Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologisk effekt av Warfarin på bukspottkörtelcancer

23 mars 2021 uppdaterad av: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center
Denna studie syftar till att bedöma effekten av warfarin på markörer för AXL-väg hos patienter med adenokarcinom i pankreas.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns nya bevis från prekliniska modeller för att Axl-aktivering är avgörande för tumörbildning och metastasering av pankreascancer. Warfarin är ett lättillgängligt läkemedel i klinisk miljö och kan enkelt, säkert och snabbt användas på patienter i kombination med kända cytotoxiska kemoterapier för att förbättra den totala överlevnaden.

Oralt warfarin har tolererats väl i både profylax för kateterassocierad trombos och hos avancerade pankreascancerpatienter.

Syftet med denna studie är att bekräfta de prekliniska bevisen för att warfarin påverkar AXL-vägen hos patienter med cancer i bukspottkörteln. Detta kommer att validera effekten av eskalerande doser av warfarin på cirkulerande biomarkörer av AXL.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftat, lokaliserat eller metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln. Diagnostisk biopsi ska inhämtas på studieinstitutionen innan inskrivning. Patologiskt material måste finnas tillgängligt för granskning.
  • Patienten måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier
  • Började den senaste systemiska terapiregimen inom 15 dagar efter inskrivningen (vilken behandlingslinje som helst är tillåten).
  • Förmåga att tolerera, svälja och absorbera orala läkemedel.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Ålder > 18 år
  • Negativt blodgraviditetstest inom sju dagar efter studieinträde för WOCBP

  • En kvinna i fertil ålder är varje kvinna (oavsett sexuell läggning, som har genomgått en tubal ligering eller förblir i celibat efter eget val) som uppfyller följande kriterier:

    • Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
    • Har inte varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd).

Exklusions kriterier:

  • Aktiv strålbehandling, eller planerad strålbehandling under studietiden
  • Försökspersoner kanske inte får några andra undersökningsmedel.
  • Gravida, ammande eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel; denna uteslutning är nödvändig eftersom behandlingen i denna studie kan vara potentiellt teratogen.
  • Underliggande tillstånd som kan öka risken för komplikationer från warfarinbehandling. Dessa kan inkludera:

Känd större blödningsdiates:

  • Koagulopati
  • Betydande GI-blödning inom 6 månader,
  • Kliniskt signifikant hematuri eller hemoptys,
  • Trombolytisk behandling inom en månad efter studiestart,
  • Aktiv magsår med blödning. - Betydande infektion eller annat samexisterande medicinskt tillstånd som skulle utesluta protokollbehandling inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Warfarin
Patienterna kommer att tilldelas warfarin genom munnen dagligen på poliklinisk basis. Dosnivån kommer att öka efter att 5 patienter registrerats. Dos 1 = 1 mg warfarin; Dos 2 = 2 mg warfarin; Dos 3 = 2,5 mg warfarin; Dos 4 = 4 mg warfarin och Dos 5 = 5 mg warfarin
Läkemedel: Warfarin
5 olika doser av warfarin kommer att tilldelas, från 1 mg till 5 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm förändring i AXL-väg
Tidsram: 30 dagar
Bestäm förändring i cirkulerande biomarkörer för AXL-vägar (inklusive phosphogas6, löslig AXL).
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
Bedöm biverkningarna (enligt CTCAE v4.0-kriterierna) associerade med tillägg av warfarin hos patienter med pankreascancer som får kemoterapi.
30 dagar
Effekt av warfarin på vävnadsmarkörer
Tidsram: 30 dagar
Utvärdera effekten av warfarin på vävnadsmarkörer för AXL-vägarna mätt med western blot-analys i tumörvävnad och expressionsnivåer av EMY-markörer efter warfarinterapi.
30 dagar
Antitumöreffekt
Tidsram: 30 dagar
Antitumöreffekter kommer att observeras av förändringar i CA9-19-nivåer före och efter warfarin. terapi.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Muhammad S Beg, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2018

Första postat (Faktisk)

24 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 022018-090

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Warfarin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera