Registre national coréen multicentrique regroupé des stents à élution médicamenteuse (Grand-DES)
22 avril 2026 mis à jour par: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de l'endoprothèse coronarienne avec les différents types d'endoprothèses à élution de médicament (DES) et de déterminer le dispositif clinique et le succès procédural lors de l'utilisation commerciale du DES dans le monde réel.
Les enquêteurs compareront EES (Xience V/Promus et Xience Prime), SES (Cypher), ZES (Resolute Integrity, Endeavour Resolute, Endeavour) et BES (Biomatrix, Biomatrix Flex et Nobori).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le registre Grand Drug-Eluting Stent (Grand-DES) comprenait cinq registres multicentriques différents en Corée du Sud.
La cohorte prospective EXCELLENT et le registre EXCELLENT-PRIME étaient dédiés aux stents durables à élution d'évérolimus (DP-EES ; Xience V/Promus et Xience Prime) ou aux stents à élution de sirolimus de 1ère génération (Cypher), le HOST-RESOLINTE et le registre RESOLUTE-Korea pour les stents durables à élution de zotarolimus revêtus de polymère (DP-ZES ; Resolute Integrity et Endeavour Resolute) ou Endeavour-ZES de 1ère génération, et le registre HOST-BIOLIMUS-3000-Korea pour le biolimus biodégradable revêtu de polymère. endoprothèses à élution (BP-BES ; Biomatrix, Biomatrix Flex et Nobori).
Au cours de la période de 2008 à 2014, tous les registres ont inscrit tous les arrivants sans aucun critère d'exclusion, à l'exception du retrait du consentement du patient.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
17286
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anyang, Corée du Sud
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan, Corée du Sud
- Kosin University Gospel Hospital
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Cheonan, Corée du Sud
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Cheonan, Corée du Sud
- Dankook University Hospital
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Daejeon, Corée du Sud
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju, Corée du Sud
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju, Corée du Sud
- Gwangju Christian Hospital
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Gwangju, Corée du Sud
- Kwangju Veterans Hospital
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Iksan, Corée du Sud
- Wonkwang University Hospital
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Iksan, Corée du Sud
- Chonbuk National University Hospital
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Ilsan, Corée du Sud
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Ilsan, Corée du Sud
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
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Inchon, Corée du Sud
- Inha University Hospital
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Jeonju, Corée du Sud
- Presbyterian Medical Center
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Jeonju, Corée du Sud
- Chungbuk National University Hospital
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Jinju, Corée du Sud
- Gyeongsang National University Hospital
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Pusan, Corée du Sud
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Pusan, Corée du Sud
- Pusan National University Hospital
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Seongnam, Corée du Sud
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam, Corée du Sud
- Bundang CHA Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Hanyang University Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Seoul Boramae Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Corée du Sud
- Yonsei University Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Soonchunhyang University Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Ewha Womans University Medical Center Mokdong Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Gangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
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Suncheon, Corée du Sud
- St. Carollo Hospital
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Uijeongbu-si, Corée du Sud
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Corée du Sud
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud
- Sejong General Hospital
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un total de 17 286 patients issus d'une population de patients subissant une intervention coronarienne percutanée pour une cardiopathie ischémique seront inscrits dans le présent registre.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient s'engage à participer à cette étude en signant le formulaire de consentement éclairé.
- Alternativement, un représentant du patient légalement autorisé peut accepter la participation du patient à cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critères d'exclusion pour ce registre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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HOST-BIOLIMUS-Corée-3000
Enregistrement prospectif actif des patients recevant des stents à élution de biolimus revêtus de polymère biodégradable (BP-BES ; Biomatrix, Biomatrix Flex, Nobori)
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Stents à élution de biolimus revêtus de polymère biodégradable
Autres noms:
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EXCELLENT-PRIME
Enregistrement prospectif actif des patients recevant des stents durables à élution d'évérolimus revêtus de polymère (DP-EES ; Xience Prime)
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Endoprothèses durables à élution d'évérolimus revêtues de polymère
Autres noms:
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EXCELLENT Cohorte prospective
Enregistrement prospectif actif des patients recevant des stents durables à élution d'évérolimus et des stents à élution de sirolimus (Xience V/Promus ; Cypher)
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Endoprothèses durables à élution d'évérolimus revêtues de polymère ; Stents à élution de sirolimus
Autres noms:
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HOST-RESOLINTE
Enregistrement prospectif actif des patients recevant des stents durables à élution de zotarolimus revêtus de polymère (DP-ZES-RI ; Resolute Integrity)
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Stents durables à élution de zotarolimus revêtus de polymère
Autres noms:
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RESOLUTE-Corée
Enregistrement prospectif actif des patients recevant des stents durables à élution de zotarolimus revêtus de polymère (DP-ZES ; Endeavour ; Resolute)
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Stents durables à élution de zotarolimus revêtus de polymère
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec de la lésion cible
Délai: 36 mois
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Un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de revascularisation de la lésion cible clinique
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat composite axé sur le patient
Délai: 36 mois
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Un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde toutes causes confondues et de toute revascularisation répétée
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36 mois
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Décès toutes causes
Délai: 36 mois
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Décès toutes causes
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36 mois
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Mort cardiaque
Délai: 36 mois
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Mort cardiaque
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36 mois
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Infarctus du myocarde toutes causes
Délai: 36 mois
|
Infarctus du myocarde toutes causes
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36 mois
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Infarctus du myocarde du vaisseau cible
Délai: 36 mois
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Infarctus du myocarde du vaisseau cible
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36 mois
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Toute revascularisation répétée
Délai: 36 mois
|
Toute revascularisation répétée
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36 mois
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Revascularisation du vaisseau cible axée sur la clinique
Délai: 36 mois
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Revascularisation du vaisseau cible axée sur la clinique
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36 mois
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Revascularisation de la lésion cible axée sur la clinique
Délai: 36 mois
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Revascularisation de la lésion cible axée sur la clinique
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36 mois
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Thrombose de stent certaine ou probable
Délai: 36 mois
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Thrombose de stent certaine ou probable
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hyo-Soo Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hwang D, Park J, Yang HM, Yang S, Kang J, Han JK, Park KW, Kang HJ, Koo BK, Kim HS. Angiographic complete revascularization versus incomplete revascularization in patients with diabetes mellitus. Cardiovasc Diabetol. 2022 Apr 19;21(1):56. doi: 10.1186/s12933-022-01488-7.
- Kim M, Park KW, Lee HS, Ki YJ, Kang J, Kim CH, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Kim HS. The validation of the dual antiplatelet therapy score in East Asians receiving percutaneous coronary intervention with exclusively second generation drug-eluting stents. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Sep;98(3):E332-E341. doi: 10.1002/ccd.29682. Epub 2021 Apr 5.
- Kang J, Park KW, Lee HS, Zheng C, Rhee TM, Ki YJ, Chang M, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Kim HS. Relative Impact of Clinical Risk Versus Procedural Risk on Clinical Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Feb;14(2):e009642. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009642. Epub 2021 Feb 5.
- Zheng C, Kang J, Yang HM, Han JK, Park KW, Kang HJ, Koo BK, Kim HS. Safety and Efficacy of Glycoprotein IIb/IIIa Inhibitors in Patients With Acute Myocardial Infarction in the Presence of Intracoronary Thrombus: An Analysis From the Grand Drug-eluting Stent Registry. Clin Ther. 2020 May;42(5):954-958.e6. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.02.022. Epub 2020 Mar 26.
- Lee HS, Park KW, Kang J, Ki YJ, Chang M, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Kim HS. Sarcopenia Index as a Predictor of Clinical Outcomes in Older Patients with Coronary Artery Disease. J Clin Med. 2020 Sep 27;9(10):3121. doi: 10.3390/jcm9103121.
- Park J, Han JK, Kang J, Chae IH, Lee SY, Choi YJ, Rhew JY, Rha SW, Shin ES, Woo SI, Lee HC, Chun KJ, Kim D, Jeong JO, Bae JW, Yang HM, Park KW, Kang HJ, Koo BK, Kim HS. The Clinical Impact of beta-Blocker Therapy on Patients With Chronic Coronary Artery Disease After Percutaneous Coronary Intervention. Korean Circ J. 2022 Jul;52(7):544-555. doi: 10.4070/kcj.2021.0395. Epub 2022 Apr 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2018
Première publication (Réel)
24 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Grand-DES
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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