Cardiomyoplastie de patch de tissu auriculaire autologue enveloppé d'omentum pédiculé combiné CABG pour cardiomyopathie ischémique
Chirurgie de greffe de pontage coronarien Cardiomyoplastie par patch de tissu auriculaire autologue enveloppé d'épiploon pédiculé pour les patients atteints de cardiomyopathie ischémique : un essai clinique prospectif randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de phase I/II visant à évaluer l'utilisation de la cardiomyoplastie par patch de tissu auriculaire autologue enveloppé d'omentum pédiculé combiné chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique. L'hypothèse de l'étude est que la technique chirurgicale combinée pour effectuer une cardiomyoplastie par patch de tissu auriculaire autologue enveloppé d'omentum pédiculé en complément d'un PAC, est sans danger pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ischémique sévère et peut améliorer la contractilité régionale de la perfusion myocardique, ce qui entraîne une amélioration du ventricule gauche systolique et diastolique. une fonction.
L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de cette nouvelle technique chirurgicale combinée. L'efficacité sera évaluée sur les modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche par IRM. Le critère d'évaluation secondaire de l'étude est d'évaluer les effets de cette nouvelle technique chirurgicale combinée sur la fonction contractile cardiaque et les résultats fonctionnels. Les effets seront évalués sur la base de l'état clinique et des repos d'imagerie dans un suivi de 6 mois après l'inscription. Un maximum de 60 patients entre 20 et 70 ans seront inclus dans l'étude. Ces participants seront randomisés pour recevoir un PAC, un PAC combiné avec une greffe d'omentum pédiculé ou un PAC combiné avec un patch de tissu auriculaire autologue avec greffe d'omentum pédiculé. Les évaluations objectives seront effectuées au départ et pendant 6 mois de suivi.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100037
- Recrutement
- China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
-
Contact:
- Jianfeng Hou, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86 10 88398359
- E-mail: hjf2006111@163.com
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Beijing, Chine, 100037
- Pas encore de recrutement
- Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
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Chercheur principal:
- shengshou hu, MD
-
Contact:
- Shengshou Hu, MD
- Numéro de téléphone: 0086-10-8839-8359
- E-mail: shengshouhu@yahoo.com
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Contact:
- Jianfeng Hou, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0086-10-8839-8359
- E-mail: hjf2006111@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin;
- 20-70 ans;
- Capacité à donner un consentement éclairé ;
- Maladie coronarienne sévère documentée, définie comme un rétrécissement d'au moins 70 % du diamètre luminal d'au moins trois artères coronaires majeures, adaptée au PAC ;
- Dysfonction ventriculaire gauche (FEVG) inférieure ou égale à 35 %, mesurée par IRM ou inférieure ou égale à 45 %, mesurée par échocardiogramme ;
- Présence de réversibilité, identifiée par le protocole isotopique de tomographie par émission de photons (SPECT) ;
- Au moins 3 mois depuis le dernier épisode d'infarctus du myocarde ;
- Sans antécédents d'opération abdominale et de maladies abdominales graves ;
- Test de grossesse négatif (chez les femmes en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante ;
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années à l'exclusion du carcinome basocellulaire, qui a été enlevé chirurgicalement, avec preuve de marges chirurgicales propres ;
- des antécédents d'opération abdominale ou de maladies abdominales graves ;
- Résultat de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
- Toute condition nécessitant des médicaments immunosuppresseurs ;
- Diathèse hémorragique, définie comme un rapport international normalisé d'au moins 2,0 en l'absence de traitement par la warfarine ;
- Dysfonctionnement hépatique, tel que défini par l'aspartate aminotransférase (AST) ou l'alanine aminotransférase (ALT) supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale avant l'entrée dans l'étude ;
- Insuffisance rénale chronique, définie comme un taux de créatinine sérique supérieur à 2,5 mg/dL ou nécessitant une dialyse ;
- Leucocytes inférieurs à 4 000/µL ou supérieurs à 10 000/µL ;
- Plaquettes inférieures à 100 000/µL ;
- Hémoglobine inférieure à 10 g/dL ;
- Fibrillation auriculaire chronique ;
- Moins de 3 mois depuis le dernier épisode d'infarctus cérébral ;
- Choc de défibrillateur automatique implantable dans les 30 jours suivant le consentement initial et dans les 30 jours suivant la randomisation ;
- Présence de tachycardie ventriculaire d'une durée de 30 secondes ou plus sur un moniteur Holter de 24 heures ou un électrocardiogramme (ECG) effectué pendant la période de dépistage ;
- Patients pour lesquels il est impossible de réaliser à la fois une IRM cardiaque ;
- Inscrit à un dispositif expérimental ou à une étude sur un médicament au cours de l'année précédente 1 ;
- Toute autre raison que les superviseurs cliniques ou les chercheurs cliniques peuvent avoir pour considérer un cas inadapté à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CABG combiné cardiomyoplastie
Chirurgie de greffe de pontage aorto-coronarien Combiné omentum pédiculé Enveloppé de tissu auriculaire autologue Cardiomyoplastie
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pontage aorto-coronarien chirurgie de greffe épiploon pédiculé combiné patch de tissu auriculaire autologue enveloppé cardiomyoplastie
Autres noms:
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Comparateur actif: Pontage coronarien combiné avec greffe d'épiploon pédiculé
Chirurgie de greffe de pontage aorto-coronarien greffe d'omentum pédiculée combinée
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Chirurgie de greffe de pontage aorto-coronarien greffe d'omentum pédiculée combinée
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Comparateur actif: CABG seul
Chirurgie de pontage coronarien seul
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Chirurgie de pontage coronarien seul
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité de la greffe de tissu auriculaire autologue enveloppée d'omentum pédiculé combiné.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par IRM.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de la FEVG par échocardiographie.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modifications du mouvement des parois régionales par IRM.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modifications du mouvement de la paroi régionale par échocardiographie.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modifications du ou des défauts de perfusion fixes par tomographie par émission de photons uniques.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Améliorations cliniques, y compris modification du test de marche de 6 minutes, déterminées par plusieurs mesures.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shengshou Hu, MD, National Center for Cardiovascular Diseases, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20090903
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