Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk effekt av Warfarin på kreft i bukspyttkjertelen

23. mars 2021 oppdatert av: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av warfarin på markører for AXL-vei hos pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er nye bevis fra prekliniske modeller for at Axl-aktivering er kritisk for tumorigenese og metastasering av kreft i bukspyttkjertelen. Warfarin er et lett tilgjengelig medikament i kliniske omgivelser og kan enkelt, trygt og raskt brukes hos pasienter i kombinasjon med kjente cytotoksiske kjemoterapier for å forbedre den totale overlevelsen.

Oralt warfarin har blitt godt tolerert både i profylakse for kateterassosiert trombose og hos avanserte bukspyttkjertelkreftpasienter.

Målet med denne studien er å bekrefte de prekliniske bevisene for at warfarin påvirker AXL-veien hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Dette vil validere effekten av eskalerende doser warfarin på sirkulerende biomarkører av AXL.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet, lokalisert eller metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Diagnostisk biopsi må innhentes ved studieinstitusjonen før påmelding. Patologisk materiale må være tilgjengelig for gjennomgang.
  • Pasienten må ha målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier
  • Startet siste systemiske terapiregime innen 15 dager etter registrering (enhver terapilinje er tillatt).
  • Evne til å tolerere, svelge og absorbere orale medisiner.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
  • Alder > 18 år
  • Negativ blodgraviditetstest innen syv dager etter studiestart for WOCBP

  • En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering, eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

    • Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
    • Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv strålebehandling, eller planlagt strålebehandling i studietiden
  • Forsøkspersonene mottar kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
  • Gravide, ammende eller fertile kvinner og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon; denne ekskluderingen er nødvendig fordi behandlingen involvert i denne studien kan være potensielt teratogene.
  • Underliggende tilstand som kan øke risikoen for komplikasjoner fra warfarinbehandling. Disse kan inkludere:

Kjent alvorlig blødningsdiatese:

  • Koagulopati
  • Betydelig GI-blødning innen 6 måneder,
  • Klinisk signifikant hematuri eller hemoptyse,
  • Trombolytisk behandling innen en måned etter studiestart,
  • Aktiv magesårsykdom med blødning. - Betydelig infeksjon eller annen samtidig medisinsk tilstand som vil utelukke protokollbehandling inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Warfarin
Pasienter vil bli tildelt warfarin gjennom munnen daglig på poliklinisk basis. Dosenivået vil øke etter at 5 pasienter er registrert. Dose 1 = 1 mg warfarin; Dose 2 = 2 mg warfarin; Dose 3 = 2,5 mg warfarin; Dose 4 = 4 mg warfarin og Dose 5 = 5 mg warfarin
Legemiddel: Warfarin
5 forskjellige doser warfarin vil bli tildelt, fra 1 mg til 5 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem endring i AXL-vei
Tidsramme: 30 dager
Bestem endring i sirkulerende biomarkører av AXL-veier (inkludert phosphogas6, løselig AXL).
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Vurder bivirkningene (i henhold til CTCAE v4.0-kriteriene) assosiert med tillegg av warfarin hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som får kjemoterapi.
30 dager
Effekt av warfarin på vevsmarkører
Tidsramme: 30 dager
Evaluer effekten av warfarin på vevsmarkører for AXL-banene målt ved western blot-analyse i tumorvev og ekspresjonsnivåer av EMY-markører etter warfarinbehandling.
30 dager
Antitumor effekt
Tidsramme: 30 dager
Antitumoreffekter vil bli observert ved endring i CA9-19 nivåer før og etter warfarin. terapi.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammad S Beg, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 022018-090

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Warfarin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere