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薬剤溶出性ステントの韓国全国多施設プール登録 (Grand-DES)

2026年4月22日 更新者：Hyo-Soo Kim、Seoul National University Hospital

この研究の目的は、さまざまな種類の薬剤溶出ステント (DES) を使用した冠動脈ステント留置術の長期的な有効性と安全性を評価し、実世界での DES の商業的使用における臨床装置と処置の成功を判断することです。

調査員は、EES (Xience V/Promus および Xience Prime)、SES (Cypher)、ZES (Resolute Integrity、Endeavor Resolute、Endeavor)、および BES (Biomatrix、Biomatrix Flex、および Nobori) を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Grand Drug-Eluting Stent (Grand-DES) Registry には、韓国の 5 つの異なる多施設レジストリが組み込まれています。 EXCELLENT前向きコホートとEXCELLENT-PRIMEレジストリは、耐久性のあるポリマーコーティングされたエベロリムス溶出ステント（DP-EES; Xience V / PromusおよびXience Prime）または第1世代のシロリムス溶出ステント（Cypher）、HOST-RESOLINTE専用でした。耐久性のあるポリマーコーティングされたゾタロリムス溶出ステント（DP-ZES; Resolute IntegrityおよびEndeavour Resolute）または第1世代のEndeavor-ZESのRESOLUTE-Koreaレジストリ、およびHOST-BIOLIMUS-3000-生分解性ポリマーコーティングされたバイオリムスの韓国レジストリ-溶出ステント (BP-BES; Biomatrix、Biomatrix Flex、および Nobori)。 2008 年から 2014 年の期間中、すべてのレジストリは、患者の同意の撤回を除いて、除外基準なしでオールカマーを登録しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

17286

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
      • Anyang、韓国
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan、韓国
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan、韓国
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Cheonan、韓国
        • Dankook University Hospital
      • Daejeon、韓国
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju、韓国
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju、韓国
        • Gwangju Christian Hospital
      • Gwangju、韓国
        • Kwangju Veterans Hospital
      • Iksan、韓国
        • Wonkwang University Hospital
      • Iksan、韓国
        • Chonbuk National University Hospital
      • Ilsan、韓国
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan、韓国
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Inchon、韓国
        • Inha University Hospital
      • Jeonju、韓国
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonju、韓国
        • Chungbuk National University Hospital
      • Jinju、韓国
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan、韓国
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan、韓国
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam、韓国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam、韓国
        • Bundang CHA Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、韓国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、韓国
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Seoul Boramae Hospital
      • Seoul、韓国
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul、韓国
        • Yonsei University Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul、韓国
        • Ewha Womans University Medical Center Mokdong Hospital
      • Seoul、韓国
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、韓国
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Suncheon、韓国
        • St. Carollo Hospital
      • Uijeongbu-si、韓国
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju、Gangwon-do、韓国
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si、Gyeonggi-do、韓国
        • Sejong General Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

虚血性心疾患のために経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者集団に由来する合計 17,286 人の患者が、現在のレジストリに登録されます。

説明

包含基準:

  • 患者は、インフォームドコンセントフォームに署名することにより、この研究に参加することに同意します。
  • あるいは、法的に承認された患者の代表者が、この研究への患者の参加に同意し、インフォームド コンセント フォームに署名することができます。

除外基準:

  • このレジストリには除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HOST-BIOLIMUS-韓国-3000
生分解性ポリマーでコーティングされたバイオリムス溶出ステント（BP-BES; Biomatrix、Biomatrix Flex、Nobori）を投与されている患者の積極的な前向き登録
デバイス：バイオマトリックス;バイオマトリックスフレックス;のぼり
生分解性ポリマーコーティングされたバイオリムス溶出ステント
他の名前：
  • BP-BES
優れたプライム
耐久性のあるポリマーコーティングされたエベロリムス溶出ステント (DP-EES; Xience Prime) を受けている患者の積極的な前向き登録
デバイス：ザイエンス・プライム
耐久性のあるポリマーコーティングされたエベロリムス溶出ステント
他の名前：
  • DP-EES-プライム
EXCELLENT 有望なコホート
耐久性のあるポリマーコーティングされたエベロリムス溶出ステントおよびシロリムス溶出ステント (Xience V/Promus; Cypher) を投与されている患者の積極的な前向き登録
デバイス：Xience V/プロマス;サイファー
耐久性のあるポリマーコーティングされたエベロリムス溶出ステント。シロリムス溶出ステント
他の名前：
  • DP-EES; SES
ホスト - RESOLINTE
耐久性のあるポリマーコーティングされたゾタロリムス溶出ステント（DP-ZES-RI; Resolute Integrity）を受けている患者の積極的な前向き登録
デバイス：DP-ZES-RI
耐久性のあるポリマーコーティングされたゾタロリムス溶出ステント
他の名前：
  • 断固たる誠実さ
RESOLUTE-韓国
耐久性のあるポリマーコーティングされたゾタロリムス溶出ステント（DP-ZES; Endeavour; Resolute）を受けている患者の積極的な前向き登録
デバイス：努力;断固たる
耐久性のあるポリマーコーティングされたゾタロリムス溶出ステント
他の名前：
  • DP-ZES

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変の失敗
時間枠：36ヶ月
心臓死、標的血管心筋梗塞、および臨床的に推進される標的病変血行再建術の複合
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者志向の複合アウトカム
時間枠：36ヶ月
すべての原因による死亡、すべての原因による心筋梗塞、および繰り返しの血行再建術の複合
36ヶ月
全死因
時間枠：36ヶ月
全死因
36ヶ月
心臓死
時間枠：36ヶ月
心臓死
36ヶ月
全原因心筋梗塞
時間枠：36ヶ月
全原因心筋梗塞
36ヶ月
標的血管心筋梗塞
時間枠：36ヶ月
標的血管心筋梗塞
36ヶ月
血行再建術の繰り返し
時間枠：36ヶ月
血行再建術の繰り返し
36ヶ月
臨床主導の標的血管血行再建術
時間枠：36ヶ月
臨床主導の標的血管血行再建術
36ヶ月
臨床主導の標的病変血行再建術
時間枠：36ヶ月
臨床主導の標的病変血行再建術
36ヶ月
確定的または可能性のあるステント血栓症
時間枠：36ヶ月
確定的または可能性のあるステント血栓症
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Hyo-Soo Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月15日

最初の投稿 (実際)

2018年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Grand-DES

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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