A rucaparib vizsgálata korábban kezelt szilárd daganatos japán betegeknél
2023. június 7. frissítette: zr Pharma & GmbH
1. fázis, nyílt, biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálat a rukaparibról korábban kezelt szilárd daganatos japán betegeknél
Ez egy 1. fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs, biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálat a rukaparib napi kétszeri (BID) adagolásával szolid daganatos japán betegeknek, akiknél korábban sikertelen volt a rákos kezelés.
A rukaparib japán betegek számára ajánlott adagját a dózisnövelő szakaszban határozzák meg, majd a vizsgálat dózisnövelő részében tovább értékelik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japán, 673-8558
- Division of Medical Oncology, Hyogo Cancer Center
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japán, 350-1298
- Department of Gynecologic Oncology, Saitama Medical Univeristy international Medical Center
-
-
Tokyo
-
Tsukiji, Tokyo, Japán, 104-0045
- Department of Breast and Medical Oncology, National Cancer Center Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 20 éves a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában, és japán etnikai hovatartozású (vagyis mindkét szülő japán anyanyelvű, és Japánban született).
Szilárd daganata van, amely a szokásos kezelés során előrehaladott:
- Azoknál a betegeknél, akiket a dózisemelési szakaszba vontak be, olyan szolid daganatot igazoltak, amely lokálisan visszatérő vagy metasztatikus
- Azoknál a betegeknél, akiket a dózis-kiterjesztési szakaszba vontak be, magas fokú savós petefészekrákban vagy BRCA 1/2 mutációjú emlőrákban, vagy más BRCA 1/2-es vagy rokon génmutációval rendelkező szolid daganatban szenvednek.
- Értékelhető betegségnek kell lennie (pl. a betegséget szkenneléseken lehet követni.)
- Legyen hajlandó és képes böjtölni legalább 14 órán keresztül
Kizárási kritériumok:
- Aktív második rosszindulatú daganat
- Bármilyen PARP-gátlóval végzett előzetes kezelés
- Tüneti és/vagy kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisok
- Szoptató vagy terhes nők
- Meglévő nyombélstent és/vagy bármely olyan gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely megzavarná a gyógyszer felszívódását
- Rendszeres vérátömlesztést igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orális Rucaparib monoterápia
I. rész: Dózisemelés, II. rész: Dóziskiterjesztés (További betegeket a vizsgálat I. részében meghatározott ajánlott dózissal vesznek fel.)
|
A Rucaparibot naponta kétszer kell beadni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.03 szerint a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A beiratkozástól az I. rész befejezéséig (12 hónapig)
|
A beiratkozástól az I. rész befejezéséig (12 hónapig)
|
|
A súlyos mellékhatásokkal küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A beiratkozástól az I. rész befejezéséig (12 hónapig)
|
A beiratkozástól az I. rész befejezéséig (12 hónapig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél romlik a laboratóriumi értékek a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A beiratkozástól az I. rész befejezéséig (12 hónapig)
|
A beiratkozástól az I. rész befejezéséig (12 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) az 1. kezelési ciklus során
Időkeret: A beiratkozástól az I. rész befejezéséig (12 hónapig)
|
A beiratkozástól az I. rész befejezéséig (12 hónapig)
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület [AUC]
Időkeret: A beiratkozástól az I. rész befejezéséig (12 hónapig)
|
A beiratkozástól az I. rész befejezéséig (12 hónapig)
|
|
Csúcs plazmakoncentráció [Cmax]
Időkeret: A beiratkozástól az I. rész befejezéséig (12 hónapig)
|
A beiratkozástól az I. rész befejezéséig (12 hónapig)
|
|
Teljes plazma clearance [CI/F]
Időkeret: A beiratkozástól az I. rész befejezéséig (12 hónapig)
|
A beiratkozástól az I. rész befejezéséig (12 hónapig)
|
|
A kezelésre adott válasz a RECIST 1.1-es verziója szerint
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok elsődleges befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
A beiratkozástól a tanulmányok elsődleges befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CO-338-081
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .