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이전에 치료받은 고형 종양을 가진 일본 환자의 Rucaparib에 대한 연구

2023년 6월 7일 업데이트: zr Pharma & GmbH

이전에 치료받은 고형 종양이 있는 일본 환자를 대상으로 한 Rucaparib의 1상, 공개 라벨, 안전성 및 약동학 연구

이것은 암에 대한 이전 표준 치료에 실패한 일본 고형 종양 환자에게 루카파립을 매일 2회(BID) 투여하는 공개 라벨, 용량 증량, 안전성 및 약동학 1상 연구입니다. 일본 환자에 대한 루카파립의 권장 용량은 용량 증량 부분에서 결정된 다음 연구의 용량 증량 부분에서 추가로 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, 일본, 673-8558
        • Division of Medical Oncology, Hyogo Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
        • Department of Gynecologic Oncology, Saitama Medical Univeristy international Medical Center
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, 일본, 104-0045
        • Department of Breast and Medical Oncology, National Cancer Center Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 서명 당시 20세이고 일본 민족이어야 합니다(즉, 부모가 모두 일본인이고 일본에서 태어났습니다).

  • 표준 치료에서 진행된 고형 종양이 있는 경우:

    • 용량 증량 부분에 등록된 환자의 경우, 국소 재발성 또는 전이성인 고형 종양이 확인됨
    • 용량 확장 부분에 등록된 환자의 경우, 고도 장액성 난소암, BRCA 1/2 변이 유방암 또는 BRCA 1/2 또는 관련 유전자 변이가 있는 기타 고형 종양이 있는 환자
  • 평가 가능한 질병(예: 스캔에서 질병을 추적할 수 있습니다.)
  • 최소 14시간 동안 기꺼이 금식할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 활동성 2차 악성종양
  • PARP 억제제로 사전 치료
  • 증상 및/또는 치료되지 않은 CNS 전이
  • 모유 수유 또는 임신 중인 여성
  • 기존 십이지장 스텐트 및/또는 약물 흡수를 방해하는 모든 위장 장애
  • 정기적인 수혈이 필요합니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구용 루카파립 단독요법
파트 I: 용량 증량, 파트 II: 용량 확장(추가 환자는 연구 파트 I에 정의된 권장 용량으로 등록됩니다.)
의약품: 루카파립
루카파립은 하루에 두 번 투여됩니다.
다른 이름들:
  • CO-338

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 등록부터 Part I 완료까지(최대 12개월)
등록부터 Part I 완료까지(최대 12개월)
안전성 및 내약성의 척도로서 심각한 AE를 갖는 참가자 수
기간: 등록부터 Part I 완료까지(최대 12개월)
등록부터 Part I 완료까지(최대 12개월)
안전성 및 내약성의 척도로서 실험실 값이 악화된 참가자 수
기간: 등록부터 Part I 완료까지(최대 12개월)
등록부터 Part I 완료까지(최대 12개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료의 1주기 동안 투여량 제한 독성(DLT)
기간: 등록부터 Part I 완료까지(최대 12개월)
등록부터 Part I 완료까지(최대 12개월)
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC]
기간: 등록부터 Part I 완료까지(최대 12개월)
등록부터 Part I 완료까지(최대 12개월)
피크 혈장 농도[Cmax]
기간: 등록부터 Part I 완료까지(최대 12개월)
등록부터 Part I 완료까지(최대 12개월)
총 혈장 클리어런스[CI/F]
기간: 등록부터 Part I 완료까지(최대 12개월)
등록부터 Part I 완료까지(최대 12개월)
RECIST 버전 1.1에 따른 치료 반응
기간: 입학에서 초등학교 수료까지(최대 3년)
입학에서 초등학교 수료까지(최대 3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

zr Pharma & GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CO-338-081

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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