Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koreanskt rikstäckande multicenter poolat register över drogavgivande stentar (Grand-DES)

15 april 2018 uppdaterad av: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av kranskärlsstenting med de olika typerna av läkemedelsavgivande stentar (DES) och att fastställa klinisk utrustning och procedurframgång under kommersiell användning av DES i den verkliga världen.

Utredarna kommer att jämföra EES (Xience V/Promus och Xience Prime), SES (Cypher), ZES (Resolute Integrity, Endeavour Resolute, Endeavour) och BES (Biomatrix, Biomatrix Flex och Nobori).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Grand Drug-Eluting Stent (Grand-DES) Registry inkorporerade fem olika multicenterregister i Sydkorea. Den EXCELLENT blivande kohorten och EXCELLENT-PRIME-registret var dedikerade för hållbara polymerbelagda everolimus-eluerande stentar (DP-EES; Xience V/Promus och Xience Prime) eller 1:a generationens sirolimus-eluerande stentar (Cypher), HOST-RESOLINTE och RESOLUTE-Korea-registret för hållbara polymerbelagda zotarolimus-eluerande stentar (DP-ZES; Resolute Integrity and Endeavour Resolute) eller 1:a generationens Endeavour-ZES, och HOST-BIOLIMUS-3000-Korea-registret för biologiskt nedbrytbar polymerbelagd biolimus eluerande stentar (BP-BES; Biomatrix, Biomatrix Flex och Nobori). Under perioden 2008 till 2014 registrerade alla register alla som kom utan några uteslutningskriterier förutom patientens återkallande av samtycke.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

17286

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Anyang, Korea, Republiken av
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan, Korea, Republiken av
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Cheonan, Korea, Republiken av
        • Dankook University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Chungnam national university hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Gwangju Christian Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Kwangju Veterans Hospital
      • Iksan, Korea, Republiken av
        • Chonbuk National University Hospital
      • Iksan, Korea, Republiken av
        • Wonkwang University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republiken av
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Korea, Republiken av
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Inchon, Korea, Republiken av
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republiken av
        • Chungbuk National University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republiken av
        • Presbyterian Medical Center
      • Jinju, Korea, Republiken av
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av
        • Bundang Cha Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Ewha Womans University Medical Center Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul Boramae Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Yonsei University Medical Center
      • Suncheon, Korea, Republiken av
        • St. Carollo Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republiken av
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republiken av
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Sejong General Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 17 286 patienter från en population av patienter som får perkutan kranskärlsintervention för ischemisk hjärtsjukdom kommer att registreras i det nuvarande registret.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten samtycker till att delta i denna studie genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Alternativt kan en lagligt auktoriserad patientrepresentant samtycka till patientens deltagande i denna studie och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga uteslutningskriterier för detta register.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
VÄRD-BIOLIMUS-Korea-3000
Aktiv prospektiv registrering av patienter som får biologiskt nedbrytbara polymerbelagda biolimus-eluerande stentar (BP-BES; Biomatrix, Biomatrix Flex, Nobori)
Enhet: Biomatrix; Biomatrix Flex; Nobori
Biologiskt nedbrytbara polymerbelagda biolimus-eluerande stentar
Andra namn:
  • BP-BES
EXCELLENT-PRIM
Aktiv prospektiv registrering av patienter som får hållbara polymerbelagda everolimus-eluerande stentar (DP-EES; Xience Prime)
Enhet: Xience Prime
Slitstarka polymerbelagda everolimus-eluerande stentar
Andra namn:
  • DP-EES-Prime
UTMÄRKT blivande kohort
Aktiv prospektiv registrering av patienter som får hållbara polymerbelagda everolimus-eluerande stentar och sirolimus-eluerande stentar (Xience V/Promus; Cypher)
Enhet: Xience V/Promus; Cypher
Hållbara polymerbelagda everolimus-eluerande stentar; Sirolimus-eluerande stentar
Andra namn:
  • DP-EES; SES
VÄRD-RESOLINTE
Aktiv prospektiv registrering av patienter som får hållbara polymerbelagda zotarolimus-eluerande stentar (DP-ZES-RI; Resolute Integrity)
Enhet: DP-ZES-RI
Hållbara polymerbelagda zotarolimus-eluerande stentar
Andra namn:
  • Resolut integritet
RESOLUTA-Korea
Aktiv prospektiv registrering av patienter som får hållbara polymerbelagda zotarolimus-eluerande stentar (DP-ZES; Endeavour; Resolute)
Enhet: Strävan; Beslutsam
Hållbara polymerbelagda zotarolimus-eluerande stentar
Andra namn:
  • DP-ZES

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målskada misslyckande
Tidsram: 36 månader
En sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl och kliniskt driven revaskularisering av målskador
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientorienterat sammansatt resultat
Tidsram: 36 månader
En sammansättning av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt av alla orsaker och eventuell upprepad revaskularisering
36 månader
Död av alla orsaker
Tidsram: 36 månader
Död av alla orsaker
36 månader
Hjärtdöd
Tidsram: 36 månader
Hjärtdöd
36 månader
Hjärtinfarkt av alla orsaker
Tidsram: 36 månader
Hjärtinfarkt av alla orsaker
36 månader
Myokardinfarkt i målkärl
Tidsram: 36 månader
Myokardinfarkt i målkärl
36 månader
Eventuell upprepad revaskularisering
Tidsram: 36 månader
Eventuell upprepad revaskularisering
36 månader
Kliniskt driven revaskularisering av målkärl
Tidsram: 36 månader
Kliniskt driven revaskularisering av målkärl
36 månader
Kliniskt driven revaskularisering av målskada
Tidsram: 36 månader
Kliniskt driven revaskularisering av målskada
36 månader
Säker eller trolig stenttrombos
Tidsram: 36 månader
Säker eller trolig stenttrombos
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2018

Första postat (Faktisk)

24 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Grand-DES

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Biomatrix; Biomatrix Flex; Nobori

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera