Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk effekt af warfarin på bugspytkirtelkræft

23. marts 2021 opdateret af: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​warfarin på markører for AXL-vej hos patienter med pancreas-adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er nye beviser fra prækliniske modeller for, at Axl-aktivering er afgørende for tumorgenese og metastasering af bugspytkirtelkræft. Warfarin er et let tilgængeligt lægemiddel i kliniske omgivelser og kan nemt, sikkert og hurtigt bruges til patienter i kombination med kendte cytotoksiske kemoterapier for at forbedre den samlede overlevelse.

Oral warfarin er blevet tolereret godt i både profylakse mod kateter-associeret trombose og hos fremskredne pancreascancerpatienter.

Formålet med dette forsøg er at bekræfte de prækliniske beviser for, at warfarin påvirker AXL-vejen hos patienter med bugspytkirtelkræft. Dette vil validere effekten af ​​eskalerende doser af warfarin på cirkulerende biomarkører af AXL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet, lokaliseret eller metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen. Diagnostisk biopsi skal indhentes på studieinstitutionen inden indskrivning. Patologisk materiale skal være tilgængeligt til gennemgang.
  • Patienten skal have målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier
  • Påbegyndte det seneste systemiske terapiregime inden for 15 dage efter tilmelding (enhver terapilinje er tilladt).
  • Evne til at tolerere, sluge og absorbere oral medicin.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Alder > 18 år
  • Negativ blodgraviditetstest inden for syv dage efter studiestart for WOCBP

  • En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:

    • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
    • Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv strålebehandling eller planlagt strålebehandling i studieperioden
  • Forsøgspersoner modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
  • Gravide, ammende eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention; denne udelukkelse er nødvendig, fordi behandlingen involveret i denne undersøgelse kan være potentielt teratogene.
  • Underliggende tilstand, som kan øge risikoen for komplikationer fra warfarinbehandling. Disse kan omfatte:

Kendt større blødningsdiatese:

  • Koagulopati
  • Betydelig GI-blødning inden for 6 måneder,
  • Klinisk signifikant hæmaturi eller hæmotyse,
  • Trombolytisk behandling inden for en måned efter studiestart,
  • Aktiv mavesår med blødning. - Betydelig infektion eller anden sameksisterende medicinsk tilstand, der ville udelukke protokolbehandling, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Warfarin
Patienterne vil blive tildelt warfarin gennem munden dagligt på ambulant basis. Dosisniveauet vil stige, efter at 5 patienter er tilmeldt. Dosis 1 = 1 mg warfarin; Dosis 2 = 2 mg warfarin; Dosis 3 = 2,5 mg warfarin; Dosis 4 = 4 mg warfarin og Dosis 5 = 5 mg warfarin
Medicin: Warfarin
Der vil blive tildelt 5 forskellige doser warfarin, der spænder fra 1 mg til 5 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem ændring i AXL pathway
Tidsramme: 30 dage
Bestem ændring i cirkulerende biomarkører af AXL-veje (herunder phosphogas6, opløselig AXL).
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Vurder de uønskede hændelser (i henhold til CTCAE v4.0-kriterier) forbundet med tilsætning af warfarin hos patienter med bugspytkirtelcancer, der modtager kemoterapi.
30 dage
Effekt af warfarin på vævsmarkører
Tidsramme: 30 dage
Evaluer effekten af ​​warfarin på vævsmarkører af AXL-vejene målt ved western blot-analyse i tumorvæv og ekspressionsniveauer af EMY-markører efter warfarinbehandling.
30 dage
Antitumor effekt
Tidsramme: 30 dage
Antitumoreffekter vil blive observeret ved ændring i CA9-19 niveauer før og efter warfarin. terapi.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad S Beg, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 022018-090

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Warfarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner