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Registro Conjunto Multicêntrico Nacional Coreano de Stents Eluidores de Drogas (Grand-DES)

22 de abril de 2026 atualizado por: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança a longo prazo do stent coronário com os vários tipos de stents farmacológicos (DES) e determinar o dispositivo clínico e o sucesso do procedimento durante o uso comercial de DES no mundo real.

Os investigadores irão comparar EES (Xience V/Promus e Xience Prime), SES (Cypher), ZES (Resolute Integrity, Endeavor Resolute, Endeavor) e BES (Biomatrix, Biomatrix Flex e Nobori).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Registro Grand Drug-Eluting Stent (Grand-DES) incorporou cinco diferentes registros multicêntricos na Coreia do Sul. A coorte prospectiva EXCELLENT e o registro EXCELLENT-PRIME foram dedicados a stents eluidores de everolimus revestidos com polímero duráveis ​​(DP-EES; Xience V/Promus e Xience Prime) ou stents eluidores de sirolimus de 1ª geração (Cypher), o HOST-RESOLINTE e o registro RESOLUTE-Korea para stents eluidores de zotarolimus revestidos com polímero durável (DP-ZES; Resolute Integrity e Endeavor Resolute) ou Endeavor-ZES de 1ª geração, e o registro HOST-BIOLIMUS-3000-Korea para biolimus revestido com polímero biodegradável eluindo stents (BP-BES; Biomatrix, Biomatrix Flex e Nobori). Durante o período de 2008 a 2014, todos os registros registraram todos os participantes sem nenhum critério de exclusão, exceto a retirada do consentimento do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17286

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Anyang, Coréia do Sul
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Coréia do Sul
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan, Coréia do Sul
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Cheonan, Coréia do Sul
        • Dankook University Hospital
      • Daejeon, Coréia do Sul
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Coréia do Sul
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Coréia do Sul
        • Gwangju Christian Hospital
      • Gwangju, Coréia do Sul
        • Kwangju Veterans Hospital
      • Iksan, Coréia do Sul
        • Wonkwang University Hospital
      • Iksan, Coréia do Sul
        • Chonbuk National University Hospital
      • Ilsan, Coréia do Sul
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Coréia do Sul
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Inchon, Coréia do Sul
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Coréia do Sul
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonju, Coréia do Sul
        • Chungbuk National University Hospital
      • Jinju, Coréia do Sul
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Coréia do Sul
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Coréia do Sul
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Coréia do Sul
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Coréia do Sul
        • Bundang CHA Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Seoul Boramae Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Yonsei University Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Ewha Womans University Medical Center Mokdong Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Suncheon, Coréia do Sul
        • St. Carollo Hospital
      • Uijeongbu-si, Coréia do Sul
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Coréia do Sul
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul
        • Sejong General Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 17.286 pacientes derivados de uma população de pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea para doença cardíaca isquêmica serão incluídos no presente registro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente concorda em participar deste estudo assinando o termo de consentimento informado.
  • Alternativamente, um representante do paciente legalmente autorizado pode concordar com a participação do paciente neste estudo e assinar o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Não há critérios de exclusão para este registro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HOST-BIOLIMUS-Korea-3000
Registro prospectivo ativo de pacientes recebendo stents eluidores de biolimus revestidos com polímero biodegradável (BP-BES; Biomatrix, Biomatrix Flex, Nobori)
Dispositivo: Biomatriz; Biomatriz Flex; Nobori
Stents eluidores de biolimus revestidos com polímero biodegradável
Outros nomes:
  • BP-BES
EXCELENTE-PRIME
Registro prospectivo ativo de pacientes recebendo stents revestidos com polímero durável revestidos com everolimus (DP-EES; Xience Prime)
Dispositivo: Xience Prime
Stents eluidores de everolimus revestidos com polímeros duráveis
Outros nomes:
  • DP-EES-Prime
EXCELENTE coorte prospectiva
Registro prospectivo ativo de pacientes recebendo stents eluidores de everolimus revestidos com polímero durável e stents eluidores de sirolimus (Xience V/Promus; Cypher)
Dispositivo: Xience V/Promus; Cifra
Stents eluidores de everolimus revestidos com polímeros duráveis; Stents Eluidores de Sirolimus
Outros nomes:
  • DP-EES; SES
HOST-RESOLINTE
Registro prospectivo ativo de pacientes que receberam stents revestidos com polímero durável com eluição de zotarolimus (DP-ZES-RI; Resolute Integrity)
Dispositivo: DP-ZES-RI
Stents eluidores de zotarolimus revestidos com polímeros duráveis
Outros nomes:
  • Integridade Resoluta
RESOLUTE-Coreia
Registro prospectivo ativo de pacientes recebendo stents revestidos com polímeros duráveis ​​com zotarolimus (DP-ZES; Endeavor; Resolute)
Dispositivo: Empreendimento; resoluto
Stents eluidores de zotarolimus revestidos com polímeros duráveis
Outros nomes:
  • DP-ZES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na lesão alvo
Prazo: 36 meses
Um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto orientado para o paciente
Prazo: 36 meses
Um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio por todas as causas e qualquer revascularização repetida
36 meses
Morte por todas as causas
Prazo: 36 meses
Morte por todas as causas
36 meses
Morte cardíaca
Prazo: 36 meses
Morte cardíaca
36 meses
Infarto do miocárdio por todas as causas
Prazo: 36 meses
Infarto do miocárdio por todas as causas
36 meses
Infarto do miocárdio em vaso-alvo
Prazo: 36 meses
Infarto do miocárdio em vaso-alvo
36 meses
Qualquer revascularização repetida
Prazo: 36 meses
Qualquer revascularização repetida
36 meses
Revascularização de vasos alvo orientada clinicamente
Prazo: 36 meses
Revascularização de vasos alvo orientada clinicamente
36 meses
Revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
Prazo: 36 meses
Revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
36 meses
Trombose de stent definida ou provável
Prazo: 36 meses
Trombose de stent definida ou provável
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hyo-Soo Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Grand-DES

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Biomatriz; Biomatriz Flex; Nobori

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