Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Rucaparib bij Japanse patiënten met een eerder behandelde vaste tumor

7 juni 2023 bijgewerkt door: zr Pharma & GmbH

Een open-label fase 1-onderzoek naar veiligheid en farmacokinetiek van rucaparib bij Japanse patiënten met een eerder behandelde solide tumor

Dit is een fase 1 open-label, dosis-escalatie, veiligheids- en farmacokinetische studie van rucaparib tweemaal daags (BID) toegediend aan Japanse patiënten met een solide tumor bij wie eerdere standaardbehandelingen voor hun kanker niet zijn aangeslagen. Een aanbevolen dosis rucaparib voor Japanse patiënten zal worden bepaald in een dosis-escalatiegedeelte en vervolgens verder worden geëvalueerd in een dosis-uitbreidingsgedeelte van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Division of Medical Oncology, Hyogo Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Department of Gynecologic Oncology, Saitama Medical Univeristy international Medical Center
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Department of Breast and Medical Oncology, National Cancer Center Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20 jaar oud zijn op het moment dat het formulier voor geïnformeerde toestemming wordt ondertekend en van Japanse etniciteit zijn (dwz beide ouders zijn Japans en zijn geboren in Japan).

  • Een solide tumor hebben die is gevorderd met standaardbehandeling:

    • Voor patiënten die deelnamen aan het dosis-escalatiegedeelte, een bevestigde solide tumor die lokaal recidiverend of metastatisch is
    • Voor patiënten die deelnamen aan het dosisuitbreidingsgedeelte, met hooggradige sereuze eierstokkanker, of BRCA 1/2 gemuteerde borstkanker, of een andere solide tumor met BRCA 1/2 of gerelateerde genmutatie
  • Moet een evalueerbare ziekte hebben (d.w.z. ziekte kan worden gevolgd op scans.)
  • Bereid en in staat zijn om minimaal 14 uur te vasten

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve tweede maligniteit
  • Voorafgaande behandeling met een PARP-remmer
  • Symptomatische en/of onbehandelde CZS-metastasen
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn
  • Reeds bestaande stent van de twaalfvingerige darm en/of een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van geneesmiddelen zou kunnen verstoren
  • Vereist regelmatige bloedtransfusies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale Rucaparib monotherapie
Deel I: Dosisescalatie, Deel II: Dosisuitbreiding (extra patiënten zullen worden ingeschreven met de aanbevolen dosis zoals gedefinieerd in deel I van het onderzoek.)
Geneesmiddel: Rucaparib
Rucaparib wordt tweemaal daags toegediend
Andere namen:
  • CO-338

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03 als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van deel I (tot 12 maanden)
Van inschrijving tot voltooiing van deel I (tot 12 maanden)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van deel I (tot 12 maanden)
Van inschrijving tot voltooiing van deel I (tot 12 maanden)
Aantal deelnemers met verslechterende laboratoriumwaarden als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van deel I (tot 12 maanden)
Van inschrijving tot voltooiing van deel I (tot 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens cyclus 1 van de behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van deel I (tot 12 maanden)
Van inschrijving tot voltooiing van deel I (tot 12 maanden)
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd [AUC]
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van deel I (tot 12 maanden)
Van inschrijving tot voltooiing van deel I (tot 12 maanden)
Piekplasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van deel I (tot 12 maanden)
Van inschrijving tot voltooiing van deel I (tot 12 maanden)
Totale plasmaklaring [CI/F]
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van deel I (tot 12 maanden)
Van inschrijving tot voltooiing van deel I (tot 12 maanden)
Respons op behandeling volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Van inschrijving tot primaire afronding van de studie (tot 3 jaar)
Van inschrijving tot primaire afronding van de studie (tot 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO-338-081

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Klinische onderzoeken op Rucaparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren