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华法林对胰腺癌的生物学效应

2021年3月23日 更新者:Muhammad Beg、University of Texas Southwestern Medical Center
本研究旨在评估华法林对胰腺癌患者 AXL 通路标志物的影响。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

来自临床前模型的新证据表明,Axl 激活对于胰腺癌的肿瘤发生和转移至关重要。 华法林在临床环境中是一种容易获得的药物,可以方便、安全、快速地与已知的细胞毒性化学疗法联合用于患者,以提高总体生存率。

在预防导管相关血栓形成和晚期胰腺癌患者中,口服华法林的耐受性良好。

本试验的目的是确认华法林影响胰腺癌患者 AXL 通路的临床前证据。 这将验证增加华法林剂量对 AXL 循环生物标志物的影响。

研究类型

介入性

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经病理证实的局限性或转移性胰腺癌。 必须在入组前在研究机构获得诊断性活组织检查。 病理材料必须可供审查。
  • 根据 RECIST 标准,患者必须患有可测量的疾病
  • 在入组后 15 天内开始最近的全身治疗方案(允许任何治疗线)。
  • 耐受、吞咽和吸收口服药物的能力。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
  • 年龄 > 18 岁
  • 进入 WOCBP 研究后 7 天内血妊娠试验呈阴性
  • 具有生育潜力的女性是指满足以下条件的任何女性(无论性取向如何,是否接受过输卵管结扎或选择保持独身):

    • 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术;或者
    • 至少连续 12 个月没有自然绝经(即,在之前连续 12 个月的任何时间有月经)。

排除标准:

  • 研究期间进行主动放疗或计划放疗
  • 受试者不得接受任何其他研究药物。
  • 孕妇、哺乳期妇女或育龄妇女以及性活跃且不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性;这种排除是必要的,因为本研究中涉及的治疗可能具有潜在的致畸作用。
  • 可能增加华法林治疗并发症风险的基础疾病。 这些可以包括:

已知的大出血素质:

  • 凝血障碍
  • 6个月内出现明显的胃肠道出血,
  • 有临床意义的血尿或咯血,
  • 进入研究后一个月内进行溶栓治疗,
  • 伴有出血的活动性消化性溃疡病。 -严重感染或其他共存的医疗状况会妨碍方案治疗,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的依从性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:华法林
门诊患者将每天口服华法林。 5 名患者入组后剂量水平将增加。 剂量 1 = 1 mg 华法林;剂量 2 = 2 毫克华法林;剂量 3 = 2.5 毫克华法林;剂量 4 = 4 毫克华法林和剂量 5 = 5 毫克华法林
将分配 5 种不同剂量的华法林,范围从 1 毫克到 5 毫克不等。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定 AXL 通路的变化
大体时间:30天
确定 AXL 通路循环生物标志物的变化(包括磷酸盐6、可溶性 AXL)。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估不良事件
大体时间:30天
评估与接受化疗的胰腺癌患者添加华法林相关的不良事件(根据 CTCAE v4.0 标准)。
30天
华法林对组织标志物的影响
大体时间:30天
评估华法林对肿瘤组织中 AXL 通路组织标志物的影响,这些标志物通过肿瘤组织中的蛋白质印迹分析和华法林治疗后 EMY 标志物的表达水平测量。
30天
抗肿瘤作用
大体时间:30天
将通过华法林前后 CA9-19 水平的变化观察抗肿瘤作用。 治疗。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Muhammad S Beg, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月15日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月14日

首次发布 (实际的)

2018年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月23日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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