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Réparation de la valve mitrale Pontage aortocoronarien combiné (CABG) Verus CABG seul sur régurgitation mitrale ischémique fonctionnelle

14 mai 2018 mis à jour par: Dong Ran, Beijing Anzhen Hospital

L'essai contrôlé au hasard de la méthode chirurgicale optimale pour les patients coronariens combinés à une régurgitation mitrale ischémique fonctionnelle modérée

Le pontage coronarien (CABG) est une procédure efficace dans le traitement de la maladie coronarienne grave (CAD). La méthode chirurgicale optimale pour les patients coronariens présentant une régurgitation mitrale ischémique fonctionnelle (FIMR) est encore controversée. Cette étude évaluera l'efficacité différente du CABG plus l'annuloplastie de la valve mitrale par rapport au CABG seul chez les patients présentant une FIMR modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La CAD est un grave problème de santé dans le monde entier. C'est le résultat de l'accumulation de plaque et conduit finalement à la réduction de l'apport sanguin au myocarde. CABG est l'une des procédures pour améliorer les symptômes causés par l'ischémie myocardique. Et il est particulièrement efficace dans le traitement des maladies coronariennes graves.

La FIMR est l'une des complications les plus courantes de la CAD. Après un infarctus aigu du myocarde, la FIMR surviendra chez 17 % à 55 % des patients, et 3 % à 19 % d'entre eux finiront par évoluer vers une RM modérée ou sévère. Le FIMR est un facteur pronostique important de la coronaropathie, le taux de mortalité hospitalière des patients atteints d'IMR est significativement plus élevé dans plusieurs études. Chez les patients atteints de RM légère, le PAC seul est suffisant pour améliorer l'ischémie myocardique ; cependant, chez les personnes souffrant d'insuffisance mitrale modérée, il existe toujours un différend quant à savoir si l'annuloplastie de la valve mitrale est bénéfique au moment du pontage coronarien. Le but de cette étude est de déterminer la procédure chirurgicale optimale des patients coronariens combinés FIMR modérée.

Cette étude comparera l'efficacité de différentes procédures chirurgicales sur des personnes atteintes de FIMR modérée en inscrivant des personnes avec des personnes inscrivant des personnes atteintes de coronaropathie qui nécessitent une procédure de pontage coronarien et qui ont une régurgitation mitrale modérée. Lors de l'étude de base, un questionnaire sera attribué pour subir soit une chirurgie CABG, soit un CABG plus une annuloplastie mitrale du mollet. Des échantillons de sang, d'urine et de tissus seront prélevés après la chirurgie. Tous les participants seront suivis au mois 1,3,6,12, les participants participeront à un examen des antécédents médicamenteux, à un examen physique, à une prise de sang pour évaluer le peptide natriurétique cérébral et à un échocardiogramme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ran Dong, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kui Zhang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. CAD qui se prête au PAC et une indication clinique pour la revascularisation
  2. Insuffisance mitrale modérée selon le jugement de l'échocardiographe du site clinique, les directives quantitatives proposées seraient les suivantes : surface du jet entre 4 cm² et 8 cm², rapport surface du jet/zone auriculaire gauche entre 20 % et 39 %
  3. Âge ≥ 18 ans
  4. L'annuloplastie de la valve mitrale est applicable

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance mitrale organique causée par une rupture du muscle papillaire, un rhumatisme articulaire aigu, une dégénérescence ou une endocardite infectieuse
  2. La zone du jet de la valve mitrale ne peut pas être évaluée par échocardiogramme
  3. En combinaison avec d'autres procédures telles que la chirurgie de la valve tricuspide, de la valve aortique, des cardiopathies congénitales ou des maladies des artères thoraciques
  4. Réparation chirurgicale ou percutanée antérieure de la valve mitrale
  5. Contre-indication à la circulation extracorporelle (PCP)
  6. Signes cliniques de choc cardiogénique au moment de la randomisation
  7. Traitement avec des médicaments avant la chirurgie
  8. Hypertension pulmonaire sévère et irréversible selon le jugement de l'investigateur
  9. Preuve de cirrhose ou d'insuffisance hépatique synthétique
  10. Antécédents récents de maladie psychiatrique (y compris l'abus de drogues ou d'alcool) susceptible de nuire à l'observance de l'étude, selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pontage coronarien + annuloplastie de la valve mitrale
Les participants subiront un PAC et une annuloplastie de la valve mitrale.
Procédure: PAC
Le pontage coronarien sera effectué en utilisant des techniques chirurgicales standard. Toutes les procédures seront effectuées avec circulation extracorporelle (PCB). La veine saphène (SV) sera utilisée comme conduit, mais aucune méthode de prélèvement ne sera prescrite, et l'utilisation de l'artère mammaire interne gauche (LIMA) est recommandée lorsqu'une greffe descendante antérieure gauche (LAD) est indiquée. Les détails techniques du pontage ne seront pas prescrits. Une revascularisation complète sera effectuée, à en juger par l'investigateur chirurgical.
Procédure: annuloplastie de la valve mitrale
Les techniques chirurgicales pour l'annuloplastie de la valve mitrale peuvent devoir être ajustées à la discrétion du chirurgien, en fonction des résultats peropératoires qui peuvent ne pas être reconnus auparavant lors de l'évaluation préopératoire.
Comparateur actif: PAC
Les participants subiront uniquement un PAC.
Procédure: PAC
Le pontage coronarien sera effectué en utilisant des techniques chirurgicales standard. Toutes les procédures seront effectuées avec circulation extracorporelle (PCB). La veine saphène (SV) sera utilisée comme conduit, mais aucune méthode de prélèvement ne sera prescrite, et l'utilisation de l'artère mammaire interne gauche (LIMA) est recommandée lorsqu'une greffe descendante antérieure gauche (LAD) est indiquée. Les détails techniques du pontage ne seront pas prescrits. Une revascularisation complète sera effectuée, à en juger par l'investigateur chirurgical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indice de volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESVI)
Délai: Mesuré au mois 12
Mesuré au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès opératoire
Délai: Mesuré pendant le fonctionnement
Mesuré pendant le fonctionnement
Décès à l'hôpital
Délai: 1 année
décès au cours de l'hospitalisation
1 année
Complications à court terme
Délai: Mesuré dans la semaine suivant l'opération
Fuite périvalvulaire postopératoire ou insuffisance cardiaque
Mesuré dans la semaine suivant l'opération
Réhospitalisation
Délai: 1 année
Réhospitalisation causée par une insuffisance cardiaque ou une insuffisance mitrale aggravée
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Anzhen Hospital

Collaborateurs

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ran Dong, MD, Beijing Anzhen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2018

Première publication (Réel)

15 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015217146
  • Z151100003915084 (Autre subvention/numéro de financement: Beijing Municipal Science and Technology Commission)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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