Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rucaparibu u japonských pacientů s dříve léčeným solidním nádorem

7. června 2023 aktualizováno: zr Pharma & GmbH

Fáze 1, otevřená, bezpečnostní a farmakokinetická studie rucaparibu u japonských pacientů s dříve léčeným solidním nádorem

Toto je otevřená fáze 1 studie s eskalací dávky, bezpečností a farmakokinetickou studií rucaparibu podávaného dvakrát denně (BID) japonským pacientům se solidním nádorem, u kterých selhala předchozí standardní léčba rakoviny. Doporučená dávka rucaparibu pro japonské pacienty bude stanovena v části studie s eskalací dávky a poté bude dále hodnocena v části studie s rozšiřující dávkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Division of Medical Oncology, Hyogo Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Department of Gynecologic Oncology, Saitama Medical Univeristy international Medical Center
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Department of Breast and Medical Oncology, National Cancer Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít v době podpisu informovaného souhlasu 20 let a mít japonský etnický původ (tj. oba rodiče jsou rodilí Japonci a narodili se v Japonsku).

  • Máte solidní nádor, který progredoval při standardní léčbě:

    • U pacientů zařazených do části s eskalací dávky byl potvrzen solidní nádor, který je lokálně recidivující nebo metastatický
    • U pacientek zařazených do části s rozšiřující dávkou, které mají serózní karcinom vaječníků vysokého stupně nebo karcinom prsu s mutací BRCA 1/2 nebo jiný solidní nádor s mutací BRCA 1/2 nebo související genové mutace
  • Musí mít vyhodnotitelné onemocnění (tj. nemoc lze sledovat na skenech.)
  • Buďte ochotni a schopni se postit alespoň 14 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní druhá malignita
  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem PARP
  • Symptomatické a/nebo neléčené metastázy do CNS
  • Ženy, které kojí nebo jsou těhotné
  • Preexistující duodenální stent a/nebo jakákoliv gastrointestinální porucha, která by narušovala absorpci léčiva
  • Vyžaduje pravidelné krevní transfuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální monoterapie rucaparibem
Část I: Eskalace dávky, Část II: Rozšíření dávky (Další pacienti budou zařazeni v doporučené dávce definované v části I studie.)
Lék: Rucaparib
Rucaparib bude podáván dvakrát denně
Ostatní jména:
  • CO-338

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) podle hodnocení CTCAE v4.03 jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od zápisu po dokončení části I (až 12 měsíců)
Od zápisu po dokončení části I (až 12 měsíců)
Počet účastníků se závažnými AE jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od zápisu po dokončení části I (až 12 měsíců)
Od zápisu po dokončení části I (až 12 měsíců)
Počet účastníků se zhoršenými laboratorními hodnotami jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od zápisu po dokončení části I (až 12 měsíců)
Od zápisu po dokončení části I (až 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT) během 1. cyklu léčby
Časové okno: Od zápisu po dokončení části I (až 12 měsíců)
Od zápisu po dokončení části I (až 12 měsíců)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase [AUC]
Časové okno: Od zápisu po dokončení části I (až 12 měsíců)
Od zápisu po dokončení části I (až 12 měsíců)
Špičková plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: Od zápisu po dokončení části I (až 12 měsíců)
Od zápisu po dokončení části I (až 12 měsíců)
Celková plazmatická clearance [CI/F]
Časové okno: Od zápisu po dokončení části I (až 12 měsíců)
Od zápisu po dokončení části I (až 12 měsíců)
Reakce na léčbu podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Od zápisu po primární ukončení studia (až 3 roky)
Od zápisu po primární ukončení studia (až 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

zr Pharma & GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-338-081

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na Rucaparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit