Effet biologique de la warfarine sur le cancer du pancréas
23 mars 2021 mis à jour par: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center
Cette étude vise à évaluer l'effet de la warfarine sur les marqueurs de la voie AXL chez les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il existe de nouvelles preuves issues de modèles précliniques que l'activation d'Axl est essentielle pour la tumorigenèse et les métastases du cancer du pancréas. La warfarine est un médicament facilement disponible en milieu clinique et pourrait être utilisée facilement, en toute sécurité et rapidement chez les patients en association avec des chimiothérapies cytotoxiques connues pour améliorer la survie globale.
La warfarine orale a été bien tolérée à la fois dans la prophylaxie de la thrombose associée au cathéter et chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé.
Le but de cet essai est de confirmer les preuves précliniques selon lesquelles la warfarine affecte la voie AXL chez les patients atteints d'un cancer du pancréas. Cela validera l'effet de doses croissantes de warfarine sur les biomarqueurs circulants de l'AXL.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9179
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome du pancréas pathologiquement confirmé, localisé ou métastatique. La biopsie diagnostique doit être obtenue à l'établissement d'étude avant l'inscription. Le matériel de pathologie doit être disponible pour examen.
- Le patient doit avoir une maladie mesurable selon les critères RECIST
- A commencé le schéma thérapeutique systémique le plus récent dans les 15 jours suivant l'inscription (toute ligne de traitement est autorisée).
- Capacité à tolérer, avaler et absorber des médicaments oraux.
- Capacité de comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
- Âge > 18 ans
- Test de grossesse sanguin négatif dans les sept jours suivant l'entrée à l'étude pour WOCBP
Une femme en âge de procréer est toute femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :
- N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou
- N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents).
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie active ou radiothérapie planifiée pendant la période d'études
- Les sujets peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux.
- Enceintes, allaitantes ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables ; cette exclusion est nécessaire car le traitement concerné par cette étude peut être potentiellement tératogène.
- Affection sous-jacente pouvant augmenter le risque de complications du traitement par la warfarine. Ceux-ci peuvent inclure :
Diathèse hémorragique majeure connue :
- Coagulopathie
- Saignement gastro-intestinal important dans les 6 mois,
- Hématurie ou hémoptysie cliniquement significative,
- Thérapie thrombolytique dans le mois suivant l'entrée à l'étude,
- Ulcère peptique actif avec saignement. - Infection importante ou autre condition médicale coexistante qui empêcherait la thérapie du protocole, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Warfarine
Les patients recevront quotidiennement de la warfarine par voie orale en ambulatoire.
Le niveau de dose augmentera après 5 patients inscrits.
Dose 1 = 1 mg de warfarine ; Dose 2 = 2 mg de warfarine ; Dose 3 = 2,5 mg de warfarine ; Dose 4 = 4 mg de warfarine et Dose 5 = 5 mg de warfarine
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5 doses différentes de warfarine seront attribuées, allant de 1 mg à 5 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer le changement dans la voie AXL
Délai: 30 jours
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Déterminer le changement dans les biomarqueurs circulants des voies AXL (y compris phosphogas6, AXL soluble).
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les événements indésirables
Délai: 30 jours
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Évaluer les événements indésirables (selon les critères CTCAE v4.0) associés à l'ajout de warfarine chez les patients atteints d'un cancer du pancréas recevant une chimiothérapie.
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30 jours
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Effet de la warfarine sur les marqueurs tissulaires
Délai: 30 jours
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Évaluer l'effet de la warfarine sur les marqueurs tissulaires des voies AXL mesurés par analyse Western blot dans le tissu tumoral et les niveaux d'expression des marqueurs EMY après le traitement par la warfarine.
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30 jours
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Effet antitumoral
Délai: 30 jours
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Les effets antitumoraux seront observés par le changement des niveaux de CA9-19 avant et après la warfarine.
thérapie.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad S Beg, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2018
Première publication (Réel)
24 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 022018-090
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .