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Solutions équilibrées et électrolytes plasmatiques (BASE)

8 octobre 2019 mis à jour par: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

Solutions équilibrées et électrolytes plasmatiques dans l'unité de soins intensifs médicaux

L'administration de fluides intraveineux est omniprésente dans les soins aux personnes gravement malades. Les solutions de cristalloïdes isotoniques couramment disponibles contiennent des compositions d'électrolytes à large spectre comprenant une gamme de concentrations de chlorure. Des essais prospectifs randomisés récents ont montré de meilleurs résultats pour les patients avec l'utilisation de cristalloïdes équilibrés par rapport à une solution saline. Il n'y a pas eu de grandes études randomisées comparant les cristalloïdes équilibrés tamponnés à l'acétate aux cristalloïdes équilibrés non tamponnés à l'acétate chez les patients gravement malades. BASE sera une étude pilote pour un grand essai randomisé en grappes et à plusieurs croisements recrutant des patients gravement malades de l'USI médicale de l'Université Vanderbilt de juin 2018 à janvier 2019. Le critère d'évaluation principal sera la concentration plasmatique de bicarbonate entre l'admission en unité de soins intensifs et la sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BASE est un essai pilote, randomisé en grappes et à croisement multiple comparant le Ringer lactate à un Normosol-R pH 7,4 en ce qui concerne la concentration plasmatique de bicarbonate entre l'admission en unité de soins intensifs et la sortie de l'hôpital chez tous les patients admis à l'unité de soins intensifs médicaux. Entre juin 2018 et janvier 2019, tous les patients admis à l'unité de soins intensifs du Vanderbilt University Medical Center âgés de 18 ans ou plus seront inscrits. L'étude se déroulera en blocs d'un mois. L'unité de soins intensifs médicaux (MICU) sera randomisée dans un groupe initial de fluides (Ringer lactate ou Normosol). Le liquide attribué sera utilisé exclusivement pour tous les patients recevant des cristalloïdes isotoniques pendant la durée du bloc d'un mois (sauf en présence de contre-indications pré-spécifiées). Le fluide d'étude attribué changera à la fin de chaque bloc d'un mois de sorte que la moitié des mois sont attribués aux Ringer lactés et la moitié des mois sont attribués au Normosol-R pH 7,4. Il est prévu qu'environ 2 000 patients seront recrutés à partir de l'USI médicale pendant la période d'étude. L'analyse des résultats principaux sera une comparaison en intention de traiter du résultat principal de la concentration de bicarbonate (mmol/L) entre l'inscription et 7 jours après l'inscription entre les groupes Ringer lacté et Normosol-R à l'aide d'équations d'estimation généralisées avec un effet aléatoire pour période d'étude et prise en compte des mesures répétées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2093

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis à l'USI médicale pendant la période d'étude (les patients inscrits qui sortent de l'hôpital sont à nouveau éligibles s'ils sont réadmis à l'USI médicale pendant la période d'étude)

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ringer lacté
Les patients dans un bloc MICU randomisés pour recevoir des Ringer lactés recevront des Ringer lactés chaque fois qu'une administration de liquide intraveineux isotonique est ordonnée par le prestataire traitant.
Autre: Ringer lacté
Les Ringer lactés seront utilisés chaque fois qu'un cristalloïde isotonique est commandé
Autres noms:
  • Lactate de Ringer
  • Solution tamponnée sans acétate
Comparateur actif: Normosol
Les patients dans un bloc MICU randomisés pour Normosol recevront Normosol-R pH 7,4 chaque fois que l'administration de liquide intraveineux isotonique est ordonnée par le prestataire traitant.
Autre: Normosol
Normosol-R pH 7,4 sera utilisé chaque fois qu'un cristalloïde isotonique est commandé
Autres noms:
  • Normosol-R
  • Normosol-R pH 7,4
  • Solution tamponnée à l'acétate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de bicarbonate
Délai: Entre l'admission aux soins intensifs et le jour 7
Le critère de jugement principal est une variable de mesures répétées de la concentration plasmatique de bicarbonate (mmol/L) entre l'admission aux soins intensifs et 7 jours.
Entre l'admission aux soins intensifs et le jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de bicarbonate < 20 mmol/L
Délai: Entre l'admission aux soins intensifs et le jour 7
Entre l'admission aux soins intensifs et le jour 7
Concentration plasmatique de bicarbonate la plus faible
Délai: Entre l'admission aux soins intensifs et le jour 7
Entre l'admission aux soins intensifs et le jour 7
Concentration plasmatique de chlorure > 110 mmol/L
Délai: Entre l'admission aux soins intensifs et le jour 7
Entre l'admission aux soins intensifs et le jour 7
Concentration plasmatique de chlorure < 100 mmol/L
Délai: Entre l'admission aux soins intensifs et le jour 7
Entre l'admission aux soins intensifs et le jour 7
Concentration plasmatique de chlorure la plus élevée
Délai: Entre l'admission aux soins intensifs et le jour 7
Entre l'admission aux soins intensifs et le jour 7
Changement de la concentration plasmatique de chlorure de la ligne de base au pic
Délai: Entre l'admission aux soins intensifs et le jour 7
Entre l'admission aux soins intensifs et le jour 7
Concentration plasmatique de sodium > 145 mmol/L
Délai: Entre l'admission aux soins intensifs et le jour 7
Entre l'admission aux soins intensifs et le jour 7
Concentration plasmatique de sodium < 135 mmol/L
Délai: Entre l'admission aux soins intensifs et le jour 7
Entre l'admission aux soins intensifs et le jour 7
Concentration plasmatique de potassium > 5,5 mmol/L
Délai: Entre l'admission aux soins intensifs et le jour 7
Entre l'admission aux soins intensifs et le jour 7
Valeurs plasmatiques pour le sodium, le potassium, le chlorure, le bicarbonate, l'azote uréique sanguin, la créatinine, le calcium et le lactate
Délai: Entre l'admission aux soins intensifs et la sortie de l'hôpital ou 30 jours
Entre l'admission aux soins intensifs et la sortie de l'hôpital ou 30 jours
Différence d'ions forts
Délai: Entre l'admission aux soins intensifs et le jour 7
(Sodium + Potassium + Calcium) - (Chlorure + Lactate) en mmol/L
Entre l'admission aux soins intensifs et le jour 7
PH artériel
Délai: Entre l'admission aux soins intensifs et le jour 7
Entre l'admission aux soins intensifs et le jour 7
Excès de base artériel standard
Délai: Entre l'admission aux soins intensifs et le jour 7
Entre l'admission aux soins intensifs et le jour 7
Evénements rénaux indésirables majeurs dans les 30 jours
Délai: 30 jours après l'inscription censurés à la sortie de l'hôpital
Ce résultat composite sera considéré comme présent si au moins l'un des événements suivants se produit : (1) Un patient décède avant le premier jour entre la sortie de l'hôpital ou le 30 jour ; (2) Un patient reçoit une nouvelle thérapie de remplacement rénal entre l'inscription et le jour 30, ou (3) Un patient a un dysfonctionnement rénal persistant au plus tôt entre la sortie de l'hôpital ou le jour 30 (un dysfonctionnement rénal persistant est défini comme ≥ 200 % de la créatinine par rapport au départ)
30 jours après l'inscription censurés à la sortie de l'hôpital
Mortalité hospitalière à 30 jours
Délai: 30 jours après l'inscription censurés à la sortie de l'hôpital
30 jours après l'inscription censurés à la sortie de l'hôpital
Nouvelle thérapie de remplacement rénal
Délai: 30 jours après l'inscription censurés à la sortie de l'hôpital
L'initiation de toute thérapie de remplacement rénal entre l'inscription et 30 jours censurés à la sortie de l'hôpital chez un patient dont on ne sait pas qu'il a déjà reçu une thérapie de remplacement rénal.
30 jours après l'inscription censurés à la sortie de l'hôpital
Lésion rénale aiguë de stade II ou supérieur
Délai: Entre l'admission aux soins intensifs et le jour 7
Un patient atteindra ce résultat s'il répond aux critères de créatinine d'amélioration des résultats globaux de la maladie rénale (KDIGO) pour une insuffisance rénale aiguë de stade II ou plus
Entre l'admission aux soins intensifs et le jour 7
Dysfonction rénale persistante
Délai: 30 jours après l'inscription censurés à la sortie de l'hôpital
Valeur finale de créatinine avant la sortie ou 30 jours après l'inscription ≥ 200 % de la créatinine de base.
30 jours après l'inscription censurés à la sortie de l'hôpital
Volume total de transfusion de produits sanguins
Délai: Entre l'admission aux soins intensifs et le jour 7
Entre l'admission aux soins intensifs et le jour 7
Dose de vasopresseur
Délai: Entre l'admission aux soins intensifs et le jour 7
Dose de vasopresseur (en équivalents noradrénaline, µg/kg/min)
Entre l'admission aux soins intensifs et le jour 7
Jours sans unité de soins intensifs
Délai: Entre l'admission aux soins intensifs et le jour 28
Les jours sans unité de soins intensifs jusqu'au jour 28 (jours sans unité de soins intensifs) seront définis comme le nombre de jours entre le moment du transfert physique du patient hors de l'USI et le jour 28 après l'inscription. Les patients décédés avant le jour 28 après l'inscription ont reçu une valeur de 0 pour les jours sans soins intensifs. Les patients qui ne sont jamais transférés hors de l'USI avant le jour 28 après l'inscription recevront une valeur de 0 pour les jours sans USI. Les patients qui ont été transférés hors de l'USI, retournent à l'USI et ne sont pas ensuite transférés hors de l'USI avant le jour 28 après l'inscription recevront une valeur de 0 pour les jours sans USI. Pour les patients qui sont transférés hors de l'USI, sont réadmis à l'USI, puis à nouveau transférés hors de l'USI avant le jour 28 après l'inscription, les jours sans USI seront attribués en fonction de l'heure du transfert final hors de l'USI avant au jour 28 après l'inscription.
Entre l'admission aux soins intensifs et le jour 28
Journées sans vasopresseur
Délai: Entre l'admission aux soins intensifs et le jour 28
Les jours sans vasopresseur jusqu'au jour 28 seront définis comme le nombre de jours entre le moment de l'arrêt du vasopresseur et le jour 28 après l'inscription. Les patients qui décèdent avant le jour 28 après l'inscription recevront une valeur de 0 pour les jours sans vasopresseur. Les patients qui ne cessent jamais de recevoir des vasopresseurs avant le jour 28 après l'inscription reçoivent une valeur de 0 pour les jours sans vasopresseur. Les patients qui obtiennent l'arrêt des vasopresseurs, recommencent à recevoir des vasopresseurs et n'obtiennent pas à nouveau l'arrêt des vasopresseurs avant le jour 28 après l'inscription reçoivent une valeur de 0 pour les jours sans vasopresseur. Pour les patients qui obtiennent l'arrêt des vasopresseurs, recommencent à recevoir des vasopresseurs, puis obtiennent à nouveau l'arrêt des vasopresseurs avant le jour 28 après l'inscription, les jours sans vasopresseur seront attribués en fonction de l'heure de l'arrêt définitif des vasopresseurs avant le jour 28 après l'inscription. Les survivants qui n'ont jamais reçu de vasopresseurs ont reçu 28 jours sans vasopresseur.
Entre l'admission aux soins intensifs et le jour 28
Jours sans thérapie de remplacement rénal
Délai: Entre l'admission aux soins intensifs et le jour 28
Les jours sans thérapie de remplacement rénal jusqu'au jour 28 (jours sans RRT) seront définis comme le nombre de jours entre le moment du traitement RRT final et le jour 28 après l'inscription. Les patients qui décèdent avant le jour 28 après l'inscription reçoivent une valeur de 0 pour les jours sans RRT. Les patients qui continuent à recevoir la RRT jusqu'au jour 28 après l'inscription reçoivent une valeur de 0 pour les jours sans RRT. Les patients qui obtiennent l'arrêt de la RRT, recommencent à recevoir la RRT et n'obtiennent pas à nouveau l'arrêt de la RRT avant le jour 28 après l'inscription reçoivent une valeur de 0 pour les jours sans RRT. Pour les patients qui obtiennent l'arrêt de la RRT, recommencent à recevoir la RRT, puis obtiennent à nouveau l'arrêt de la RRT avant le jour 28 après l'inscription, les jours sans RRT seront attribués en fonction de l'heure du traitement RRT final avant le jour 28 après l'inscription. Les survivants qui ne reçoivent jamais de RRT se verront attribuer 28 jours sans RRT.
Entre l'admission aux soins intensifs et le jour 28
Jours sans respirateur
Délai: Entre l'admission aux soins intensifs et le jour 28
Les jours sans ventilateur au jour 28 (VFD) seront définis comme le nombre de jours à partir du moment où la respiration non assistée a commencé (respiration sans l'aide du ventilateur mécanique) jusqu'au jour 28 après l'inscription. Les patients qui décèdent avant le jour 28 après l'inscription recevront une valeur de 0 pour les VFD. Les patients qui n'arrivent jamais à respirer sans assistance avant le jour 28 après l'inscription recevront une valeur de 0 pour les VFD. Les patients qui obtiennent une respiration non assistée, retournent à la respiration assistée et n'obtiennent pas à nouveau une respiration non assistée avant le jour 28 après l'inscription recevront une valeur de 0 pour les VFD. Pour les patients qui obtiennent une respiration non assistée, reviennent à la respiration assistée, puis obtiennent à nouveau une respiration non assistée avant le jour 28 après l'inscription, les VFD seront attribués en fonction de l'heure de l'initiation finale de la respiration non assistée avant le jour 28 après l'inscription. Les survivants qui n'ont jamais bénéficié de la respiration assistée recevront 28 VFD.
Entre l'admission aux soins intensifs et le jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2018

Première publication (Réel)

25 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 180397

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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