Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Rucaparib hos japanske patienter med en tidligere behandlet solid tumor

7. juni 2023 opdateret af: zr Pharma & GmbH

En fase 1, åben-label, sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af Rucaparib hos japanske patienter med en tidligere behandlet solid tumor

Dette er et fase 1 åbent, dosiseskalerings-, sikkerheds- og farmakokinetisk studie af rucaparib administreret to gange dagligt (BID) til japanske patienter med en solid tumor, som har svigtet tidligere standardbehandling for deres cancer. En anbefalet dosis rucaparib til japanske patienter vil blive bestemt i en dosis-eskaleringsdel og derefter evalueret yderligere i en dosisudvidelsesdel af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Division of Medical Oncology, Hyogo Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Department of Gynecologic Oncology, Saitama Medical Univeristy international Medical Center
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Department of Breast and Medical Oncology, National Cancer Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 20 år på det tidspunkt, hvor formularen til informeret samtykke underskrives, og være af japansk etnicitet (dvs. begge forældre er indfødte japanske og er født i Japan).

  • Har en solid tumor, der har udviklet sig med standardbehandling:

    • For patienter, der er indskrevet i dosis-eskaleringsdelen, har bekræftet solid tumor, der er lokalt tilbagevendende eller metastatisk
    • For patienter, der er indskrevet i dosisudvidelsesdelen, har højgradig serøs ovariecancer eller BRCA 1/2 muteret brystkræft eller anden solid tumor med BRCA 1/2 eller relateret genmutation
  • Skal have evaluerbar sygdom (dvs. sygdom kan følges på scanninger.)
  • Være villig og i stand til at faste i mindst 14 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv anden malignitet
  • Forudgående behandling med enhver PARP-hæmmer
  • Symptomatiske og/eller ubehandlede CNS-metastaser
  • Kvinder, der ammer eller er gravide
  • Eksisterende duodenal stent og/eller enhver gastrointestinal lidelse, der ville forstyrre lægemiddelabsorptionen
  • Kræver regelmæssige blodtransfusioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral Rucaparib monoterapi
Del I: Dosiseskalering, Del II: Dosisudvidelse (Yderligere patienter vil blive indskrevet ved den anbefalede dosis som defineret i del I af undersøgelsen.)
Medicin: Rucaparib
Rucaparib vil blive administreret to gange dagligt
Andre navne:
  • CO-338

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) som vurderet af CTCAE v4.03 som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra tilmelding til færdiggørelse af del I (op til 12 måneder)
Fra tilmelding til færdiggørelse af del I (op til 12 måneder)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra tilmelding til færdiggørelse af del I (op til 12 måneder)
Fra tilmelding til færdiggørelse af del I (op til 12 måneder)
Antal deltagere med forværrede laboratorieværdier som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra tilmelding til færdiggørelse af del I (op til 12 måneder)
Fra tilmelding til færdiggørelse af del I (op til 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under behandlingscyklus 1
Tidsramme: Fra tilmelding til færdiggørelse af del I (op til 12 måneder)
Fra tilmelding til færdiggørelse af del I (op til 12 måneder)
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve [AUC]
Tidsramme: Fra tilmelding til færdiggørelse af del I (op til 12 måneder)
Fra tilmelding til færdiggørelse af del I (op til 12 måneder)
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: Fra tilmelding til færdiggørelse af del I (op til 12 måneder)
Fra tilmelding til færdiggørelse af del I (op til 12 måneder)
Total plasma clearance [CI/F]
Tidsramme: Fra tilmelding til færdiggørelse af del I (op til 12 måneder)
Fra tilmelding til færdiggørelse af del I (op til 12 måneder)
Respons på behandling i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra indskrivning til primær afslutning af studiet (op til 3 år)
Fra indskrivning til primær afslutning af studiet (op til 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-338-081

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med Rucaparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner