Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varfariinin biologinen vaikutus haimasyöpään

tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida varfariinin vaikutusta AXL-reitin markkereihin potilailla, joilla on haiman adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prekliinisistä malleista on saatu näyttöä siitä, että Axl-aktivaatio on kriittinen haimasyövän kasvainten muodostumiselle ja etäpesäkkeille. Varfariini on helposti saatavilla oleva lääke kliinisessä ympäristössä, ja sitä voitaisiin helposti, turvallisesti ja nopeasti käyttää potilailla yhdessä tunnettujen sytotoksisten kemoterapioiden kanssa yleisen eloonjäämisen parantamiseksi.

Suun kautta otettava varfariini on ollut hyvin siedetty sekä katetriin liittyvän tromboosin ehkäisyssä että pitkälle edenneillä haimasyöpäpotilailla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa prekliiniset todisteet siitä, että varfariini vaikuttaa AXL-reittiin potilailla, joilla on haimasyöpä. Tämä vahvistaa varfariiniannosten lisääntymisen vaikutuksen AXL:n kiertäviin biomarkkereihin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu, paikallinen tai metastaattinen haiman adenokarsinooma. Diagnostinen biopsia tulee ottaa opintolaitokselta ennen ilmoittautumista. Patologiamateriaalin on oltava saatavilla tarkastettavaksi.
  • Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
  • Aloitti viimeisimmän systeemisen hoito-ohjelman 15 päivän sisällä ilmoittautumisesta (kaikki hoitolinjat ovat sallittuja).
  • Kyky sietää, niellä ja imeä oraalisia lääkkeitä.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ikä > 18 vuotta
  • Negatiivinen veren raskaustesti seitsemän päivän sisällä WOCBP-tutkimukseen saapumisesta

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
    • Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen sädehoito tai suunniteltu sädehoito opintojakson aikana
  • Koehenkilöt eivät saa saada muita tutkimusaineita.
  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä hoito voi olla mahdollisesti teratogeeninen.
  • Perussairaus, joka voi lisätä varfariinihoidon aiheuttamien komplikaatioiden riskiä. Näitä voivat olla:

Tunnettu vakava verenvuotodiateesi:

  • Koagulopatia
  • Merkittävä GI-vuoto 6 kuukauden sisällä,
  • Kliinisesti merkittävä hematuria tai hemoptysis,
  • Trombolyyttinen hoito kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta,
  • Aktiivinen mahahaava, johon liittyy verenvuotoa. - Merkittävä infektio tai muu samanaikainen sairaus, joka estäisi protokollahoidon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varfariini
Potilaille määrätään varfariinia suun kautta päivittäin avohoidossa. Annostaso nousee, kun 5 potilasta on otettu mukaan. Annos 1 = 1 mg varfariinia; Annos 2 = 2 mg varfariinia; Annos 3 = 2,5 mg varfariinia; Annos 4 = 4 mg varfariinia ja annos 5 = 5 mg varfariinia
Lääke: Varfariini
Varfariinia annetaan 5 eri annosta, jotka vaihtelevat 1 mg:sta 5 mg:aan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä muutos AXL-reitissä
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritä muutos AXL-reittien kiertävissä biomarkkereissa (mukaan lukien fosfogas6, liukoinen AXL).
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioi haittatapahtumat (CTCAE v4.0 -kriteerien mukaan), jotka liittyvät varfariinin lisäämiseen haimasyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa.
30 päivää
Varfariinin vaikutus kudosmarkkereihin
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioi varfariinin vaikutus AXL-reittien kudosmarkkereihin mitattuna Western blot -analyysillä kasvainkudoksessa ja EMY-markkerien ilmentymistasoja varfariinihoidon jälkeen.
30 päivää
Antituumorivaikutus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kasvainten vastaiset vaikutukset havaitaan muutoksilla CA9-19-tasoissa ennen varfariinia ja sen jälkeen. terapiaa.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Muhammad S Beg, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 022018-090

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa