowe leczenie raka nie powiodło się. Zalecana dawka rukaparybu dla pacjentów z Japonii zostanie określona w części dotyczącej zwiększania dawki, a następnie dalej oceniana w części dotyczącej zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia, 673-8558
        • Division of Medical Oncology, Hyogo Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Department of Gynecologic Oncology, Saitama Medical Univeristy international Medical Center
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Department of Breast and Medical Oncology, National Cancer Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 20 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody i być pochodzenia japońskiego (tj. oboje rodzice są rodowitymi Japończykami i urodzili się w Japonii).

  • Masz lity guz, który rozwinął się podczas standardowego leczenia:

    • W przypadku pacjentów włączonych do części ze zwiększaniem dawki potwierdzono guz lity, który jest miejscowo nawracający lub przerzutowy
    • W przypadku pacjentów włączonych do części dotyczącej rozszerzenia dawki, u których występuje surowiczy rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości lub rak piersi z mutacją BRCA 1/2 lub inny guz lity z mutacją BRCA 1/2 lub pokrewnym genem
  • Muszą mieć dającą się ocenić chorobę (tj. chorobę można śledzić na skanach).
  • Bądź chętny i zdolny do poszczenia przez co najmniej 14 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem PARP
  • Objawowe i/lub nieleczone przerzuty do OUN
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży
  • Istniejący wcześniej stent dwunastnicy i/lub jakiekolwiek zaburzenie żołądkowo-jelitowe, które mogłoby zakłócać wchłanianie leku
  • Wymaga regularnych transfuzji krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustna monoterapia rucaparybem
Część I: Zwiększenie dawki, Część II: Zwiększenie dawki (Dodatkowi pacjenci zostaną włączeni do badania w zalecanej dawce określonej w Części I badania).
Lek: Rukaparyb
Rukaparib będzie podawany dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • CO-338

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) ocenionymi przez CTCAE v4.03 jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia części I (do 12 miesięcy)
Od rejestracji do ukończenia części I (do 12 miesięcy)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia części I (do 12 miesięcy)
Od rejestracji do ukończenia części I (do 12 miesięcy)
Liczba uczestników z pogarszającymi się wartościami laboratoryjnymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia części I (do 12 miesięcy)
Od rejestracji do ukończenia części I (do 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczności ograniczające dawkę (DLT) podczas cyklu 1 leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia części I (do 12 miesięcy)
Od rejestracji do ukończenia części I (do 12 miesięcy)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [AUC]
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia części I (do 12 miesięcy)
Od rejestracji do ukończenia części I (do 12 miesięcy)
Szczytowe stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia części I (do 12 miesięcy)
Od rejestracji do ukończenia części I (do 12 miesięcy)
Całkowity klirens osocza [CI/F]
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia części I (do 12 miesięcy)
Od rejestracji do ukończenia części I (do 12 miesięcy)
Odpowiedź na leczenie zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów podstawowych (do 3 lat)
Od rejestracji do ukończenia studiów podstawowych (do 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-338-081

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na Rukaparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj