Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tasapainotetut liuokset ja plasmaelektrolyytit (BASE)

tiistai 8. lokakuuta 2019 päivittänyt: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

Tasapainoiset ratkaisut ja plasmaelektrolyytit lääketieteellisen tehohoidon osastolla

Suonensisäisten nesteiden anto on kaikkialla kriittisesti sairaiden hoidossa. Yleisesti saatavilla olevat isotoniset kristalloidiliuokset sisältävät laajan spektrin elektrolyyttikoostumuksia, mukaan lukien erilaisia ​​kloridipitoisuuksia. Viimeaikaiset prospektiiviset, satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet parempia potilaiden tuloksia käytettäessä tasapainotettuja kristalloideja verrattuna suolaliuokseen. Ei ole tehty suuria satunnaistettuja tutkimuksia, joissa on verrattu asetaattipuskuroituja tasapainotettuja kristalloideja ei-asetaattipuskuroituihin tasapainotettuihin kristalloideihin kriittisesti sairailla. BASE on pilottitutkimus suurelle, klusterisatunnaistetulle, moninkertaiselle tutkimukselle, johon otetaan mukaan kriittisesti sairaita potilaita Vanderbiltin yliopiston lääketieteellisestä teho-osastosta kesäkuusta 2018 tammikuuhun 2019. Ensisijainen päätetapahtuma on plasman bikarbonaattipitoisuus teho-osastolle saapumisen ja sairaalasta poistumisen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BASE on pilotti-, klusteri-satunnaistettu, monikerroksinen kokeilu, jossa testataan Ringerin laktaattia vs. Normosol-R pH 7,4 plasman bikarbonaattipitoisuuden suhteen teho-osastolle saapumisen ja sairaalasta kotiutumisen välillä kaikkien lääketieteellisen tehohoitoyksikön potilaiden kesken. Kesäkuun 2018 ja tammikuun 2019 välisenä aikana kaikki Vanderbiltin yliopiston lääketieteellisen keskuksen lääketieteellisen tehohoidon osastolle otetut vähintään 18-vuotiaat potilaat otetaan mukaan. Tutkimus suoritetaan kuukauden jaksoissa. Lääketieteellinen tehohoitoyksikkö (MICU) satunnaistetaan alkuperäiseen nesteryhmään (laktaatti-Ringerin tai Normosolin). Määrättyä nestettä käytetään yksinomaan kaikille potilaille, jotka saavat isotonista kristalloidia kuukauden pituisen eston ajan (paitsi ennalta määrättyjen vasta-aiheiden esiintyessä). Määrätty tutkimusneste vaihtuu jokaisen kuukauden mittaisen lohkon lopussa siten, että puolet kuukaudesta on määrätty Ringerin laktaatiolle ja puolet kuukausista Normosol-R pH 7,4:lle. Lääkärin teho-osastolta odotetaan tutkimusjakson aikana noin 2 000 potilasta. Ensisijainen tulosanalyysi on bikarbonaattipitoisuuden (mmol/L) primaarisen tuloksen vertailu tutkimukseen osallistumisen ja 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen Ringerin laktaatti- ja Normosol-R-ryhmien välillä käyttäen yleisiä estimointiyhtälöitä, joilla on satunnainen vaikutus toistuvien toimenpiteiden huomioon ottaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2093

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on otettu lääketieteelliseen tehoosastoon tutkimusjakson aikana (sairaalasta kotiutuneet potilaat ovat oikeutettuja uudelleen, jos heidät otetaan takaisin lääketieteelliseen tehohoitoon tutkimusjakson aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ringerin laktaatti
MICU-lohkossa olevat potilaat, jotka on satunnaistettu Ringer-laktaattihoitoon, saavat Ringerin laktaattia aina, kun hoitava toimittaja määrää isotonisen suonensisäisen nesteannostuksen.
Muut: Ringerin laktaatti
Lactated Ringeriä käytetään aina, kun tilataan isotoninen kristalloidi
Muut nimet:
  • Ringerin laktaatti
  • Ei-asetaattipuskuroitu liuos
Active Comparator: Normosol
Normosoliin satunnaistetut MICU-lohkossa olevat potilaat saavat Normosol-R pH 7,4:n aina, kun hoitaja määrää isotonisen suonensisäisen nesteannostuksen.
Muut: Normosol
Normosol-R pH 7,4 käytetään aina, kun tilataan isotoninen kristalloidi
Muut nimet:
  • Normosol-R
  • Normosol-R pH 7,4
  • Asetaatilla puskuroitu liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman bikarbonaattipitoisuus
Aikaikkuna: ICU-käynnin ja päivän 7 välillä
Ensisijainen tulos on plasman bikarbonaattipitoisuuden (mmol/L) toistuva mittaus teho-osastolle käynnin ja 7 päivän välillä.
ICU-käynnin ja päivän 7 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman bikarbonaattipitoisuus < 20 mmol/L
Aikaikkuna: ICU-käynnin ja päivän 7 välillä
ICU-käynnin ja päivän 7 välillä
Pienin plasmabikarbonaattipitoisuus
Aikaikkuna: ICU-käynnin ja päivän 7 välillä
ICU-käynnin ja päivän 7 välillä
Plasman kloridipitoisuus > 110 mmol/L
Aikaikkuna: ICU-käynnin ja päivän 7 välillä
ICU-käynnin ja päivän 7 välillä
Plasman kloridipitoisuus < 100 mmol/L
Aikaikkuna: ICU-käynnin ja päivän 7 välillä
ICU-käynnin ja päivän 7 välillä
Korkein plasman kloridipitoisuus
Aikaikkuna: ICU-käynnin ja päivän 7 välillä
ICU-käynnin ja päivän 7 välillä
Plasman kloridipitoisuuden muutos lähtötasosta huippuun
Aikaikkuna: ICU-käynnin ja päivän 7 välillä
ICU-käynnin ja päivän 7 välillä
Plasman natriumpitoisuus > 145 mmol/L
Aikaikkuna: ICU-käynnin ja päivän 7 välillä
ICU-käynnin ja päivän 7 välillä
Plasman natriumpitoisuus < 135 mmol/L
Aikaikkuna: ICU-käynnin ja päivän 7 välillä
ICU-käynnin ja päivän 7 välillä
Plasman kaliumpitoisuus > 5,5 mmol/L
Aikaikkuna: ICU-käynnin ja päivän 7 välillä
ICU-käynnin ja päivän 7 välillä
Natriumin, kaliumin, kloridin, bikarbonaatin, veren ureatypen, kreatiniinin, kalsiumin ja laktaatin plasmaarvot
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn ja sairaalan kotiuttamisen välillä tai 30 päivää
Tehohoitoon pääsyn ja sairaalan kotiuttamisen välillä tai 30 päivää
Vahva ioniero
Aikaikkuna: ICU-käynnin ja päivän 7 välillä
(natrium + kalium + kalsium) - (kloori + laktaatti) mmol/l
ICU-käynnin ja päivän 7 välillä
Valtimoiden pH
Aikaikkuna: ICU-käynnin ja päivän 7 välillä
ICU-käynnin ja päivän 7 välillä
Valtimoverkon perusylimäärä
Aikaikkuna: ICU-käynnin ja päivän 7 välillä
ICU-käynnin ja päivän 7 välillä
Tärkeimmät haitalliset munuaistapahtumat 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen sensuroitu sairaalan kotiutuksessa
Tämän yhdistetyn tuloksen katsotaan olevan olemassa, jos vähintään yksi seuraavista tapahtuu: (1) Potilas kuolee ennen sairaalasta lähtöä aikaisempaa tai päivää 30; (2) potilas saa uutta munuaiskorvaushoitoa ilmoittautumisen ja päivän 30 välisenä aikana tai (3) potilaalla on jatkuva munuaisten vajaatoiminta aikaisemmassa sairaalasta kotiuttamisessa tai 30. päivänä (pysyvä munuaisten vajaatoiminta määritellään ≥ 200 % kreatiniinista lähtötasosta)
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen sensuroitu sairaalan kotiutuksessa
30 päivän sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen sensuroitu sairaalan kotiutuksessa
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen sensuroitu sairaalan kotiutuksessa
Uusi munuaiskorvaushoito
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen sensuroitu sairaalan kotiutuksessa
Minkä tahansa munuaiskorvaushoidon aloittaminen ilmoittautumisen ja sensuroidun 30 päivän välillä sairaalasta poistumisen yhteydessä potilaalla, jonka ei tiedetä aiemmin saaneen munuaiskorvaushoitoa.
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen sensuroitu sairaalan kotiutuksessa
Vaihe II tai korkeampi akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: ICU-käynnin ja päivän 7 välillä
Potilas täyttää tämän tuloksen, jos hän täyttää munuaissairauksia parantavien maailmanlaajuisten tulosten (KDIGO) kreatiniinikriteerit vaiheen II akuutin munuaisvaurion tai korkeamman
ICU-käynnin ja päivän 7 välillä
Pysyvä munuaisten toimintahäiriö
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen sensuroitu sairaalan kotiutuksessa
Lopullinen kreatiniiniarvo ennen kotiutusta tai 30 päivää rekisteröinnin jälkeen ≥ 200 % lähtötason kreatiniiniarvosta.
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen sensuroitu sairaalan kotiutuksessa
Verituotteiden siirron kokonaismäärä
Aikaikkuna: ICU-käynnin ja päivän 7 välillä
ICU-käynnin ja päivän 7 välillä
Vasopressorin annos
Aikaikkuna: ICU-käynnin ja päivän 7 välillä
Vasopressorin annos (norepinefriiniekvivalentteina, µg/kg/min)
ICU-käynnin ja päivän 7 välillä
Tehohoidon osastovapaat päivät
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn ja päivän 28 välisenä aikana
Tehohoitoyksiköttömät päivät päivään 28 (ICU-vapaat päivät) määritellään päivien lukumääräksi potilaan fyysisestä siirrosta teho-osastolta päivään 28 ilmoittautumisen jälkeen. Potilaat, jotka kuolevat ennen päivää 28 ilmoittautumisen jälkeen, saivat tehohoitovapaiden päivien arvon 0. Potilaat, jotka eivät koskaan siirry tehoosastolta ennen päivää 28 ilmoittautumisen jälkeen, saavat arvon 0 tehohoitovapaista päivistä. Potilaat, jotka siirtyivät teho-osastolta, palaavat tehoosastolle ja joita ei myöhemmin siirretä uudelleen teho-osastolta ennen päivää 28 ilmoittautumisen jälkeen, saavat tehohoitovapaiden päivien arvon 0. Potilaille, jotka siirtyvät pois tehoosastolta, otetaan takaisin teho-osastolle ja siirretään sen jälkeen uudelleen tehoosastolta ennen päivää 28 ilmoittautumisen jälkeen, tehohoitovapaat päivät myönnetään teho-osastolta ennen viimeisen siirtoajan perusteella. päivään 28 ilmoittautumisen jälkeen.
Tehohoitoon pääsyn ja päivän 28 välisenä aikana
Vasopressorivapaat päivät
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn ja päivän 28 välisenä aikana
Vasopressorivapaat päivät päivään 28 määritellään päivien lukumääräksi vasopressorin lopettamisesta päivään 28 ilmoittautumisen jälkeen. Potilaat, jotka kuolevat ennen päivää 28 ilmoittautumisen jälkeen, saavat arvon 0 vasopressorivapaille päiville. Potilaat, jotka eivät koskaan lopeta vasopressoreiden saamista ennen päivää 28 ilmoittautumisen jälkeen, saavat arvon 0 vasopressorivapaille päiville. Potilaat, jotka saavuttavat vasopressorin lopettamisen, palaavat saamaan vasopressoreita eivätkä enää saavuta vasopressorin lopettamista ennen vuorokautta 28 ilmoittautumisen jälkeen, saavat arvon 0 vasopressorivapaille päiville. Potilaille, jotka saavuttavat vasopressorin lopettamisen, palaavat saamaan vasopressoreita ja lopettavat sen jälkeen uudelleen vasopressorien käytön ennen päivää 28 ilmoittautumisen jälkeen, vasopressorivapaat päivät myönnetään sen perusteella, milloin vasopressorit lopetetaan ennen päivää 28 ilmoittautumisen jälkeen. Selviytyneet, jotka eivät koskaan saaneet vasopressoreita, saivat 28 vasopressorivapaata päivää.
Tehohoitoon pääsyn ja päivän 28 välisenä aikana
Päivät ilman korvaushoitoa
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn ja päivän 28 välisenä aikana
Munuaiskorvaushoidosta vapaat päivät päivään 28 (RRT-vapaat päivät) määritellään päivien lukumääräksi viimeisen aktiivihoitohoidon alkamisesta päivään 28 ilmoittautumisen jälkeen. Potilaat, jotka kuolevat ennen päivää 28 ilmoittautumisen jälkeen, saavat arvon 0 aktiivihoitovapaista päivistä. Potilaat, jotka jatkavat aktiivihoitohoitoa 28 päivään ilmoittautumisen jälkeen, saavat arvon 0 aktiivihoitovapaista päivistä. Potilaat, jotka lopettavat aktiivihoidon, palaavat saamaan aktiivihoitohoitoa eivätkä enää lopeta aktiivihoitohoitoa ennen päivää 28 ilmoittautumisen jälkeen, saavat arvon 0 aktiivihoitovapaille päiville. Potilaille, jotka saavuttavat aktiivihoitohoidon lopettamisen, palaavat saamaan aktiivihoitohoitoa ja lopettavat sen jälkeen uudelleen ennen päivää 28 ilmoittautumisen jälkeen, aktiivihoitovapaat päivät myönnetään viimeisen 28 päivää 28:aan ilmoittautumisen jälkeisen aktiivihoitohoidon ajan perusteella. Selviytyneille, jotka eivät koskaan saa aktiivihoitoa, myönnetään 28 aktiviteettivapaata päivää.
Tehohoitoon pääsyn ja päivän 28 välisenä aikana
Ventilaattorittomat päivät
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn ja päivän 28 välisenä aikana
Hengitysvapaat päivät päivään 28 (VFD) määritellään päivien lukumääräksi avustetun hengityksen aloittamisesta (hengitys ilman mekaanisen ventilaattorin tukea) päivään 28 ilmoittautumisen jälkeen. Potilaat, jotka kuolevat ennen päivää 28 ilmoittautumisen jälkeen, saavat VFD:n arvon 0. Potilaat, jotka eivät koskaan saavuta avustamatonta hengitystä ennen päivää 28 ilmoittautumisen jälkeen, saavat VFD-arvon 0. Potilaat, jotka saavuttavat avustetun hengityksen, palasivat avustettuun hengitykseen eivätkä saa enää avustettua hengitystä ennen vuorokautta 28 ilmoittautumisen jälkeen, saavat VFD:n arvon 0. Potilaille, jotka saavuttavat avustetun hengityksen, palaavat avusteiseen hengitykseen ja saavuttavat sen jälkeen avustetun hengityksen uudelleen ennen päivää 28 ilmoittautumisen jälkeen, VFD:t myönnetään avustetun hengityksen viimeisen aloitusajan perusteella ennen päivää 28 ilmoittautumisen jälkeen. Selviytyneet, jotka eivät koskaan kokenut hengitysavustusta, saavat 28 VFD:tä.
Tehohoitoon pääsyn ja päivän 28 välisenä aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 180397

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ringerin laktaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa