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Registro agrupado multicéntrico nacional coreano de stents liberadores de fármacos (Grand-DES)

22 de abril de 2026 actualizado por: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de la colocación de stents coronarios con los diversos tipos de stents liberadores de fármacos (DES) y determinar el éxito clínico del dispositivo y del procedimiento durante el uso comercial de DES en el mundo real.

Los investigadores compararán EES (Xience V/Promus y Xience Prime), SES (Cypher), ZES (Resolute Integrity, Endeavor Resolute, Endeavor) y BES (Biomatrix, Biomatrix Flex y Nobori).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Gran Registro de Stent Liberador de Drogas (Grand-DES) incorporó cinco registros multicéntricos diferentes en Corea del Sur. La cohorte prospectiva EXCELLENT y el registro EXCELLENT-PRIME se dedicaron a stents liberadores de everolimus recubiertos con polímeros duraderos (DP-EES; Xience V/Promus y Xience Prime) o stents liberadores de sirolimus de primera generación (Cypher), el HOST-RESOLINTE y el registro RESOLUTE-Korea para stents liberadores de zotarolimus duraderos recubiertos con polímeros (DP-ZES; Resolute Integrity y Endeavor Resolute) o Endeavor-ZES de primera generación, y el registro HOST-BIOLIMUS-3000-Korea para biolimus recubiertos con polímeros biodegradables. stents de elución (BP-BES; Biomatrix, Biomatrix Flex y Nobori). Durante el período de 2008 a 2014, todos los registros inscribieron a todos los asistentes sin ningún criterio de exclusión excepto el retiro del consentimiento del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

17286

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Anyang, Corea del Sur
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Corea del Sur
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan, Corea del Sur
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Cheonan, Corea del Sur
        • Dankook University Hospital
      • Daejeon, Corea del Sur
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea del Sur
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea del Sur
        • Gwangju Christian Hospital
      • Gwangju, Corea del Sur
        • Kwangju Veterans Hospital
      • Iksan, Corea del Sur
        • Wonkwang University Hospital
      • Iksan, Corea del Sur
        • Chonbuk National University Hospital
      • Ilsan, Corea del Sur
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Corea del Sur
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Inchon, Corea del Sur
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Corea del Sur
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonju, Corea del Sur
        • Chungbuk National University Hospital
      • Jinju, Corea del Sur
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Corea del Sur
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Corea del Sur
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Corea del Sur
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Corea del Sur
        • Bundang CHA Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Seoul Boramae Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea del Sur
        • Yonsei University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Ewha Womans University Medical Center Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Suncheon, Corea del Sur
        • St. Carollo Hospital
      • Uijeongbu-si, Corea del Sur
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sur
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur
        • Sejong General Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en el presente registro un total de 17.286 pacientes derivados de una población de pacientes que reciben intervención coronaria percutánea por cardiopatía isquémica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente acepta participar en este estudio mediante la firma del formulario de consentimiento informado.
  • Como alternativa, un representante del paciente legalmente autorizado puede aceptar la participación del paciente en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • No existen criterios de exclusión para este registro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HOST-BIOLIMUS-Corea-3000
Registro prospectivo activo de pacientes que reciben stents liberadores de biolimus recubiertos con polímeros biodegradables (BP-BES; Biomatrix, Biomatrix Flex, Nobori)
Dispositivo: Biomatriz; biomatriz flexible; Nobori
Stents liberadores de biolimus recubiertos de polímeros biodegradables
Otros nombres:
  • BP-BES
EXCELENTE-PRIME
Registro prospectivo activo de pacientes que reciben stents liberadores de everolimus recubiertos con polímero duradero (DP-EES; Xience Prime)
Dispositivo: Xience primer
Stents liberadores de everolimus recubiertos de polímero duraderos
Otros nombres:
  • DP-EES-principal
EXCELENTE Cohorte prospectivo
Registro prospectivo activo de pacientes que reciben stents liberadores de everolimus recubiertos con polímero duradero y stents liberadores de sirolimus (Xience V/Promus; Cypher)
Dispositivo: Xience V/Promo; Cifrar
Stents liberadores de everolimus recubiertos de polímero duraderos; Stents liberadores de sirolimus
Otros nombres:
  • EES-DP; SSE
HOST-RESOLINTE
Registro prospectivo activo de pacientes que reciben stents liberadores de zotarolimus recubiertos con polímero duradero (DP-ZES-RI; Resolute Integrity)
Dispositivo: DP-ZES-RI
Stents liberadores de zotarolimus recubiertos de polímero duraderos
Otros nombres:
  • Integridad decidida
RESOLUTE-Corea
Registro prospectivo activo de pacientes que reciben stents liberadores de zotarolimus recubiertos con polímero duradero (DP-ZES; Endeavour; Resolute)
Dispositivo: Empeño; Resuelto
Stents liberadores de zotarolimus recubiertos de polímero duraderos
Otros nombres:
  • DP-ZES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 36 meses
Una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: 36 meses
Una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio por todas las causas y cualquier revascularización repetida
36 meses
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 36 meses
Muerte por todas las causas
36 meses
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 36 meses
Muerte cardiaca
36 meses
Infarto de miocardio por cualquier causa
Periodo de tiempo: 36 meses
Infarto de miocardio por cualquier causa
36 meses
Infarto de miocardio de vaso diana
Periodo de tiempo: 36 meses
Infarto de miocardio de vaso diana
36 meses
Cualquier revascularización repetida
Periodo de tiempo: 36 meses
Cualquier revascularización repetida
36 meses
Revascularización de vasos diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 36 meses
Revascularización de vasos diana impulsada clínicamente
36 meses
Revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 36 meses
Revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
36 meses
Trombosis del stent definitiva o probable
Periodo de tiempo: 36 meses
Trombosis del stent definitiva o probable
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Hyo-Soo Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Grand-DES

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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