Résultats du pontage artériel coronaire total (MOZART)
9 juillet 2020 mis à jour par: Cristiano Spadaccio, University of Glasgow
Base de données de registre multicentrique des PAC artériels totaux
Base de données multicentrique rétrospective "réelle" pour l'analyse des résultats à long terme du PAC artériel total par rapport au PAC basé sur la veine saphène
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce registre est de créer une base de données multicentrique pour l'analyse des résultats de base à long terme et des résultats postopératoires immédiats du PAC artériel total par rapport au PAC basé sur la veine saphène.
Le registre comprendra à la fois la chirurgie avec et sans pompe.
Le registre est destiné à capturer l'image "réelle" du scénario CABG parmi les centres du monde entier
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Genk, Belgique
- Campus St Ian
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Rome, Italie
- University Campus Bio-Medico
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Enschede, Pays-Bas
- Thoracic Centrum Twente
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Glasgow, Royaume-Uni
- Golden Jubilee National Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
PAC isolé primaire électif d'une maladie coronarienne multivasculaire (CAD
La description
Critère d'intégration:
- patients PAC électifs (chirurgie avec pompe ou sans pompe ; technique de prélèvement des pédicules de l'artère mammaire interne squelettée ; technique de prélèvement des veines ouvertes ou endoscopiques)
Critère d'exclusion:
- CABG urgent ou émergent
- procédures concomitantes
- refaire des cas
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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PAC coronaire artériel total
Revascularisation artérielle totale
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revascularisation myocardique
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CABG basé sur la veine saphène
Revascularisation basée sur la veine saphène
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revascularisation myocardique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: collecte des données chaque année jusqu'à 5 ans après l'opération/l'inscription au registre
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Survie à long terme
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collecte des données chaque année jusqu'à 5 ans après l'opération/l'inscription au registre
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MACCE
Délai: collecte des données chaque année jusqu'à 5 ans après l'opération/l'inscription au registre
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Événements cardiaques majeurs (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, réadmission pour ICC)
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collecte des données chaque année jusqu'à 5 ans après l'opération/l'inscription au registre
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revascularisation du vaisseau cible
Délai: collecte des données chaque année jusqu'à 5 ans après l'opération/l'inscription au registre
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réadmission pour revascularisation en raison d'un échec de greffe
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collecte des données chaque année jusqu'à 5 ans après l'opération/l'inscription au registre
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Infection de la plaie
Délai: collecte des données chaque année jusqu'à 5 ans après l'opération/l'inscription au registre
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Réadmission pour infection de la plaie (infection de la plaie sternale superficielle, infection de la plaie sternale profonde, infection de la plaie liée à la veine saphène, besoin d'une thérapie VAC, besoin d'un débridement chirurgical, besoin d'une antibiothérapie prolongée)
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collecte des données chaque année jusqu'à 5 ans après l'opération/l'inscription au registre
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation des produits sanguins
Délai: périopératoire (à l'hôpital)
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unité de concentré de globules rouges, plasma frais congelé, plaquettes
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périopératoire (à l'hôpital)
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Saignement
Délai: périopératoire (à l'hôpital)
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saignement chirurgical nécessitant une ré-exploration
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périopératoire (à l'hôpital)
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: périopératoire (à l'hôpital)
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nombre de jours en soins intensifs
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périopératoire (à l'hôpital)
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: périopératoire (à l'hôpital)
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nombre de jours d'hospitalisation
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périopératoire (à l'hôpital)
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Durée de l'aération
Délai: périopératoire (à l'hôpital)
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nombre d'heures ventilées
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périopératoire (à l'hôpital)
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Complication cardiaque
Délai: périopératoire (à l'hôpital)
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support inotrope prolongé (plus de 48h), IABP, ECMO
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périopératoire (à l'hôpital)
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Complications respiratoires
Délai: périopératoire (à l'hôpital)
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pneumonie, réintubation, pneumothorax nécessitant un drainage, épanchement nécessitant un drainage
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périopératoire (à l'hôpital)
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Complications rénales
Délai: périopératoire (à l'hôpital)
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lésion rénale aiguë ne nécessitant pas de dialyse, dialyse
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périopératoire (à l'hôpital)
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Complications gastro-intestinales
Délai: périopératoire (à l'hôpital)
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ischémie mésentérique nécessitant une intervention chirurgicale, iléus
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périopératoire (à l'hôpital)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristiano Spadaccio, MD, PhD, Golden Jubilee National Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2017
Première publication (Réel)
27 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infections
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Complications postopératoires
- Blessures et Blessures
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Plaie chirurgicale
- Infection de plaie chirurgicale
- Infection de la plaie
Autres numéros d'identification d'étude
- UG-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .