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Um estudo de Rucaparib em pacientes japoneses com um tumor sólido previamente tratado

7 de junho de 2023 atualizado por: zr Pharma & GmbH

Estudo de Fase 1, Aberto, de Segurança e Farmacocinética de Rucaparibe em Pacientes Japoneses com Tumor Sólido Tratado Anteriormente

Este é um estudo aberto de fase 1, escalonamento de dose, segurança e farmacocinética de rucaparibe administrado duas vezes ao dia (BID) a pacientes japoneses com um tumor sólido que falharam no tratamento padrão anterior para o câncer. Uma dose recomendada de rucaparibe para pacientes japoneses será determinada em uma porção de escalonamento de dose e então avaliada em uma porção de expansão de dose do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japão, 673-8558
        • Division of Medical Oncology, Hyogo Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
        • Department of Gynecologic Oncology, Saitama Medical Univeristy international Medical Center
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Department of Breast and Medical Oncology, National Cancer Center Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 20 anos de idade no momento em que o formulário de consentimento informado for assinado e de etnia japonesa (ou seja, ambos os pais são japoneses nativos e nasceram no Japão).

  • Tem um tumor sólido que progrediu no tratamento padrão:

    • Para pacientes inscritos na porção de escalonamento de dose, confirmou tumor sólido que é localmente recorrente ou metastático
    • Para pacientes inscritos na porção de expansão de dose, tem câncer de ovário seroso de alto grau, ou câncer de mama com mutação BRCA 1/2, ou outro tumor sólido com BRCA 1/2 ou mutação genética relacionada
  • Tem que ter uma doença avaliável (ou seja, a doença pode ser acompanhada em exames.)
  • Estar disposto e capaz de jejuar por pelo menos 14 horas

Critério de exclusão:

  • Segunda neoplasia ativa
  • Tratamento prévio com qualquer inibidor de PARP
  • Metástases do SNC sintomáticas e/ou não tratadas
  • Mulheres que estão amamentando ou grávidas
  • Stent duodenal pré-existente e/ou qualquer distúrbio gastrointestinal que interfira na absorção do medicamento
  • Requer transfusões de sangue regulares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia oral com rucaparibe
Parte I: Escalonamento de dose, Parte II: Expansão de dose (pacientes adicionais serão inscritos na dose recomendada, conforme definido na Parte I do estudo).
Medicamento: Rucaparibe
Rucaparibe será administrado duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • CO-338

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.03 como uma medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão da Parte I (até 12 meses)
Desde a inscrição até a conclusão da Parte I (até 12 meses)
Número de participantes com EAs graves como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão da Parte I (até 12 meses)
Desde a inscrição até a conclusão da Parte I (até 12 meses)
Número de participantes com piora dos valores laboratoriais como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão da Parte I (até 12 meses)
Desde a inscrição até a conclusão da Parte I (até 12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante o ciclo 1 do tratamento
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão da Parte I (até 12 meses)
Desde a inscrição até a conclusão da Parte I (até 12 meses)
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo [AUC]
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão da Parte I (até 12 meses)
Desde a inscrição até a conclusão da Parte I (até 12 meses)
Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão da Parte I (até 12 meses)
Desde a inscrição até a conclusão da Parte I (até 12 meses)
Depuração Plasmática Total [CI/F]
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão da Parte I (até 12 meses)
Desde a inscrição até a conclusão da Parte I (até 12 meses)
Resposta ao tratamento de acordo com RECIST versão 1.1
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão primária do estudo (até 3 anos)
Desde a inscrição até a conclusão primária do estudo (até 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

zr Pharma & GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CO-338-081

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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