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Registro collettivo multicentrico nazionale coreano degli stent a rilascio di farmaco (Grand-DES)

22 aprile 2026 aggiornato da: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dello stenting coronarico con i vari tipi di stent a rilascio di farmaco (DES) e determinare il dispositivo clinico e il successo procedurale durante l'uso commerciale di DES nel mondo reale.

Gli investigatori confronteranno EES (Xience V/Promus e Xience Prime), SES (Cypher), ZES (Resolute Integrity, Endeavor Resolute, Endeavor) e BES (Biomatrix, Biomatrix Flex e Nobori).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro Grand Drug-Eluting Stent (Grand-DES) ha incorporato cinque diversi registri multicentrici in Corea del Sud. La coorte prospettica EXCELLENT e il registro EXCELLENT-PRIME erano dedicati agli stent durevoli a rilascio di everolimus rivestiti con polimero (DP-EES; Xience V/Promus e Xience Prime) o agli stent a rilascio di sirolimus di prima generazione (Cypher), il gruppo HOST-RESOLINTE e il registro RESOLUTE-Korea per gli stent durevoli a rilascio di zotarolimus rivestiti con polimero (DP-ZES; Resolute Integrity and Endeavor Resolute) o Endeavor-ZES di prima generazione, e il registro HOST-BIOLIMUS-3000-Korea per il biolimus biodegradabile rivestito con polimero- stent a rilascio (BP-BES; Biomatrix, Biomatrix Flex e Nobori). Durante il periodo dal 2008 al 2014, tutti i registri hanno arruolato tutti i partecipanti senza alcun criterio di esclusione eccetto il ritiro del consenso del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17286

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Anyang, Corea del Sud
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Corea del Sud
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan, Corea del Sud
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Cheonan, Corea del Sud
        • Dankook University Hospital
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea del Sud
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea del Sud
        • Gwangju Christian Hospital
      • Gwangju, Corea del Sud
        • Kwangju Veterans Hospital
      • Iksan, Corea del Sud
        • Wonkwang University Hospital
      • Iksan, Corea del Sud
        • Chonbuk National University Hospital
      • Ilsan, Corea del Sud
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Corea del Sud
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Inchon, Corea del Sud
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Corea del Sud
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonju, Corea del Sud
        • Chungbuk National University Hospital
      • Jinju, Corea del Sud
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Corea del Sud
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Corea del Sud
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Corea del Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Corea del Sud
        • Bundang CHA Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul Boramae Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea del Sud
        • Yonsei University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Ewha Womans University Medical Center Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Suncheon, Corea del Sud
        • St. Carollo Hospital
      • Uijeongbu-si, Corea del Sud
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Sejong General Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nel presente registro sarà arruolato un totale di 17.286 pazienti derivati ​​da una popolazione di pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo per cardiopatia ischemica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente accetta di partecipare a questo studio firmando il modulo di consenso informato.
  • In alternativa, un rappresentante del paziente legalmente autorizzato può acconsentire alla partecipazione del paziente a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione per questo registro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HOST-BIOLIMUS-Corea-3000
Registrazione prospettica attiva di pazienti che ricevono stent a rilascio di biolimus rivestiti con polimero biodegradabile (BP-BES; Biomatrix, Biomatrix Flex, Nobori)
Dispositivo: Biomatrice; Biomatrice flessibile; Nobori
Stent a rilascio di biolimus rivestiti con polimero biodegradabile
Altri nomi:
  • BP-BES
ECCELLENTE-PRIME
Registrazione prospettica attiva di pazienti che ricevono stent a rilascio di everolimus rivestiti con polimeri durevoli (DP-EES; Xience Prime)
Dispositivo: Xience Primo
Stent a rilascio di everolimus rivestiti in polimero durevole
Altri nomi:
  • DP-EES-Prime
ECCELLENTE Coorte potenziale
Registrazione prospettica attiva di pazienti che ricevono stent a rilascio di everolimus rivestiti con polimeri durevoli e stent a rilascio di sirolimus (Xience V/Promus; Cypher)
Dispositivo: Xience V/Promo; Cifra
Stent a rilascio di everolimus rivestiti in polimero durevole; Stent a rilascio di Sirolimus
Altri nomi:
  • DP-SEE; SES
HOST-RESOLINTE
Registrazione prospettica attiva di pazienti che ricevono stent durevoli a rilascio di zotarolimus rivestiti con polimero (DP-ZES-RI; Resolute Integrity)
Dispositivo: DP-ZES-RI
Stent durevoli a rilascio di zotarolimus con rivestimento in polimero
Altri nomi:
  • Integrità risoluta
RESOLUTE-Corea
Registrazione prospettica attiva di pazienti che ricevono stent durevoli a rilascio di zotarolimus rivestiti con polimero (DP-ZES; Endeavor; Resolute)
Dispositivo: Cercare di sforzarsi; Risoluto
Stent durevoli a rilascio di zotarolimus con rivestimento in polimero
Altri nomi:
  • DP-ZES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 36 mesi
Un composito di morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato composito orientato al paziente
Lasso di tempo: 36 mesi
Un composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio per tutte le cause e qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta
36 mesi
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 36 mesi
Morte per tutte le cause
36 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 36 mesi
Morte cardiaca
36 mesi
Infarto miocardico per tutte le cause
Lasso di tempo: 36 mesi
Infarto miocardico per tutte le cause
36 mesi
Infarto miocardico del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 36 mesi
Infarto miocardico del vaso bersaglio
36 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: 36 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta
36 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata
Lasso di tempo: 36 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata
36 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata
Lasso di tempo: 36 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata
36 mesi
Trombosi dello stent certa o probabile
Lasso di tempo: 36 mesi
Trombosi dello stent certa o probabile
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hyo-Soo Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Grand-DES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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