Biologický účinek warfarinu na rakovinu slinivky břišní
23. března 2021 aktualizováno: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center
Tato studie si klade za cíl posoudit vliv warfarinu na markery dráhy AXL u pacientů s adenokarcinomem pankreatu.
Přehled studie
Detailní popis
Objevují se důkazy z preklinických modelů, že aktivace Axl je kritická pro tumorigenezi a metastázy rakoviny pankreatu. Warfarin je v klinickém prostředí snadno dostupný lék a mohl by být snadno, bezpečně a rychle použit u pacientů v kombinaci se známými cytotoxickými chemoterapiemi ke zlepšení celkového přežití.
Perorální warfarin byl dobře tolerován jak při profylaxi trombózy spojené s katetrem, tak u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu.
Cílem této studie je potvrdit preklinický důkaz, že warfarin ovlivňuje dráhu AXL u pacientů s karcinomem pankreatu. To ověří účinek eskalujících dávek warfarinu na cirkulující biomarkery AXL.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9179
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený, lokalizovaný nebo metastatický adenokarcinom pankreatu. Diagnostická biopsie musí být získána ve studijní instituci před zařazením. Patologický materiál musí být k dispozici ke kontrole.
- Pacient musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
- Zahájení posledního režimu systémové terapie do 15 dnů od zařazení (je povolena jakákoli linie terapie).
- Schopnost tolerovat, polykat a absorbovat perorální léky.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Věk > 18 let
- Negativní krevní těhotenský test do sedmi dnů od vstupu do studie na WOCBP
Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:
- neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
- Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).
Kritéria vyloučení:
- Aktivní radiační terapie nebo plánovaná radiační terapie během studijního období
- Subjekty nemusí dostávat žádné další vyšetřovací látky.
- Těhotné, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce; toto vyloučení je nezbytné, protože léčba zahrnutá v této studii může být potenciálně teratogenní.
- Základní stav, který může zvýšit riziko komplikací při léčbě warfarinem. Mohou zahrnovat:
Známá diatéza velkého krvácení:
- Koagulopatie
- Významné GI krvácení do 6 měsíců,
- klinicky významná hematurie nebo hemoptýza,
- Trombolytická terapie do jednoho měsíce od vstupu do studie,
- Aktivní peptický vřed s krvácením. - Významná infekce nebo jiný souběžný zdravotní stav, který by vylučoval protokolární terapii, včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Warfarin
Pacienti budou denně ambulantně přidělováni k warfarinu ústy.
Úroveň dávky se zvýší po 5 zařazených pacientech.
Dávka 1 = 1 mg warfarinu; Dávka 2 = 2 mg warfarinu; dávka 3 = 2,5 mg warfarinu; Dávka 4 = 4 mg warfarinu a dávka 5 = 5 mg warfarinu
|
Bude přiděleno 5 různých dávek warfarinu v rozmezí od 1 mg do 5 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete změnu dráhy AXL
Časové okno: 30 dní
|
Určete změnu v cirkulujících biomarkerech drah AXL (včetně fosfoplynů6, rozpustného AXL).
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
|
Posuďte nežádoucí účinky (podle kritérií CTCAE v4.0) spojené s přidáním warfarinu u pacientů s rakovinou pankreatu, kteří jsou léčeni chemoterapií.
|
30 dní
|
|
Vliv warfarinu na tkáňové markery
Časové okno: 30 dní
|
Vyhodnoťte účinek warfarinu na tkáňové markery drah AXL měřené analýzou western blot v nádorové tkáni a úrovně exprese markerů EMY po terapii warfarinem.
|
30 dní
|
|
Protinádorový účinek
Časové okno: 30 dní
|
Protinádorové účinky budou pozorovány změnou hladin CA9-19 před a po warfarinu.
terapie.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad S Beg, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 022018-090
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .