Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корейский национальный многоцентровый объединенный реестр стентов с лекарственным покрытием (Grand-DES)

15 апреля 2018 г. обновлено: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Целью данного исследования является оценка долгосрочной эффективности и безопасности коронарного стентирования с использованием различных типов стентов с лекарственным покрытием (СЛП), а также определение клинического устройства и процедурного успеха при коммерческом использовании СЛП в реальных условиях.

Исследователи будут сравнивать EES (Xience V/Promus и Xience Prime), SES (Cypher), ZES (Resolute Integrity, Endeavour Resolute, Endeavour) и BES (Biomatrix, Biomatrix Flex и Nobori).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большой реестр стентов с лекарственным покрытием (Grand-DES) включает пять различных многоцентровых реестров в Южной Корее. Проспективная группа EXCELLENT и реестр EXCELLENT-PRIME были посвящены долговечным стентам с покрытием из полимера, выделяющим эверолимус (DP-EES; Xience V/Promus и Xience Prime), или стентам, выделяющим сиролимус 1-го поколения (Cypher), HOST-RESOLINTE. и регистр RESOLUTE-Корея для долговечных стентов с полимерным покрытием, выделяющих зотаролимус (DP-ZES; Resolute Integrity и Endeavour Resolute) или Endeavor-ZES 1-го поколения, и реестр HOST-BIOLIMUS-3000-Корея для биоразлагаемых биолимусов с полимерным покрытием. элюирующие стенты (BP-BES, Biomatrix, Biomatrix Flex и Nobori). В период с 2008 по 2014 год все регистры включали всех желающих без каких-либо критериев исключения, кроме отзыва согласия пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

17286

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Anyang, Корея, Республика
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Корея, Республика
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan, Корея, Республика
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Cheonan, Корея, Республика
        • Dankook University Hospital
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Chungnam national university hospital
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Gwangju Christian Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Kwangju Veterans Hospital
      • Iksan, Корея, Республика
        • Chonbuk National University Hospital
      • Iksan, Корея, Республика
        • Wonkwang University Hospital
      • Ilsan, Корея, Республика
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Корея, Республика
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Inchon, Корея, Республика
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Корея, Республика
        • Chungbuk National University Hospital
      • Jeonju, Корея, Республика
        • Presbyterian Medical Center
      • Jinju, Корея, Республика
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Корея, Республика
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Корея, Республика
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seongnam, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Корея, Республика
        • Bundang Cha Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Ewha Womans University Medical Center Mokdong Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Boramae Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Yonsei University Medical Center
      • Suncheon, Корея, Республика
        • St. Carollo Hospital
      • Uijeongbu, Корея, Республика
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Корея, Республика
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Sejong General Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего в настоящий регистр будет включено 17 286 пациентов, полученных из популяции пациентов, получающих чрескожное коронарное вмешательство по поводу ишемической болезни сердца.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент соглашается участвовать в этом исследовании, подписывая форму информированного согласия.
  • В качестве альтернативы законно уполномоченный представитель пациента может дать согласие на участие пациента в этом исследовании и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Критериев исключения для этого реестра нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ХОСТ-БИОЛИМУС-Корея-3000
Активная проспективная регистрация пациентов с биодеградируемыми стентами с полимерным покрытием, выделяющим биолимус (BP-BES; Biomatrix, Biomatrix Flex, Nobori)
Устройство: Биоматрица; Биоматрикс Флекс; Нобори
Биоразлагаемые стенты с полимерным покрытием, выделяющие биолимус
Другие имена:
  • БП-БЭС
ОТЛИЧНО-ПРЕМЬЕР
Активная проспективная регистрация пациентов, которым установлены стенты с прочным полимерным покрытием, выделяющим эверолимус (DP-EES; Xience Prime)
Устройство: Сиенс Прайм
Прочные стенты с покрытием из эверолимуса, покрытые полимером
Другие имена:
  • DP-EES-Prime
ОТЛИЧНО Перспективная когорта
Активная проспективная регистрация пациентов, которым были установлены стенты с эверолимусом и сиролимусом с прочным полимерным покрытием (Xience V/Promus; Cypher)
Устройство: Ксиенс В/Промус; Сайфер
Стенты с прочным полимерным покрытием, выделяющим эверолимус; Стенты, выделяющие сиролимус
Другие имена:
  • ДП-ЕЭС; СЭС
HOST-RESOLINTE
Активная проспективная регистрация пациентов, получающих прочные стенты с полимерным покрытием, выделяющим зотаролимус (DP-ZES-RI; Resolute Integrity)
Устройство: ДП-ЗЭС-РИ
Прочные стенты с покрытием из полимера, выделяющие зотаролимус
Другие имена:
  • Решительная честность
RESOLUTE-Корея
Активная проспективная регистрация пациентов, получающих прочные стенты с полимерным покрытием, выделяющим зотаролимус (DP-ZES; Endeavour; Resolute)
Устройство: Стараться; Решительный
Прочные стенты с покрытием из полимера, выделяющие зотаролимус
Другие имена:
  • ДП-ЗЭС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбой целевого поражения
Временное ограничение: 36 месяцев
Сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный результат, ориентированный на пациента
Временное ограничение: 36 месяцев
Сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда от всех причин и любой повторной реваскуляризации
36 месяцев
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 36 месяцев
Смерть от всех причин
36 месяцев
Сердечная смерть
Временное ограничение: 36 месяцев
Сердечная смерть
36 месяцев
Инфаркт миокарда от всех причин
Временное ограничение: 36 месяцев
Инфаркт миокарда от всех причин
36 месяцев
Инфаркт миокарда сосуда-мишени
Временное ограничение: 36 месяцев
Инфаркт миокарда сосуда-мишени
36 месяцев
Любая повторная реваскуляризация
Временное ограничение: 36 месяцев
Любая повторная реваскуляризация
36 месяцев
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 36 месяцев
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда
36 месяцев
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 36 месяцев
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения
36 месяцев
Определенный или вероятный тромбоз стента
Временное ограничение: 36 месяцев
Определенный или вероятный тромбоз стента
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Grand-DES

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биоматрица; Биоматрикс Флекс; Нобори

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться