균형 솔루션 및 플라즈마 전해질 (BASE)
2019년 10월 8일 업데이트: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center
중환자실의 균형 용액 및 플라즈마 전해질
정맥 주사액의 투여는 위독한 환자의 치료에 편재되어 있습니다.
일반적으로 사용 가능한 등장성 결정질 용액은 다양한 염화물 농도를 포함하는 광범위한 전해질 조성을 포함합니다.
최근의 전향적 무작위 시험에서는 식염수에 비해 균형 잡힌 결정질을 사용하여 환자 결과가 개선된 것으로 나타났습니다.
중환자에서 아세테이트 완충 균형 결정질을 비아세테이트 완충 균형 결정질과 비교하는 대규모 무작위 연구는 없었습니다.
BASE는 2018년 6월부터 2019년 1월까지 Vanderbilt University의 Medical ICU에서 중환자를 등록하는 대규모 클러스터 무작위 다중 교차 시험을 위한 파일럿 연구입니다.
1차 종점은 중환자실 입원과 퇴원 사이의 혈장 중탄산염 농도입니다.
연구 개요
상세 설명
BASE는 의료 중환자실에 입원한 모든 환자의 중환자실 입원과 퇴원 사이의 혈장 중탄산염 농도와 관련하여 수유 링거 대 Normosol-R pH 7.4의 파일럿, 클러스터 무작위, 다중 교차 시험입니다.
2018년 6월부터 2019년 1월 사이에 Vanderbilt University Medical Center의 의료 집중 치료실에 입원한 18세 이상의 모든 환자가 등록됩니다.
연구는 1개월 단위로 진행됩니다.
의료 집중 치료실(MICU)은 초기 수액 그룹(수유 링거 또는 노르모솔)에 무작위 배정됩니다.
할당된 수액은 1개월 차단 기간 동안 등장성 결정질을 투여받는 모든 환자에게만 독점적으로 사용됩니다(미리 지정된 금기 사항이 있는 경우 제외).
할당된 연구 유체는 매달 반이 수유 링거에 할당되고 반은 Normosol-R pH 7.4에 할당되도록 각 달의 블록이 끝날 때 전환됩니다.
연구 기간 동안 의료 ICU에서 약 2,000명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다.
1차 결과 분석은 다음에 대한 무작위 효과가 있는 일반화된 추정 방정식을 사용하여 수유 링거 그룹과 Normosol-R 그룹 사이의 등록과 등록 후 7일 사이의 중탄산염 농도(mmol/L)의 1차 결과의 치료 의도 비교일 것입니다. 연구 기간 및 반복 측정에 대한 설명.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2093
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 기간 중 의료 중환자실에 입원한 환자 (퇴원 등록 환자는 연구 기간 중 의료 중환자실에 재입원하는 경우 재입원 가능)
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 락티드 링거
Lactated Ringer's로 무작위 배정된 MICU 블록의 환자는 치료 제공자가 등장성 정맥 수액 투여를 지시할 때마다 Lactated Ringer's를 받게 됩니다.
|
Lactated Ringer's는 등장 결정체를 주문할 때마다 사용됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 노르모솔
Normosol에 무작위 배정된 MICU 블록의 환자는 치료 제공자가 등장성 정맥 수액 투여를 지시할 때마다 Normosol-R pH 7.4를 받게 됩니다.
|
Normosol-R pH 7.4는 isotonic crystalloid가 주문될 때마다 사용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 중탄산염 농도
기간: ICU 입원과 7일차 사이
|
1차 결과는 ICU 입원과 7일 사이의 혈장 중탄산염 농도(mmol/L)의 반복 측정 변수입니다.
|
ICU 입원과 7일차 사이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 중탄산염 농도 < 20mmol/L
기간: ICU 입원과 7일차 사이
|
ICU 입원과 7일차 사이
|
|
|
최저 혈장 중탄산염 농도
기간: ICU 입원과 7일차 사이
|
ICU 입원과 7일차 사이
|
|
|
혈장 염화물 농도 > 110mmol/L
기간: ICU 입원과 7일차 사이
|
ICU 입원과 7일차 사이
|
|
|
혈장 염화물 농도 < 100mmol/L
기간: ICU 입원과 7일차 사이
|
ICU 입원과 7일차 사이
|
|
|
최고 혈장 염화물 농도
기간: ICU 입원과 7일차 사이
|
ICU 입원과 7일차 사이
|
|
|
기준선에서 피크까지 혈장 염화물 농도의 변화
기간: ICU 입원과 7일차 사이
|
ICU 입원과 7일차 사이
|
|
|
혈장 나트륨 농도 > 145mmol/L
기간: ICU 입원과 7일차 사이
|
ICU 입원과 7일차 사이
|
|
|
혈장 나트륨 농도 < 135mmol/L
기간: ICU 입원과 7일차 사이
|
ICU 입원과 7일차 사이
|
|
|
혈장 칼륨 농도 > 5.5mmol/L
기간: ICU 입원과 7일차 사이
|
ICU 입원과 7일차 사이
|
|
|
나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 칼슘 및 젖산염에 대한 혈장 값
기간: ICU 입원과 퇴원 사이 또는 30일
|
ICU 입원과 퇴원 사이 또는 30일
|
|
|
강한 이온 차이
기간: ICU 입원과 7일차 사이
|
(나트륨 + 칼륨 + 칼슘) - (염화물 + 젖산염)(mmol/L)
|
ICU 입원과 7일차 사이
|
|
동맥 pH
기간: ICU 입원과 7일차 사이
|
ICU 입원과 7일차 사이
|
|
|
동맥 표준 염기 과잉
기간: ICU 입원과 7일차 사이
|
ICU 입원과 7일차 사이
|
|
|
30일 이내 주요 신장 이상 반응
기간: 등록 후 30일 퇴원 시 검열
|
이 복합 결과는 다음 중 적어도 하나가 발생하는 경우 존재하는 것으로 간주됩니다. (2) 환자가 등록과 30일 사이에 새로운 신대체 요법을 받는 경우, 또는 (3) 환자가 퇴원일 또는 30일 중 더 빠른 시점에 지속적인 신기능 장애가 있는 경우(지속적인 신기능 장애는 기준선에서 크레아티닌의 ≥ 200%로 정의됨)
|
등록 후 30일 퇴원 시 검열
|
|
30일 입원 사망률
기간: 등록 후 30일 퇴원 시 검열
|
등록 후 30일 퇴원 시 검열
|
|
|
새로운 신장 대체 요법
기간: 등록 후 30일 퇴원 시 검열
|
이전에 신대체 요법을 받은 것으로 알려지지 않은 환자의 등록과 퇴원 30일 사이에 신대체 요법의 시작.
|
등록 후 30일 퇴원 시 검열
|
|
2기 이상의 급성 신장 손상
기간: ICU 입원과 7일차 사이
|
환자는 2기 급성 신장 손상에 대한 KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes) 크레아티닌 기준을 충족하는 경우 이 결과를 충족하게 됩니다.
|
ICU 입원과 7일차 사이
|
|
지속적인 신장 기능 장애
기간: 등록 후 30일 퇴원 시 검열
|
퇴원 전 또는 등록 후 30일의 최종 크레아티닌 값 ≥ 기준선 크레아티닌의 200%.
|
등록 후 30일 퇴원 시 검열
|
|
총 혈액 제품 수혈량
기간: ICU 입원과 7일차 사이
|
ICU 입원과 7일차 사이
|
|
|
승압제의 복용량
기간: ICU 입원과 7일차 사이
|
승압제 용량(노르에피네프린 등가물, µg/kg/min)
|
ICU 입원과 7일차 사이
|
|
중환자실 없는 날
기간: ICU 입원과 28일 사이
|
중환자실 없는 날부터 28일까지(ICU 없는 날)는 환자가 ICU에서 물리적으로 이송된 시점부터 등록 후 28일까지의 일수로 정의됩니다.
등록 후 28일 이전에 사망한 환자는 ICU가 없는 날에 대해 0의 값을 받았습니다.
등록 후 28일 이전에 ICU 밖으로 이전하지 않은 환자는 ICU 없는 일수에 대해 0 값을 받게 됩니다.
ICU에서 이동하여 ICU로 돌아온 후 등록 후 28일 이전에 ICU에서 다시 이동하지 않은 환자는 ICU가 없는 일수에 대해 0 값을 받게 됩니다.
ICU에서 전출하여 ICU에 재입원한 후 등록 후 28일 이전에 다시 ICU에서 전출한 환자의 경우 ICU 면제 일수는 이전 ICU에서 최종 전출한 시간을 기준으로 부여됩니다. 등록 후 28일까지.
|
ICU 입원과 28일 사이
|
|
승압제 없는 날
기간: ICU 입원과 28일 사이
|
28일까지의 무혈압 기간은 승압제 중단 시점부터 등록 후 28일까지의 일수로 정의됩니다.
등록 후 28일 이전에 사망한 환자는 승압제 없는 일수에 대해 0의 값을 받게 됩니다.
등록 후 28일 이전에 승압제 투여를 중단하지 않은 환자는 승압제 없는 날에 대해 0의 값을 받습니다.
승압제 중단을 달성하고, 승압제 투여로 돌아가고, 등록 후 28일 이전에 다시 승압제 중단을 달성하지 않는 환자는 승압제 없는 일수에 대해 0의 값을 받습니다.
승압제 중단을 달성하고 승압제 투여로 복귀한 후 등록 후 28일 이전에 다시 승압제 중단을 달성한 환자의 경우, 승압제 없는 일수는 등록 후 28일 이전에 최종 승압제 중단 시간을 기준으로 부여됩니다.
승압제를 전혀 투여받지 않은 생존자들은 28일간 승압제를 사용하지 않았습니다.
|
ICU 입원과 28일 사이
|
|
신장 대체 요법 없는 날
기간: ICU 입원과 28일 사이
|
신대체 요법 없는 날부터 28일까지(RRT 없는 날)는 최종 RRT 치료 시점부터 등록 후 28일까지의 일수로 정의됩니다.
등록 후 28일 이전에 사망한 환자는 RRT 없는 날에 대해 0의 값을 받습니다.
등록 후 28일까지 계속해서 RRT를 받는 환자는 RRT 없는 날에 대해 0의 값을 받습니다.
RRT 중단을 달성하고, RRT를 받기로 돌아가고, 등록 후 28일 이전에 RRT 중단을 다시 달성하지 않는 환자는 RRT 없는 날에 대해 0의 값을 받습니다.
RRT 중단을 달성하고 RRT를 다시 받은 후 등록 후 28일 이전에 RRT를 다시 중단한 환자의 경우 등록 후 28일 이전의 최종 RRT 치료 시간을 기준으로 RRT가 없는 일수가 부여됩니다.
RRT를 받지 못한 생존자는 RRT 없는 28일을 받게 됩니다.
|
ICU 입원과 28일 사이
|
|
인공호흡기 없는 날
기간: ICU 입원과 28일 사이
|
인공호흡기 없는 일수에서 28일(VFD)은 보조 없이 호흡(기계적 인공호흡기의 지원 없이 호흡)을 시작한 시점부터 등록 후 28일까지의 일수로 정의됩니다.
등록 후 28일 이전에 사망한 환자는 VFD에 대해 0의 값을 받게 됩니다.
등록 후 28일 이전에 보조 호흡을 달성하지 못한 환자는 VFD에 대해 0 값을 받게 됩니다.
비보조 호흡을 달성하고 보조 호흡으로 복귀했으며 등록 후 28일 이전에 다시 비보조 호흡을 달성하지 못한 환자는 VFD에 대해 0 값을 받게 됩니다.
비보조 호흡을 달성하고 보조 호흡으로 돌아온 후 등록 후 28일 이전에 다시 비보조 호흡을 달성한 환자의 경우 VFD는 등록 후 28일 이전 비보조 호흡의 마지막 시작 시간을 기준으로 부여됩니다.
호흡 보조를 경험한 적이 없는 생존자는 28개의 VFD를 받게 됩니다.
|
ICU 입원과 28일 사이
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Self WH, Semler MW, Wanderer JP, Wang L, Byrne DW, Collins SP, Slovis CM, Lindsell CJ, Ehrenfeld JM, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SALT-ED Investigators. Balanced Crystalloids versus Saline in Noncritically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):819-828. doi: 10.1056/NEJMoa1711586. Epub 2018 Feb 27.
- Finfer S, Liu B, Taylor C, Bellomo R, Billot L, Cook D, Du B, McArthur C, Myburgh J; SAFE TRIPS Investigators. Resuscitation fluid use in critically ill adults: an international cross-sectional study in 391 intensive care units. Crit Care. 2010;14(5):R185. doi: 10.1186/cc9293. Epub 2010 Oct 15.
- Semler MW, Self WH, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Wang L, Byrne DW, Stollings JL, Kumar AB, Hughes CG, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Weavind L, Casey JD, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SMART Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced Crystalloids versus Saline in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):829-839. doi: 10.1056/NEJMoa1711584. Epub 2018 Feb 27.
- Weinberg L, Chiam E, Hooper J, Liskaser F, Hawkins AK, Massie D, Ellis A, Tan CO, Story D, Bellomo R. Plasma-Lyte 148 vs. Hartmann's solution for cardiopulmonary bypass pump prime: a prospective double-blind randomized trial. Perfusion. 2018 May;33(4):310-319. doi: 10.1177/0267659117742479. Epub 2017 Nov 16.
- Weinberg L, Pearce B, Sullivan R, Siu L, Scurrah N, Tan C, Backstrom M, Nikfarjam M, McNicol L, Story D, Christophi C, Bellomo R. The effects of plasmalyte-148 vs. Hartmann's solution during major liver resection: a multicentre, double-blind, randomized controlled trial. Minerva Anestesiol. 2015 Dec;81(12):1288-97. Epub 2014 Nov 19.
- Shin WJ, Kim YK, Bang JY, Cho SK, Han SM, Hwang GS. Lactate and liver function tests after living donor right hepatectomy: a comparison of solutions with and without lactate. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 May;55(5):558-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02398.x. Epub 2011 Feb 22.
- Hadimioglu N, Saadawy I, Saglam T, Ertug Z, Dinckan A. The effect of different crystalloid solutions on acid-base balance and early kidney function after kidney transplantation. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):264-9. doi: 10.1213/ane.0b013e3181732d64.
- Hasman H, Cinar O, Uzun A, Cevik E, Jay L, Comert B. A randomized clinical trial comparing the effect of rapidly infused crystalloids on acid-base status in dehydrated patients in the emergency department. Int J Med Sci. 2012;9(1):59-64. doi: 10.7150/ijms.9.59. Epub 2011 Nov 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
락티드 링거에 대한 임상 시험
-
McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은
-
NorthShore University HealthSystemMedical College of Wisconsin; University of Utah; Advocate Health Care; Allina Health System종료됨
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital and Medical...완전한
-
Baxter Healthcare CorporationHalozyme Therapeutics완전한
-
Hadassah Medical OrganizationHebrew University of Jerusalem모병
-
Baxter Healthcare CorporationHalozyme Therapeutics종료됨