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Effetto biologico del warfarin sul cancro al pancreas

23 marzo 2021 aggiornato da: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center
Questo studio mira a valutare l'effetto del warfarin sui marcatori della via AXL nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono prove emergenti da modelli preclinici che l'attivazione di Axl è fondamentale per la tumorigenesi e la metastasi del cancro del pancreas. Il warfarin è un farmaco prontamente disponibile in ambito clinico e potrebbe essere utilizzato facilmente, in modo sicuro e rapido nei pazienti in combinazione con chemioterapie citotossiche note per migliorare la sopravvivenza globale.

Il warfarin orale è stato ben tollerato sia nella profilassi per la trombosi associata a catetere sia nei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato.

Lo scopo di questo studio è confermare l'evidenza preclinica che il warfarin influisce sulla via AXL nei pazienti con carcinoma pancreatico. Ciò convaliderà l'effetto delle dosi crescenti di warfarin sui biomarcatori circolanti di AXL.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del pancreas patologicamente confermato, localizzato o metastatico. La biopsia diagnostica deve essere ottenuta presso l'istituto di studio prima dell'arruolamento. Il materiale patologico deve essere disponibile per la revisione.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • - Ha iniziato il regime di terapia sistemica più recente entro 15 giorni dall'arruolamento (è consentita qualsiasi linea di terapia).
  • Capacità di tollerare, deglutire e assorbire farmaci per via orale.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  • Età > 18 anni
  • Test di gravidanza del sangue negativo entro sette giorni dall'ingresso nello studio per WOCBP

  • Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

    • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
    • Non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia attiva o radioterapia pianificata durante il periodo di studio
  • I soggetti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
  • Donne incinte, che allattano o in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico; questa esclusione è necessaria perché il trattamento coinvolto in questo studio può essere potenzialmente teratogeno.
  • Condizione sottostante che può aumentare il rischio di complicanze dovute alla terapia con warfarin. Questi possono includere:

Diatesi emorragica maggiore nota:

  • Coagulopatia
  • Sanguinamento gastrointestinale significativo entro 6 mesi,
  • Ematuria clinicamente significativa o emottisi,
  • Terapia trombolitica entro un mese dall'ingresso nello studio,
  • Ulcera peptica attiva con sanguinamento. - Infezione significativa o altra condizione medica coesistente che precluderebbe la terapia del protocollo inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Warfarin
I pazienti verranno assegnati al warfarin per via orale quotidianamente su base ambulatoriale. Il livello di dose aumenterà dopo l'arruolamento di 5 pazienti. Dose 1 = 1 mg di warfarin; Dose 2 = 2 mg di warfarin; Dose 3 = 2,5 mg di warfarin; Dose 4 = 4 mg di warfarin e Dose 5 = 5 mg di warfarin
Droga: Warfarin
Verranno assegnate 5 diverse dosi di warfarin, che vanno da 1 mg a 5 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il cambiamento nel percorso AXL
Lasso di tempo: 30 giorni
Determinare il cambiamento nei biomarcatori circolanti delle vie AXL (inclusi phosphogas6, AXL solubile).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare gli eventi avversi (secondo i criteri CTCAE v4.0) associati all'aggiunta di warfarin nei pazienti con carcinoma pancreatico sottoposti a chemioterapia.
30 giorni
Effetto del warfarin sui marcatori tissutali
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare l'effetto del warfarin sui marcatori tissutali dei percorsi AXL misurati mediante analisi western blot nel tessuto tumorale e livelli di espressione dei marcatori EMY dopo la terapia con warfarin.
30 giorni
Effetto antitumorale
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli effetti antitumorali saranno osservati dal cambiamento dei livelli di CA9-19 prima e dopo il warfarin. terapia.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad S Beg, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 022018-090

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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